- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04014400
Suprathel Versus Xeroform для лечения донорских участков кожного трансплантата (Suprathel)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее супрател и ксероформ для лечения донорских участков кожи с расщепленной толщиной у детей и взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый ожог и перевязка донорского участка являются одними из наиболее травматичных и болезненных процедур, выполняемых у бодрствующих детей и взрослых (7, 8). В связи с этим важно использовать повязки, которые: 1) стабилизируют открытые ожоговые раны и донорские участки; 2) ограничить частоту перевязок; 3) оптимизировать заживление ожоговой раны и донорского участка; и 4) минимизировать образование рубцов. Неофициальные данные и растущий объем литературы позволяют предположить, что Супрател может обеспечивать превосходный контроль боли и меньшую частоту смены повязок по сравнению с Ксероформом.
В Детской больнице Колорадо стандартом лечения является использование ксероформа для перевязки кожных трансплантатов расщепленной толщины и донорских участков. Ксероформ представляет собой недорогую, бактериостатическую, неприлипающую вазелиновую марлевую повязку, которая поставляется в полосах, листах и рулонах. Он используется для защиты недавно пересаженных участков кожи и донорских участков, затем он покрывается марлей, а затем BandNet. Когда ксероформ наносится на донорский участок с расщепленной толщиной, он прилипает к ложу открытой раны, где ему дают высохнуть. По мере заживления донорского участка ксероформ начинает отделяться от раневого ложа, пока ксероформ в конечном итоге не отслоится.
Suprathel — это биосинтетическая повязка, разработанная компанией PolyMedics Innovations в Германии. Потенциальные преимущества использования Supratel включают его растворимость в воде, способность к удлинению и пористость, что предотвращает скопление жидкости в месте ожога. В предыдущем исследовании Супрател ассоциировался с благоприятным формированием ожоговых рубцов (улучшение показателей Ванкуверской шкалы рубцов) и уменьшением боли при смене повязок. В другом исследовании подростки и взрослые пациенты с ожогами, перевязанные повязками Suprathel, сообщали о значительно меньшей боли, чем те, кто был перевязан повязками Mepilex. В опросах после лечения пациенты предпочли использование Супрател по сравнению с Мепитель. В исследовании, в котором Супрател сравнивали с другими стандартными ожоговыми повязками, не было выявлено статистических различий в заживлении ран, образовании рубцов и эпителизации. Учитывая ограничения в размере выборки и скудные педиатрические данные в предыдущих исследованиях, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить эффективность Супратела в педиатрической популяции и вопрос о том, следует ли предлагать этот перевязочный материал пациентам стационаров.
Новые амбулаторные и стационарные пациенты, отвечающие критериям включения в исследование и нуждающиеся в расщепленной кожной пластике, будут рандомизированы в группу Супрател или контрольную группу в день операции. Исследователи будут использовать четные календарные рабочие дни для Супратела и нечетные календарные рабочие дни для Ксероформа. Перед операцией необходимо получить согласие родителей и/или пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети от 31 дня до 17 лет
- Иметь ожоговую травму или открытую рану любого процента TBSA
- Требуется пересадка кожи
Критерий исключения:
- аллергия на одну из повязок, участвующих в исследовании,
- сжечь в непосредственной близости от донорского участка,
- донорский участок был извлечен в ходе предыдущей операции,
- заключенные,
- дети под охраной отдела социальных служб,
- беременные женщины,
- те, у кого нарушена способность принимать решения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Супратель
После достижения гемостаза материал Suprathel обрабатывается новой парой стерильных перчаток.
Его обрезают так, чтобы материал выступал на 1-2 см за края донорского участка, а затем накладывают на донорский участок.
Супратель будет защищен защитным слоем райлона, выступающим на 1-2 см за края супратела.
Первичная повязка будет покрыта хлопчатобумажной марлей (4x4 распушенных марлевых тампона) и обернута свернутой марлей).
Наружную повязку меняют через 7-10 дней после операции.
Супратель и Райлон останутся на месте до тех пор, пока их можно будет легко снять.
Чтобы облегчить безболезненное и легкое снятие первичной повязки Suprathel, практикующие врачи наносят вазелин или лосьон, чтобы пропитать и размягчить материал.
Пациентов будут наблюдать в среднем примерно раз в неделю в амбулаторной клинике до тех пор, пока супратхел (и райлон) не будут удалены, но они могут продолжать наблюдаться до полного заживления STSG.
|
Хирургическая процедура восстановления кожного трансплантата будет одинаковой для всех пациентов следующим образом.
После того, как пациента доставят в операционную, выбранный донорский участок будет подготовлен и собран с помощью дерматома Zimmer, настроенного на 0,007–0,009 тысячи дюймов для детей и от 0,12 до 0,14 тысячи дюймов для взрослых пациентов.
После процедуры забора донорский участок будет покрыт Telfa, насыщенным адреналином 1:10 000 в физиологическом растворе, до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз.
Telfa будет промываться вне донорского участка физиологическим раствором адреналина.
Хирург наденет новую пару стерильных перчаток для перевязки донорского участка.
Рандомизированная повязка будет наложена на гемостатический донорский участок с границей приблизительно 1-2 см.
Затем на рану накладывают ватно-марлевые подушечки 4x4 (пух), марлевый валик (Kerlix) и либо Coban, либо BandNet.
|
|
Активный компаратор: Ксероформ
После остановки кровотечения повязку Xeroform накладывают новой парой стерильных перчаток и обрезают так, чтобы материал выступал на 1-2 см за края донорского участка, а затем накладывают на донорский участок.
Первичная повязка будет покрыта хлопчатобумажной марлей (4x4 распушенных марлевых тампона) и обернута марлевым валиком (Kerlix).
Наружную повязку меняют через 7-10 дней после операции.
Ксероформ останется на месте до тех пор, пока его можно будет легко снять.
Чтобы облегчить безболезненное и легкое удаление повязки Xeroform, практикующие врачи могут наносить вазелин или лосьон для насыщения и ослабления материала.
Пациенты будут наблюдаться в среднем примерно раз в неделю в амбулаторной клинике до тех пор, пока ксероформ не будет удален, но они могут продолжать наблюдаться до полного заживления STSG.
|
Хирургическая процедура восстановления кожного трансплантата будет одинаковой для всех пациентов следующим образом.
После того, как пациента доставят в операционную, выбранный донорский участок будет подготовлен и собран с помощью дерматома Zimmer, настроенного на 0,007–0,009 тысячи дюймов для детей и от 0,12 до 0,14 тысячи дюймов для взрослых пациентов.
После процедуры забора донорский участок будет покрыт Telfa, насыщенным адреналином 1:10 000 в физиологическом растворе, до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз.
Telfa будет промываться вне донорского участка физиологическим раствором адреналина.
Хирург наденет новую пару стерильных перчаток для перевязки донорского участка.
Рандомизированная повязка будет наложена на гемостатический донорский участок с границей приблизительно 1-2 см.
Затем на рану накладывают ватно-марлевые подушечки 4x4 (пух), марлевый валик (Kerlix) и либо Coban, либо BandNet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по шкале Bieri Faces Scale
Временное ограничение: Еженедельное изменение боли в течение 12 недель
|
Шкала лица Бьери была разработана в 1990 году для детей, чтобы они могли самостоятельно сообщать об уровне своей боли, выбирая лицо, соответствующее их силе боли.
Шкала лица Бьери была валидирована у детей старше 5 лет.
Детей просят выбрать одно из 7 лиц в диапазоне от отсутствия боли до крайне возможной боли.
|
Еженедельное изменение боли в течение 12 недель
|
|
Боль перед сменой повязки по оценке r-FLACC
Временное ограничение: Еженедельное изменение боли в течение 12 недель
|
Поставщики ожоговых клиник будут оценивать боль каждого ребенка до и после смены повязок с помощью инструмента оценки r-FLACC.
Баллы варьируются от 0 до 2, при этом более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Еженедельное изменение боли в течение 12 недель
|
|
Боль после смены повязки по оценке r-FLACC
Временное ограничение: Еженедельное изменение боли в течение 12 недель
|
Поставщики ожоговых клиник будут оценивать боль каждого ребенка до и после смены повязок с помощью инструмента оценки r-FLACC.
Баллы варьируются от 0 до 2, при этом более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Еженедельное изменение боли в течение 12 недель
|
|
Оценка по шкале POSAS
Временное ограничение: Еженедельное изменение рубца с 3-й недели до 12-й недели
|
Эта шкала является проверенным инструментом, который будет адаптирован для того, чтобы родители и медицинские работники могли оценивать рану ребенка на основе нескольких критериев.
Наблюдатель/поставщик оценит васкуляризацию, пигментацию, толщину, шероховатость поверхности, гибкость и площадь поверхности.
Родители пациента оценивают шесть пунктов: боль, зуд, цвет, плотность, облегчение и податливость.
Он широко используется в литературе по ожогам для оценки и описания внешнего вида заживших ожоговых рубцов.
Кроме того, он обычно используется в ожоговой клинике CHCO для оценки и серийного документирования изменений внешнего вида шрамов от ожогов с течением времени.
|
Еженедельное изменение рубца с 3-й недели до 12-й недели
|
|
Изменение боли по оценке с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Еженедельное изменение боли в течение 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала широко используется для оценки боли в популяции ожогов.
Он был разработан Хаскиссоном в 1974 году и оценивает боль по шкале от 0 до 10; он был подтвержден у детей старше 7 лет.
|
Еженедельное изменение боли в течение 12 недель
|
|
PROMIS Исследование интерференции боли
Временное ограничение: Еженедельное изменение болевой интерференции в течение 12 недель
|
Опрос PROMIS об интерференции боли (краткая форма) представляет собой опрос из восьми вопросов, разработанный NIH для оценки контроля над болью за последнюю неделю у детей старше 8 лет.
|
Еженедельное изменение болевой интерференции в течение 12 недель
|
|
Прокси-опрос PROMIS о влиянии боли
Временное ограничение: Еженедельное изменение болевой интерференции в течение 12 недель
|
Прокси-форма PROMIS для вмешательства в боль (краткая форма) представляет собой опрос из восьми вопросов, разработанный NIH для оценки восприятия родителями контроля над болью у их ребенка за последнюю неделю.
|
Еженедельное изменение болевой интерференции в течение 12 недель
|
|
Приложение «Дневник боли» (PainScale)
Временное ограничение: С 1 по 7-10 день после операции
|
Это бесплатное загружаемое приложение для Android и iPhone.
Он будет использоваться пациентами и/или их родителями для документирования тяжести боли, ее местоположения и приема лекарств.
Каждый отчет будет отправлен координатору исследования через сервер, соответствующий требованиям HIPAA.
Родителей или пациентов попросят задокументировать уровень боли и использование обезболивающих препаратов после операции в течение первых 7-10 дней (до их первого визита в клинику).
|
С 1 по 7-10 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит) в неделю до 12 недель
|
Наличие отсутствия инфекции на донорском участке (участках) на основании запаха, сыпи, темно-красного цвета или зуда — эти раны, как правило, не культивируются.
|
1 день (ознакомительный визит) в неделю до 12 недель
|
|
Стоимость перевязок
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая стоимость перевязки
|
12 недель
|
|
Время лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
количество визитов в клинику до тех пор, пока ожоговый врач или специалист по пластике не сочтет донорский участок(-а) зажившим
|
12 недель
|
|
реэпителизация
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней до реэпителизации
|
12 недель
|
|
Тяжесть зуда при ожогах по шкале Itch Man Scale
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала зудящего человека валидирована у пациентов 6 лет и старше и использует шкалу Лайкерта для количественной оценки степени зуда.
Оценка 0 означает отсутствие зуда, оценка 4 отражает самый сильный зуд.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
- Rashaan ZM, Krijnen P, Allema JH, Vloemans AF, Schipper IB, Breederveld RS. Usability and effectiveness of Suprathel(R) in partial thickness burns in children. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Aug;43(4):549-556. doi: 10.1007/s00068-016-0708-z. Epub 2016 Jul 18.
- Kaartinen IS, Kuokkanen HO. Suprathel((R)) causes less bleeding and scarring than Mepilex((R)) Transfer in the treatment of donor sites of split-thickness skin grafts. J Plast Surg Hand Surg. 2011 Sep;45(4-5):200-3. doi: 10.3109/2000656X.2011.583515.
- Everett M, Massand S, Davis W, Burkey B, Glat PM. Use of a copolymer dressing on superficial and partial-thickness burns in a paediatric population. J Wound Care. 2015 Jul;24(7):S4-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup7.S4.
- Hansbrough W, Dore C, Hansbrough JF. Management of skin-grafted burn wounds with Xeroform and layers of dry coarse-mesh gauze dressing results in excellent graft take and minimal nursing time. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):531-4. doi: 10.1097/00004630-199509000-00012.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Piatkowski A, Drummer N, Andriessen A, Ulrich D, Pallua N. Randomized controlled single center study comparing a polyhexanide containing bio-cellulose dressing with silver sulfadiazine cream in partial-thickness dermal burns. Burns. 2011 Aug;37(5):800-4. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.027. Epub 2011 Feb 23.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Markl P, Prantl L, Schreml S, Babilas P, Landthaler M, Schwarze H. Management of split-thickness donor sites with synthetic wound dressings: results of a comparative clinical study. Ann Plast Surg. 2010 Nov;65(5):490-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181d37624.
- Liu Y, Yuan C, Wang J, Brown JG, Zhou F, Zhao X, Shen M, Hinds PS. Comparability of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric short form symptom measures across culture: examination between Chinese and American children with cancer. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2523-2533. doi: 10.1007/s11136-016-1312-8. Epub 2016 May 10.
- Brandon TG, Becker BD, Bevans KB, Weiss PF. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Tools for Collecting Patient-Reported Outcomes in Children With Juvenile Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):393-402. doi: 10.1002/acr.22937.
- Baxt C, Kassam-Adams N, Nance ML, Vivarelli-O'neill C, Winston FK. Assessment of pain after injury in the pediatric patient: child and parent perceptions. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):979-83; discussion 979-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.031.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Busche MN, Thraen AJ, Gohritz A, Rennekampff HO, Vogt PM. Burn Scar Evaluation Using the Cutometer(R) MPA 580 in Comparison to "Patient and Observer Scar Assessment Scale" and "Vancouver Scar Scale". J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):516-526. doi: 10.1093/jbcr/irx009.
- Highton L, Wallace C, Shah M. Use of Suprathel(R) for partial thickness burns in children. Burns. 2013 Feb;39(1):136-41. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.005. Epub 2012 Jun 13.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR, Merkel S, Foster R, Krane EJ, Davis PJ. A comparison of the clinical utility of pain assessment tools for children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):72-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287680.21212.d0.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Schwarze H, Kuntscher M, Uhlig C, Hierlemann H, Prantl L, Ottomann C, Hartmann B. Suprathel, a new skin substitute, in the management of partial-thickness burn wounds: results of a clinical study. Ann Plast Surg. 2008 Feb;60(2):181-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e318056bbf6. Erratum In: Ann Plast Surg. 2008 Apr;60(4):415.
- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .