- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014400
Suprathel Versus Xeroform til håndtering af hudtransplantationsdonorsteder (Suprathel)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Suprathel versus Xeroform til håndtering af pædiatriske og voksne spaltede tykkelser hudtransplantater donorsteder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte forbrændinger og forbindingsskift på donorstedet er blandt de mest traumatiske og smertefulde procedurer udført på vågne børn og voksne (7, 8). Som et resultat er det vigtigt at anvende bandager, der: 1) stabiliserer åbne forbrændingssår og donorsteder; 2) begrænse hyppigheden af forbindingsskift; 3) optimere heling af brandsår og donorsted; og 4) minimere ardannelse. Anekdotiske beviser og en voksende mængde litteratur tyder på, at Suprathel kan tilbyde overlegen smertekontrol og en reduceret hyppighed af forbindingsskift sammenlignet med Xeroform.
På børnehospitalet Colorado er standarden for pleje at bruge Xeroform til at klæde hudtransplantater og donorsteder med delt tykkelse. Xeroform er en billig, bakteriostatisk, ikke-klæbende petroleumsgazebandage, der leveres i strimler, ark og ruller. Det bruges til at beskytte frisk hudtransplanterede områder og donorsteder, det dækkes derefter med gaze efterfulgt af BandNet. Når Xeroform påføres et donorsted med delt tykkelse, klæber det til det åbne sårleje, hvor det får lov til at tørre ud. Efterhånden som donorstedet heler, begynder Xeroformen at adskilles fra sårbunden, indtil Xeroformen til sidst falder af.
Suprathel er en biosyntetisk bandage udviklet af PolyMedics Innovations i Tyskland. Potentielle fordele ved brugen af Suprathel omfatter dets vandopløselighed, forlængelseskapacitet og porøsitet, som forhindrer væskeophobning på brændstedet. I en tidligere undersøgelse var Suprathel forbundet med gunstig dannelse af forbrændingsar (forbedret Vancouver Scar Scale Scores) og nedsat smerte ved forbindingsskift. I en anden undersøgelse rapporterede unge og voksne forbrændingspatienter klædt i Suprathel signifikant mindre smerter end dem, der var klædt i Mepilex-bandager. I undersøgelser efter behandling foretrak patienterne brugen af Suprathel sammenlignet med Mepitel. I en undersøgelse, der sammenlignede Suprathel med andre standard forbrændingsbandager, var der ingen statistisk forskel i sårheling, ardannelse og epitelisering. I betragtning af begrænsningerne i prøvestørrelse og sparsomme pædiatriske data i tidligere undersøgelser, er yderligere forskning nødvendig for at bestemme effektiviteten af Suprathel i den pædiatriske population, og om dette er et forbindingsmateriale, der bør tilbydes hospitalspatienter.
Nye ambulante patienter og indlagte patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og kræver hudtransplantation i split-tykkelse, vil blive randomiseret til Suprathel-gruppen eller kontrolgruppen på operationsdagen. Efterforskerne vil bruge lige kalenderdage for Suprathel og ulige kalenderdage for Xeroform. Forældres samtykke og/eller patientens samtykke vil blive indhentet før operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 31 dage -17 år
- Har en forbrændingsskade eller åbent sår af en hvilken som helst procentdel TBSA
- Kræver en hudtransplantation
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for en af forbindingerne involveret i undersøgelsen,
- brænde i umiddelbar nærhed af donorstedet,
- donorstedet er blevet høstet i en tidligere operation,
- fanger,
- børn under beskyttelse af afdelingen for menneskelige tjenester,
- gravid kvinde,
- personer med nedsat beslutningsevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Suprathel
Når hæmostase er opnået, vil Suprathel-materialet blive håndteret med et nyt par sterile handsker.
Det skæres, så materialet strækker sig 1-2 cm ud over donorstedets marginer, og påføres derefter donorstedet.
Suprathel'en vil blive sikret med et beskyttende lag af Rylon, der strækker sig 1-2 cm ud over Suprathel'ens marginer.
Den primære forbinding vil være dækket med bomuldsgaze (4x4 fluff gaze-puder) og pakket ind med rullet gaze.
Yderbandagen vil blive skiftet 7-10 dage efter operationen.
Suprathel og Rylon forbliver på plads, indtil de nemt kan pilles af.
For at lette den smertefrie og lette fjernelse af den primære Suprathel-forbinding, vil praktiserende læger påføre vaseline eller lotion for at mætte og løsne materialet.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt ca. en gang om ugen i et ambulatorium, indtil Suprathel (og Rylon) er fjernet, men de kan fortsætte med at blive set, indtil STSG er fuldt helet.
|
Den kirurgiske procedure for genopretning af et hudtransplantat vil være den samme for alle patienter som følger.
Når patienten er taget til operationsstuen, vil det valgte donorsted blive klargjort og høstet med et Zimmer Dermatome sat til 0,007 til 0,009 tusinde af en tomme for pædiatriske patienter og 0,12 til 0,14 tusinde for voksne patienter.
Efter høstproceduren vil donorstedet blive dækket med Telfa mættet med 1:10.000 adrenalin i normalt saltvand, indtil hæmostase er opnået.
Telfa'en vil blive skyllet fra donorstedet med adrenalin-saltvandsopløsningen.
Kirurgen tager et nyt par sterile handsker på for at håndtere forbindingen på donorstedet.
Den randomiserede bandage vil blive påført over det hæmostatiske donorsted med en cirka 1-2 cm kant.
Dernæst vil såret blive beklædt med 4x4 bomuldsgazepuder (fnug), rullet gaze (Kerlix) og enten Coban eller BandNet.
|
Aktiv komparator: Xeroform
Efter hæmostase opstår, vil Xeroform-bandagen blive håndteret med et nyt par sterile handsker og skåret til, så materialet strækker sig 1-2 cm ud over donorstedets marginer, og derefter påføres donorstedet.
Den primære forbinding vil blive dækket med bomuldsgaze (4x4 fluff gaze-puder) og pakket ind med rullet gaze (Kerlix).
Yderbandagen vil blive skiftet 7-10 dage efter operationen.
Xeroformen forbliver på plads, indtil den let kan pilles af.
For at lette den smertefrie og lette fjernelse af Xeroform-forbindingen kan læger anvende vaseline eller lotion for at mætte og løsne materialet.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt ca. en gang om ugen i et ambulatorium, indtil Xeroformen er fjernet, men de kan fortsætte med at blive set, indtil STSG er helt helet.
|
Den kirurgiske procedure for genopretning af et hudtransplantat vil være den samme for alle patienter som følger.
Når patienten er taget til operationsstuen, vil det valgte donorsted blive klargjort og høstet med et Zimmer Dermatome sat til 0,007 til 0,009 tusinde af en tomme for pædiatriske patienter og 0,12 til 0,14 tusinde for voksne patienter.
Efter høstproceduren vil donorstedet blive dækket med Telfa mættet med 1:10.000 adrenalin i normalt saltvand, indtil hæmostase er opnået.
Telfa'en vil blive skyllet fra donorstedet med adrenalin-saltvandsopløsningen.
Kirurgen tager et nyt par sterile handsker på for at håndtere forbindingen på donorstedet.
Den randomiserede bandage vil blive påført over det hæmostatiske donorsted med en cirka 1-2 cm kant.
Dernæst vil såret blive beklædt med 4x4 bomuldsgazepuder (fnug), rullet gaze (Kerlix) og enten Coban eller BandNet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte som vurderet af Bieri Faces Scale
Tidsramme: Ugentlig smerteændring i 12 uger
|
Bieri ansigtsskalaen blev udviklet i 1990 for at børn selv kunne rapportere deres smerteniveauer ved at vælge et ansigt svarende til deres smertesværhedsgrad.
Bieri ansigtsskalaen er blevet valideret hos børn >5 år.
Børn bliver bedt om at vælge et af 7 ansigter, der spænder fra ingen smerte til værst mulig smerte.
|
Ugentlig smerteændring i 12 uger
|
Smerter før forbindingsskift vurderet af r-FLACC
Tidsramme: Ugentlig smerteændring i 12 uger
|
Forbrændingsklinikker vil vurdere hvert barns smerte før og efter forbindingsskift ved hjælp af r-FLACC-scoringsværktøjet.
Score varierer fra 0-2, med højere score indikerer mere smerte.
|
Ugentlig smerteændring i 12 uger
|
Smerter efter forbindingsskift vurderet af r-FLACC
Tidsramme: Ugentlig smerteændring i 12 uger
|
Forbrændingsklinikker vil vurdere hvert barns smerte før og efter forbindingsskift ved hjælp af r-FLACC-scoringsværktøjet.
Score varierer fra 0-2, med højere score indikerer mere smerte.
|
Ugentlig smerteændring i 12 uger
|
POSAS Skala Score
Tidsramme: Ugentlig ændring i ar fra 3. uge til 12 uger
|
Denne skala er et valideret værktøj, der vil blive tilpasset, så forældre og forsørgere scorer barnets sår ud fra flere kriterier.
Observatøren/udbyderen vil evaluere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, bøjelighed og overfladeareal.
Patientens forældre vil score seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og smidighed.
Det er meget brugt i brandsårslitteraturen til at evaluere og rapportere om udseendet af helede forbrændingsar.
Desuden blev det rutinemæssigt brugt i brandsårsklinikken på CHCO til at vurdere og serielt dokumentere ændringer i forekomsten af forbrændingsar over tid.
|
Ugentlig ændring i ar fra 3. uge til 12 uger
|
Ændring i smerte som vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: Ugentlig smerteændring i 12 uger
|
Den visuelle analoge skala bruges i vid udstrækning til at vurdere smerter i forbrændingspopulationen.
Det blev udviklet af Huskisson i 1974 og vurderer smerte på en skala fra 0 til 10; det er blevet valideret hos børn >7 år.
|
Ugentlig smerteændring i 12 uger
|
PROMIS Pain Interference Survey
Tidsramme: Ugentlig ændring i smerteinterferens i 12 uger
|
PROMIS smerteinterferensundersøgelse (kort form) er en otte-spørgsmålsundersøgelse udviklet af NIH til at vurdere smertekontrol over den seneste uge hos børn >8 år.
|
Ugentlig ændring i smerteinterferens i 12 uger
|
PROMIS Pain Interference Proxy Survey
Tidsramme: Ugentlig ændring i smerteinterferens i 12 uger
|
PROMIS smerteinterferens-proxyformular (kort form) er en otte-spørgsmålsundersøgelse udviklet af NIH for at vurdere forældres opfattelse af deres barns smertekontrol i løbet af den seneste uge.
|
Ugentlig ændring i smerteinterferens i 12 uger
|
Pain Diary-applikation (PainScale)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7-10 Post-op
|
Dette er et gratis program, der kan downloades til androider og iPhones.
Det vil blive brugt af patienter og/eller deres forældre til at dokumentere deres smertesværhedsgrad, placering og medicinbrug.
Hver rapport vil blive sendt til studiekoordinatoren via en HIPAA-kompatibel server.
Forældre eller patienter vil blive bedt om at dokumentere deres smerteniveauer og brug af smertestillende medicin postoperativt i de første 7-10 dage (indtil deres første klinikaftale).
|
Dag 1 til og med dag 7-10 Post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektion
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg) om ugen op til 12 uger
|
Tilstedeværelse af fravær af infektion på donorsted(erne) baseret på lugt, udslæt, dyb rødt udseende eller kløe - disse sår vil typisk ikke blive dyrket.
|
1 dag (studiebesøg) om ugen op til 12 uger
|
Udgifter til forbindinger
Tidsramme: 12 uger
|
Samlede dressing omkostninger
|
12 uger
|
Helbredende tid
Tidsramme: 12 uger
|
antal klinikbesøg, indtil forbrændingsudbyderen eller plastik-PA anser donorstedet/-stederne for helbredt
|
12 uger
|
re-epitelisering
Tidsramme: 12 uger
|
Antal dage til re-epitelisering
|
12 uger
|
Burn Itch Alvor som vurderet af Itch Man Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Itch man-skalaen er valideret hos patienter på 6 år eller ældre og bruger en Likert-skala til at kvantificere graden af kløe.
En score på 0 er slet ikke kløende, en score på 4 afspejler det mest kløende.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
- Rashaan ZM, Krijnen P, Allema JH, Vloemans AF, Schipper IB, Breederveld RS. Usability and effectiveness of Suprathel(R) in partial thickness burns in children. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Aug;43(4):549-556. doi: 10.1007/s00068-016-0708-z. Epub 2016 Jul 18.
- Kaartinen IS, Kuokkanen HO. Suprathel((R)) causes less bleeding and scarring than Mepilex((R)) Transfer in the treatment of donor sites of split-thickness skin grafts. J Plast Surg Hand Surg. 2011 Sep;45(4-5):200-3. doi: 10.3109/2000656X.2011.583515.
- Everett M, Massand S, Davis W, Burkey B, Glat PM. Use of a copolymer dressing on superficial and partial-thickness burns in a paediatric population. J Wound Care. 2015 Jul;24(7):S4-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup7.S4.
- Hansbrough W, Dore C, Hansbrough JF. Management of skin-grafted burn wounds with Xeroform and layers of dry coarse-mesh gauze dressing results in excellent graft take and minimal nursing time. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):531-4. doi: 10.1097/00004630-199509000-00012.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Piatkowski A, Drummer N, Andriessen A, Ulrich D, Pallua N. Randomized controlled single center study comparing a polyhexanide containing bio-cellulose dressing with silver sulfadiazine cream in partial-thickness dermal burns. Burns. 2011 Aug;37(5):800-4. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.027. Epub 2011 Feb 23.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Markl P, Prantl L, Schreml S, Babilas P, Landthaler M, Schwarze H. Management of split-thickness donor sites with synthetic wound dressings: results of a comparative clinical study. Ann Plast Surg. 2010 Nov;65(5):490-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181d37624.
- Liu Y, Yuan C, Wang J, Brown JG, Zhou F, Zhao X, Shen M, Hinds PS. Comparability of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric short form symptom measures across culture: examination between Chinese and American children with cancer. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2523-2533. doi: 10.1007/s11136-016-1312-8. Epub 2016 May 10.
- Brandon TG, Becker BD, Bevans KB, Weiss PF. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Tools for Collecting Patient-Reported Outcomes in Children With Juvenile Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):393-402. doi: 10.1002/acr.22937.
- Baxt C, Kassam-Adams N, Nance ML, Vivarelli-O'neill C, Winston FK. Assessment of pain after injury in the pediatric patient: child and parent perceptions. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):979-83; discussion 979-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.031.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Busche MN, Thraen AJ, Gohritz A, Rennekampff HO, Vogt PM. Burn Scar Evaluation Using the Cutometer(R) MPA 580 in Comparison to "Patient and Observer Scar Assessment Scale" and "Vancouver Scar Scale". J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):516-526. doi: 10.1093/jbcr/irx009.
- Highton L, Wallace C, Shah M. Use of Suprathel(R) for partial thickness burns in children. Burns. 2013 Feb;39(1):136-41. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.005. Epub 2012 Jun 13.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR, Merkel S, Foster R, Krane EJ, Davis PJ. A comparison of the clinical utility of pain assessment tools for children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):72-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287680.21212.d0.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Schwarze H, Kuntscher M, Uhlig C, Hierlemann H, Prantl L, Ottomann C, Hartmann B. Suprathel, a new skin substitute, in the management of partial-thickness burn wounds: results of a clinical study. Ann Plast Surg. 2008 Feb;60(2):181-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e318056bbf6. Erratum In: Ann Plast Surg. 2008 Apr;60(4):415.
- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater