피부 이식 기증자 부위 관리를 위한 Suprathel 대 Xeroform (Suprathel)
2020년 10월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아 및 성인 분할 두께 피부 이식 공여 부위 관리를 위한 Suprathel과 Xeroform을 비교하는 무작위 대조 시험
연구자들은 PolyMedics Innovations GmBH에서 개발한 합성 임시 피부 대체물인 Suprathel이 기본 Xeroform 드레싱에 사용되는 현재 표준 드레싱과 비교할 때 환자 통증 관리 및 상처 치유에 도움이 되는지 여부를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 화상 및 기증 부위 드레싱 교체는 깨어 있는 어린이와 성인에게 수행되는 가장 충격적이고 고통스러운 절차 중 하나입니다(7, 8). 결과적으로 다음과 같은 드레싱을 활용하는 것이 중요합니다. 1) 열린 화상 상처와 기증 부위를 안정화합니다. 2) 드레싱 교체 빈도를 제한합니다. 3) 화상 상처 및 기증 부위 치유를 최적화합니다. 4) 흉터 최소화. 일화적인 증거와 증가하는 문헌에 따르면 Xeroform과 비교할 때 Suprathel이 우수한 통증 조절과 드레싱 교체 빈도 감소를 제공할 수 있습니다.
Children's Hospital Colorado에서 치료 표준은 Xeroform을 사용하여 분할 두께의 피부 이식편과 기증 부위를 드레싱하는 것입니다. Xeroform은 스트립, 시트 및 롤 형태로 제공되는 저렴한 정균성 비부착 석유 거즈 드레싱입니다. 갓 피부 이식 부위와 기증자 부위를 보호하는 데 사용되며 거즈로 덮은 다음 BandNet으로 덮습니다. Xeroform을 분할 두께 공여 부위에 적용하면 개방된 상처 베드에 달라붙어 건조됩니다. 공여 부위가 치유되면 Xeroform이 결국 벗겨질 때까지 Xeroform이 상처 바닥에서 분리되기 시작합니다.
Suprathel은 독일의 PolyMedics Innovations에서 개발한 생합성 드레싱입니다. Suprathel 사용의 잠재적인 이점은 수용성, 연신율, 다공성을 포함하여 화상 부위에 체액 축적을 방지합니다. 이전 연구에서 Suprathel은 양호한 화상 흉터 형성(Vancouver Scar Scale Score 개선)과 드레싱 교체로 인한 통증 감소와 관련이 있었습니다. 또 다른 연구에서 Suprathel을 착용한 청소년 및 성인 화상 환자는 Mepilex 드레싱을 착용한 환자보다 훨씬 적은 통증을 보고했습니다. 치료 후 설문조사에서 환자들은 Mepitel과 비교할 때 Suprathel의 사용을 선호했습니다. Suprathel을 다른 표준 화상 드레싱과 비교한 연구에서 상처 치유, 흉터 형성 및 상피화에 통계적 차이가 없었습니다. 이전 연구에서 표본 크기의 한계와 부족한 소아 데이터를 감안할 때 소아 인구에서 Suprathel의 효능과 이것이 병원 환자에게 제공되어야 하는 드레싱 재료인지 여부를 결정하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
연구 포함 기준을 충족하고 분할 두께 피부 이식이 필요한 새로운 외래 환자 및 입원 환자는 수술 당일 Suprathel 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 Suprathel에 대해 짝수 날짜를 사용하고 Xeroform에 대해 홀수 날짜를 사용할 것입니다. 수술 절차 전에 부모의 동의 및/또는 환자의 동의를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 31일~17세 어린이
- TBSA 비율의 화상 또는 열린 상처가 있음
- 피부 이식이 필요합니다
제외 기준:
- 연구에 관련된 드레싱 중 하나에 대한 알레르기,
- 기증자 사이트에 가까운 곳에서 화상을 입으십시오.
- 공여자 부위가 이전 수술에서 채취된 경우,
- 죄수,
- 복지부의 보호를 받는 아동,
- 임산부,
- 의사 결정 능력이 손상된 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수프라텔
일단 지혈이 이루어지면 Suprathel 재료는 새 멸균 장갑으로 취급됩니다.
재료가 기증자 부위 여백을 넘어 1-2cm 확장되도록 절단한 다음 기증자 부위에 적용합니다.
Suprathel은 Suprathel의 여백을 넘어 1-2cm 확장된 Rylon 보호 층으로 고정됩니다.
1차 드레싱은 면 거즈(4x4 솜털 거즈 패드)로 덮고 말린 거즈로 감쌉니다.
외부 드레싱은 수술 후 7-10일에 교체됩니다.
Suprathel과 Rylon은 쉽게 벗겨질 수 있을 때까지 제자리에 남아 있습니다.
기본 Suprathel 드레싱을 통증 없이 쉽게 제거할 수 있도록 실무자는 바셀린이나 로션을 발라 재료를 적시고 느슨하게 합니다.
환자는 Suprathel(및 Rylon)이 제거될 때까지 외래 진료소에서 평균 일주일에 한 번 정도 추적되지만 STSG가 완전히 치유될 때까지 계속 볼 수 있습니다.
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피부 이식 회복을 위한 수술 절차는 다음과 같이 모든 환자에게 동일합니다.
환자가 수술실로 이동하면 선택한 기증자 부위를 준비하고 소아 환자의 경우 0.007~0.009,000인치, 성인 환자의 경우 0.12~0.14,000인치로 설정된 Zimmer Dermatome으로 수확합니다.
수확 절차 후 기증자 부위는 지혈이 이루어질 때까지 정상 식염수에 1:10,000 에피네프린으로 포화된 Telfa로 덮일 것입니다.
Telfa는 에피네프린 식염수로 기증자 부위에서 관개됩니다.
외과의는 기증자 부위 드레싱을 처리하기 위해 새 멸균 장갑을 착용합니다.
무작위 드레싱은 대략 1-2cm 테두리로 지혈 공여자 부위에 적용됩니다.
다음으로, 상처는 4x4 면 거즈 패드(보풀), 말린 거즈(Kerlix) 및 Coban 또는 BandNet으로 드레싱됩니다.
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활성 비교기: 제로폼
지혈이 발생한 후 Xeroform 드레싱은 새 멸균 장갑으로 취급되고 재료가 기증자 부위 가장자리를 넘어 1-2cm 연장되도록 절단한 다음 기증자 부위에 적용됩니다.
1차 드레싱은 면 거즈(4x4 보풀 거즈 패드)로 덮고 말린 거즈(Kerlix)로 감쌉니다.
외부 드레싱은 수술 후 7-10일에 교체됩니다.
Xeroform은 쉽게 떼어낼 수 있을 때까지 제자리에 남아 있습니다.
Xeroform 드레싱을 통증 없이 쉽게 제거하기 위해 시술자는 바셀린이나 로션을 발라 재료를 적시고 느슨하게 할 수 있습니다.
환자는 Xeroform이 제거될 때까지 외래 진료소에서 평균 일주일에 한 번 정도 추적되지만 STSG가 완전히 치유될 때까지 계속 볼 수 있습니다.
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피부 이식 회복을 위한 수술 절차는 다음과 같이 모든 환자에게 동일합니다.
환자가 수술실로 이동하면 선택한 기증자 부위를 준비하고 소아 환자의 경우 0.007~0.009,000인치, 성인 환자의 경우 0.12~0.14,000인치로 설정된 Zimmer Dermatome으로 수확합니다.
수확 절차 후 기증자 부위는 지혈이 이루어질 때까지 정상 식염수에 1:10,000 에피네프린으로 포화된 Telfa로 덮일 것입니다.
Telfa는 에피네프린 식염수로 기증자 부위에서 관개됩니다.
외과의는 기증자 부위 드레싱을 처리하기 위해 새 멸균 장갑을 착용합니다.
무작위 드레싱은 대략 1-2cm 테두리로 지혈 공여자 부위에 적용됩니다.
다음으로, 상처는 4x4 면 거즈 패드(보풀), 말린 거즈(Kerlix) 및 Coban 또는 BandNet으로 드레싱됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bieri Faces Scale로 평가한 통증의 변화
기간: 12주 동안 통증의 주간 변화
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비에리 얼굴 척도는 1990년 어린이가 통증 정도에 따라 얼굴을 선택해 통증 정도를 스스로 보고할 수 있도록 개발됐다.
Bieri 얼굴 척도는 5세 이상의 어린이에게 검증되었습니다.
아이들은 통증이 없는 것부터 가장 심한 통증까지 7가지 얼굴 중 하나를 선택해야 합니다.
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12주 동안 통증의 주간 변화
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R-FLACC로 평가한 드레싱 교체 전 통증
기간: 12주 동안 통증의 주간 변화
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화상 클리닉 제공자는 r-FLACC 점수 도구를 사용하여 드레싱 교체 전후에 각 어린이의 통증을 평가합니다.
점수 범위는 0-2이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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12주 동안 통증의 주간 변화
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R-FLACC로 평가한 드레싱 교체 후 통증
기간: 12주 동안 통증의 주간 변화
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화상 클리닉 제공자는 r-FLACC 점수 도구를 사용하여 드레싱 교체 전후에 각 어린이의 통증을 평가합니다.
점수 범위는 0-2이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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12주 동안 통증의 주간 변화
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POSAS 척도 점수
기간: 3주부터 12주까지 흉터의 주간 변화
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이 척도는 부모와 제공자가 여러 기준에 따라 아동의 상처에 점수를 매기도록 조정될 검증된 도구입니다.
관찰자/제공자는 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 유연성 및 표면적을 평가합니다.
환자의 부모는 통증, 소양증, 색상, 두께, 경감 및 유연성의 6개 항목에 점수를 매깁니다.
치유된 화상 흉터의 모양을 평가하고 보고하기 위해 화상 문헌에서 널리 사용됩니다.
또한 CHCO의 화상 클리닉에서 시간이 지남에 따라 화상 흉터의 모양 변화를 평가하고 연속적으로 기록하는 데 일상적으로 사용되었습니다.
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3주부터 12주까지 흉터의 주간 변화
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 통증의 변화
기간: 12주 동안 통증의 주간 변화
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시각적 아날로그 척도는 화상 인구의 통증을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
1974년 Huskisson에 의해 개발되었으며 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다. 7세 이상의 어린이에게 검증되었습니다.
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12주 동안 통증의 주간 변화
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PROMIS 통증 간섭 조사
기간: 12주 동안 통증 간섭의 주간 변화
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PROMIS 통증 간섭 설문조사(약식)는 NIH에서 개발한 8개 질문으로 구성된 설문조사로, 8세 이상 아동의 지난 주 통증 조절을 평가합니다.
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12주 동안 통증 간섭의 주간 변화
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PROMIS 통증 간섭 대리 조사
기간: 12주 동안 통증 간섭의 주간 변화
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PROMIS 통증 간섭 프록시 양식(약식)은 지난 주에 자녀의 통증 조절에 대한 부모의 인식을 평가하기 위해 NIH에서 개발한 8개 질문으로 구성된 설문 조사입니다.
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12주 동안 통증 간섭의 주간 변화
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통증 일기 애플리케이션(PainScale)
기간: 수술 후 1일차부터 7-10일차까지
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안드로이드 및 아이폰용으로 다운로드 가능한 무료 애플리케이션입니다.
환자 및/또는 부모가 통증 정도, 위치 및 약물 사용을 문서화하는 데 사용됩니다.
각 보고서는 HIPAA 준수 서버를 통해 연구 코디네이터에게 전송됩니다.
부모 또는 환자는 처음 7-10일 동안(첫 진료 약속까지) 수술 후 통증 수준과 진통제 사용을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 1일차부터 7-10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 최대 12주까지 주당 1일(연구 방문)
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냄새, 발진, 짙은 붉은색 외관 또는 소양증에 근거한 기증자 부위에 감염이 없는 경우 이러한 상처는 일반적으로 배양되지 않습니다.
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최대 12주까지 주당 1일(연구 방문)
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드레싱 비용
기간: 12주
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전체 드레싱 비용
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12주
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치유 시간
기간: 12주
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화상 제공자 또는 플라스틱 PA가 기증자 부위가 치유된 것으로 간주할 때까지 클리닉 방문 횟수
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12주
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재상피화
기간: 12주
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재상피화까지의 일수
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12주
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Itch Man Scale로 평가한 Burn Itch 심각도
기간: 12주
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Itch man 척도는 6세 이상의 환자에게 검증되었으며 Likert 척도를 사용하여 가려움 정도를 정량화합니다.
0점은 전혀 가렵지 않고, 4점은 가장 가려움을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .