Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprathel Versus Xeroform til håndtering af hudtransplantationsdonorsteder (Suprathel)

20. oktober 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Suprathel versus Xeroform til håndtering af pædiatriske og voksne spaltede tykkelser hudtransplantater donorsteder

Efterforskerne har til formål at undersøge, om Suprathel, en syntetisk midlertidig huderstatning udviklet af PolyMedics Innovations GmBH, hjælper med at håndtere patientsmerter og sårheling sammenlignet med den nuværende standardbandage, der bruges til en primær Xeroform-bandage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akutte forbrændinger og forbindingsskift på donorstedet er blandt de mest traumatiske og smertefulde procedurer udført på vågne børn og voksne (7, 8). Som et resultat er det vigtigt at anvende bandager, der: 1) stabiliserer åbne forbrændingssår og donorsteder; 2) begrænse hyppigheden af ​​forbindingsskift; 3) optimere heling af brandsår og donorsted; og 4) minimere ardannelse. Anekdotiske beviser og en voksende mængde litteratur tyder på, at Suprathel kan tilbyde overlegen smertekontrol og en reduceret hyppighed af forbindingsskift sammenlignet med Xeroform.

På børnehospitalet Colorado er standarden for pleje at bruge Xeroform til at klæde hudtransplantater og donorsteder med delt tykkelse. Xeroform er en billig, bakteriostatisk, ikke-klæbende petroleumsgazebandage, der leveres i strimler, ark og ruller. Det bruges til at beskytte frisk hudtransplanterede områder og donorsteder, det dækkes derefter med gaze efterfulgt af BandNet. Når Xeroform påføres et donorsted med delt tykkelse, klæber det til det åbne sårleje, hvor det får lov til at tørre ud. Efterhånden som donorstedet heler, begynder Xeroformen at adskilles fra sårbunden, indtil Xeroformen til sidst falder af.

Suprathel er en biosyntetisk bandage udviklet af PolyMedics Innovations i Tyskland. Potentielle fordele ved brugen af ​​Suprathel omfatter dets vandopløselighed, forlængelseskapacitet og porøsitet, som forhindrer væskeophobning på brændstedet. I en tidligere undersøgelse var Suprathel forbundet med gunstig dannelse af forbrændingsar (forbedret Vancouver Scar Scale Scores) og nedsat smerte ved forbindingsskift. I en anden undersøgelse rapporterede unge og voksne forbrændingspatienter klædt i Suprathel signifikant mindre smerter end dem, der var klædt i Mepilex-bandager. I undersøgelser efter behandling foretrak patienterne brugen af ​​Suprathel sammenlignet med Mepitel. I en undersøgelse, der sammenlignede Suprathel med andre standard forbrændingsbandager, var der ingen statistisk forskel i sårheling, ardannelse og epitelisering. I betragtning af begrænsningerne i prøvestørrelse og sparsomme pædiatriske data i tidligere undersøgelser, er yderligere forskning nødvendig for at bestemme effektiviteten af ​​Suprathel i den pædiatriske population, og om dette er et forbindingsmateriale, der bør tilbydes hospitalspatienter.

Nye ambulante patienter og indlagte patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og kræver hudtransplantation i split-tykkelse, vil blive randomiseret til Suprathel-gruppen eller kontrolgruppen på operationsdagen. Efterforskerne vil bruge lige kalenderdage for Suprathel og ulige kalenderdage for Xeroform. Forældres samtykke og/eller patientens samtykke vil blive indhentet før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 31 dage -17 år
  • Har en forbrændingsskade eller åbent sår af en hvilken som helst procentdel TBSA
  • Kræver en hudtransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for en af ​​forbindingerne involveret i undersøgelsen,
  • brænde i umiddelbar nærhed af donorstedet,
  • donorstedet er blevet høstet i en tidligere operation,
  • fanger,
  • børn under beskyttelse af afdelingen for menneskelige tjenester,
  • gravid kvinde,
  • personer med nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprathel
Når hæmostase er opnået, vil Suprathel-materialet blive håndteret med et nyt par sterile handsker. Det skæres, så materialet strækker sig 1-2 cm ud over donorstedets marginer, og påføres derefter donorstedet. Suprathel'en vil blive sikret med et beskyttende lag af Rylon, der strækker sig 1-2 cm ud over Suprathel'ens marginer. Den primære forbinding vil være dækket med bomuldsgaze (4x4 fluff gaze-puder) og pakket ind med rullet gaze. Yderbandagen vil blive skiftet 7-10 dage efter operationen. Suprathel og Rylon forbliver på plads, indtil de nemt kan pilles af. For at lette den smertefrie og lette fjernelse af den primære Suprathel-forbinding, vil praktiserende læger påføre vaseline eller lotion for at mætte og løsne materialet. Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt ca. en gang om ugen i et ambulatorium, indtil Suprathel (og Rylon) er fjernet, men de kan fortsætte med at blive set, indtil STSG er fuldt helet.
Den kirurgiske procedure for genopretning af et hudtransplantat vil være den samme for alle patienter som følger. Når patienten er taget til operationsstuen, vil det valgte donorsted blive klargjort og høstet med et Zimmer Dermatome sat til 0,007 til 0,009 tusinde af en tomme for pædiatriske patienter og 0,12 til 0,14 tusinde for voksne patienter. Efter høstproceduren vil donorstedet blive dækket med Telfa mættet med 1:10.000 adrenalin i normalt saltvand, indtil hæmostase er opnået. Telfa'en vil blive skyllet fra donorstedet med adrenalin-saltvandsopløsningen. Kirurgen tager et nyt par sterile handsker på for at håndtere forbindingen på donorstedet. Den randomiserede bandage vil blive påført over det hæmostatiske donorsted med en cirka 1-2 cm kant. Dernæst vil såret blive beklædt med 4x4 bomuldsgazepuder (fnug), rullet gaze (Kerlix) og enten Coban eller BandNet.
Aktiv komparator: Xeroform
Efter hæmostase opstår, vil Xeroform-bandagen blive håndteret med et nyt par sterile handsker og skåret til, så materialet strækker sig 1-2 cm ud over donorstedets marginer, og derefter påføres donorstedet. Den primære forbinding vil blive dækket med bomuldsgaze (4x4 fluff gaze-puder) og pakket ind med rullet gaze (Kerlix). Yderbandagen vil blive skiftet 7-10 dage efter operationen. Xeroformen forbliver på plads, indtil den let kan pilles af. For at lette den smertefrie og lette fjernelse af Xeroform-forbindingen kan læger anvende vaseline eller lotion for at mætte og løsne materialet. Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt ca. en gang om ugen i et ambulatorium, indtil Xeroformen er fjernet, men de kan fortsætte med at blive set, indtil STSG er helt helet.
Den kirurgiske procedure for genopretning af et hudtransplantat vil være den samme for alle patienter som følger. Når patienten er taget til operationsstuen, vil det valgte donorsted blive klargjort og høstet med et Zimmer Dermatome sat til 0,007 til 0,009 tusinde af en tomme for pædiatriske patienter og 0,12 til 0,14 tusinde for voksne patienter. Efter høstproceduren vil donorstedet blive dækket med Telfa mættet med 1:10.000 adrenalin i normalt saltvand, indtil hæmostase er opnået. Telfa'en vil blive skyllet fra donorstedet med adrenalin-saltvandsopløsningen. Kirurgen tager et nyt par sterile handsker på for at håndtere forbindingen på donorstedet. Den randomiserede bandage vil blive påført over det hæmostatiske donorsted med en cirka 1-2 cm kant. Dernæst vil såret blive beklædt med 4x4 bomuldsgazepuder (fnug), rullet gaze (Kerlix) og enten Coban eller BandNet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som vurderet af Bieri Faces Scale
Tidsramme: Ugentlig smerteændring i 12 uger
Bieri ansigtsskalaen blev udviklet i 1990 for at børn selv kunne rapportere deres smerteniveauer ved at vælge et ansigt svarende til deres smertesværhedsgrad. Bieri ansigtsskalaen er blevet valideret hos børn >5 år. Børn bliver bedt om at vælge et af 7 ansigter, der spænder fra ingen smerte til værst mulig smerte.
Ugentlig smerteændring i 12 uger
Smerter før forbindingsskift vurderet af r-FLACC
Tidsramme: Ugentlig smerteændring i 12 uger
Forbrændingsklinikker vil vurdere hvert barns smerte før og efter forbindingsskift ved hjælp af r-FLACC-scoringsværktøjet. Score varierer fra 0-2, med højere score indikerer mere smerte.
Ugentlig smerteændring i 12 uger
Smerter efter forbindingsskift vurderet af r-FLACC
Tidsramme: Ugentlig smerteændring i 12 uger
Forbrændingsklinikker vil vurdere hvert barns smerte før og efter forbindingsskift ved hjælp af r-FLACC-scoringsværktøjet. Score varierer fra 0-2, med højere score indikerer mere smerte.
Ugentlig smerteændring i 12 uger
POSAS Skala Score
Tidsramme: Ugentlig ændring i ar fra 3. uge til 12 uger
Denne skala er et valideret værktøj, der vil blive tilpasset, så forældre og forsørgere scorer barnets sår ud fra flere kriterier. Observatøren/udbyderen vil evaluere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, bøjelighed og overfladeareal. Patientens forældre vil score seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og smidighed. Det er meget brugt i brandsårslitteraturen til at evaluere og rapportere om udseendet af helede forbrændingsar. Desuden blev det rutinemæssigt brugt i brandsårsklinikken på CHCO til at vurdere og serielt dokumentere ændringer i forekomsten af ​​forbrændingsar over tid.
Ugentlig ændring i ar fra 3. uge til 12 uger
Ændring i smerte som vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: Ugentlig smerteændring i 12 uger
Den visuelle analoge skala bruges i vid udstrækning til at vurdere smerter i forbrændingspopulationen. Det blev udviklet af Huskisson i 1974 og vurderer smerte på en skala fra 0 til 10; det er blevet valideret hos børn >7 år.
Ugentlig smerteændring i 12 uger
PROMIS Pain Interference Survey
Tidsramme: Ugentlig ændring i smerteinterferens i 12 uger
PROMIS smerteinterferensundersøgelse (kort form) er en otte-spørgsmålsundersøgelse udviklet af NIH til at vurdere smertekontrol over den seneste uge hos børn >8 år.
Ugentlig ændring i smerteinterferens i 12 uger
PROMIS Pain Interference Proxy Survey
Tidsramme: Ugentlig ændring i smerteinterferens i 12 uger
PROMIS smerteinterferens-proxyformular (kort form) er en otte-spørgsmålsundersøgelse udviklet af NIH for at vurdere forældres opfattelse af deres barns smertekontrol i løbet af den seneste uge.
Ugentlig ændring i smerteinterferens i 12 uger
Pain Diary-applikation (PainScale)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7-10 Post-op
Dette er et gratis program, der kan downloades til androider og iPhones. Det vil blive brugt af patienter og/eller deres forældre til at dokumentere deres smertesværhedsgrad, placering og medicinbrug. Hver rapport vil blive sendt til studiekoordinatoren via en HIPAA-kompatibel server. Forældre eller patienter vil blive bedt om at dokumentere deres smerteniveauer og brug af smertestillende medicin postoperativt i de første 7-10 dage (indtil deres første klinikaftale).
Dag 1 til og med dag 7-10 Post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg) om ugen op til 12 uger
Tilstedeværelse af fravær af infektion på donorsted(erne) baseret på lugt, udslæt, dyb rødt udseende eller kløe - disse sår vil typisk ikke blive dyrket.
1 dag (studiebesøg) om ugen op til 12 uger
Udgifter til forbindinger
Tidsramme: 12 uger
Samlede dressing omkostninger
12 uger
Helbredende tid
Tidsramme: 12 uger
antal klinikbesøg, indtil forbrændingsudbyderen eller plastik-PA anser donorstedet/-stederne for helbredt
12 uger
re-epitelisering
Tidsramme: 12 uger
Antal dage til re-epitelisering
12 uger
Burn Itch Alvor som vurderet af Itch Man Scale
Tidsramme: 12 uger
Itch man-skalaen er valideret hos patienter på 6 år eller ældre og bruger en Likert-skala til at kvantificere graden af ​​kløe. En score på 0 er slet ikke kløende, en score på 4 afspejler det mest kløende.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

3
Abonner