Suprathel frente a Xeroform para el manejo de los sitios donantes de injertos de piel (Suprathel)
20 de octubre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un ensayo controlado aleatorizado que compara Suprathel versus Xeroform para el manejo de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial pediátricos y adultos
El objetivo de los investigadores es estudiar si Suprathel, un sustituto de piel temporal sintético desarrollado por PolyMedics Innovations GmBH, ayuda a controlar el dolor del paciente y la cicatrización de heridas en comparación con el apósito estándar actual que se utiliza como apósito Xeroform primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras agudas y los cambios de apósitos en la zona donante se encuentran entre los procedimientos más traumáticos y dolorosos que se realizan en niños y adultos despiertos (7, 8). Como resultado, es importante utilizar apósitos que: 1) estabilicen las heridas por quemaduras abiertas y los sitios donantes; 2) limitar la frecuencia de los cambios de vendaje; 3) optimizar la cicatrización de la herida por quemadura y del sitio donante; y 4) minimizar las cicatrices. La evidencia anecdótica y un creciente cuerpo de literatura sugieren que Suprathel puede ofrecer un mejor control del dolor y una menor frecuencia de cambios de vendaje, en comparación con Xeroform.
En Children's Hospital Colorado, el estándar de atención es usar Xeroform para vendar injertos de piel de espesor parcial y sitios donantes. Xeroform es un apósito de gasa de petróleo no adherente, bacteriostático y económico que se suministra en tiras, láminas y rollos. Se utiliza para proteger las áreas recién injertadas de piel y los sitios donantes, luego se cubre con una gasa seguida de BandNet. Cuando Xeroform se aplica a un sitio donante de espesor parcial, se adhiere al lecho de la herida abierta, donde se deja secar. A medida que sana el sitio donante, el Xeroform comienza a separarse del lecho de la herida, hasta que el Xeroform eventualmente se desprende.
Suprathel es un apósito biosintético desarrollado por PolyMedics Innovations en Alemania. Las posibles ventajas del uso de Suprathel incluyen su solubilidad en agua, capacidad de elongación y porosidad, lo que evita la acumulación de líquido en el lugar de la quemadura. En un estudio anterior, Suprathel se asoció con una formación favorable de cicatrices por quemaduras (puntuaciones mejoradas de la escala de cicatrices de Vancouver) y una disminución del dolor con los cambios de apósito. En otro estudio, los pacientes adolescentes y adultos quemados que usaban Suprathel reportaron significativamente menos dolor que aquellos que usaban apósitos Mepilex. En las encuestas posteriores al tratamiento, los pacientes prefirieron el uso de Suprathel en comparación con Mepitel. En un estudio que comparó Suprathel con otros apósitos estándar para quemaduras, no hubo diferencias estadísticas en la cicatrización de heridas, formación de cicatrices y epitelización. Dadas las limitaciones en el tamaño de la muestra y la escasez de datos pediátricos en estudios previos, se necesita más investigación para determinar la eficacia de Suprathel en la población pediátrica y si este es un apósito que se debe ofrecer a los pacientes hospitalizados.
Los nuevos pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y requieran un injerto de piel de espesor parcial serán asignados aleatoriamente al grupo de Suprathel o al grupo de control el día de la cirugía. Los investigadores utilizarán días calendario operativos pares para Suprathel y días calendario operativos impares para Xeroform. Se obtendrá el consentimiento de los padres y/o el asentimiento del paciente antes del procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 31 días -17 años
- Tener una lesión por quemadura o herida abierta de cualquier porcentaje TBSA
- Requiere un injerto de piel
Criterio de exclusión:
- alergia a uno de los apósitos involucrados en el estudio,
- quemarse muy cerca del sitio donante,
- el sitio donante ha sido cosechado en una cirugía anterior,
- prisioneros,
- niños bajo la protección del departamento de servicios humanos,
- mujeres embarazadas,
- aquellos con capacidad de decisión disminuida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suprathel
Una vez obtenida la hemostasia, el material de Suprathel se manipulará con un nuevo par de guantes estériles.
Se cortará de manera que el material se extienda 1-2 cm más allá de los márgenes del sitio donante y luego se aplicará al sitio donante.
El Suprathel se asegurará con una capa protectora de Rylon que se extenderá 1-2 cm más allá de los márgenes del Suprathel.
El vendaje primario se cubrirá con gasa de algodón (almohadillas de gasa de pelusa de 4x4) y se envolverá con gasa enrollada).
El vendaje externo se cambiará de 7 a 10 días después de la operación.
El Suprathel y Rylon permanecerán en su lugar hasta que se puedan quitar fácilmente.
Para facilitar la extracción fácil y sin dolor del apósito Suprathel primario, los médicos aplicarán vaselina o loción para saturar y aflojar el material.
Los pacientes serán seguidos en promedio una vez por semana en una clínica ambulatoria hasta que se retiren el Suprathel (y el Rylon), pero pueden seguir siendo atendidos hasta que el STSG esté completamente curado.
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El procedimiento quirúrgico para la recuperación de un injerto de piel será el mismo para todos los pacientes de la siguiente manera.
Una vez que el paciente es llevado al quirófano, el sitio donante seleccionado se preparará y extraerá con un Dermatomo Zimmer ajustado a 0,007 a 0,009 milésimas de pulgada para pacientes pediátricos y de 0,12 a 0,14 milésimas de pulgada para pacientes adultos.
Después del procedimiento de recolección, el sitio donante se cubrirá con Telfa saturado con epinefrina 1:10,000 en solución salina normal hasta que se logre la hemostasia.
El Telfa se irrigará del sitio donante con la solución salina de epinefrina.
El cirujano se colocará un nuevo par de guantes estériles para manipular el vendaje del sitio donante.
El vendaje aleatorizado se aplicará sobre el sitio donante hemostático con un borde de aproximadamente 1-2 cm.
A continuación, la herida se vendará con gasas de algodón de 4x4 (pelusas), gasas enrolladas (Kerlix) y Coban o BandNet.
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Comparador activo: Xeroforma
Después de que ocurra la hemostasia, el vendaje Xeroform se manipulará con un nuevo par de guantes estériles y se cortará de modo que el material se extienda 1-2 cm más allá de los márgenes del sitio donante, luego se aplicará al sitio donante.
El apósito primario se cubrirá con gasa de algodón (almohadillas de gasa de pelusa de 4x4) y se envolverá con gasa enrollada (Kerlix).
El vendaje externo se cambiará de 7 a 10 días después de la operación.
El Xeroform permanecerá en su lugar hasta que se pueda quitar fácilmente.
Para facilitar la extracción fácil y sin dolor del apósito Xeroform, los médicos pueden aplicar vaselina o loción para saturar y aflojar el material.
Los pacientes serán seguidos en promedio una vez por semana en una clínica ambulatoria hasta que se elimine el Xeroform, pero pueden continuar siendo atendidos hasta que el STSG esté completamente curado.
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El procedimiento quirúrgico para la recuperación de un injerto de piel será el mismo para todos los pacientes de la siguiente manera.
Una vez que el paciente es llevado al quirófano, el sitio donante seleccionado se preparará y extraerá con un Dermatomo Zimmer ajustado a 0,007 a 0,009 milésimas de pulgada para pacientes pediátricos y de 0,12 a 0,14 milésimas de pulgada para pacientes adultos.
Después del procedimiento de recolección, el sitio donante se cubrirá con Telfa saturado con epinefrina 1:10,000 en solución salina normal hasta que se logre la hemostasia.
El Telfa se irrigará del sitio donante con la solución salina de epinefrina.
El cirujano se colocará un nuevo par de guantes estériles para manipular el vendaje del sitio donante.
El vendaje aleatorizado se aplicará sobre el sitio donante hemostático con un borde de aproximadamente 1-2 cm.
A continuación, la herida se vendará con gasas de algodón de 4x4 (pelusas), gasas enrolladas (Kerlix) y Coban o BandNet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor evaluado por la escala de caras de Bieri
Periodo de tiempo: Cambio semanal en el dolor durante 12 semanas.
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La escala de caras de Bieri se desarrolló en 1990 para que los niños autoinformaran sus niveles de dolor seleccionando una cara correspondiente a la intensidad de su dolor.
La escala de caras de Bieri ha sido validada en niños >5 años.
Se les pide a los niños que seleccionen una de las 7 caras que van desde ningún dolor hasta el peor dolor posible.
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Cambio semanal en el dolor durante 12 semanas.
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Dolor antes del cambio de vendaje evaluado por r-FLACC
Periodo de tiempo: Cambio semanal en el dolor durante 12 semanas.
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Los proveedores de la clínica de quemados calificarán el dolor de cada niño antes y después de los cambios de vendaje utilizando la herramienta de puntuación r-FLACC.
Las puntuaciones van de 0 a 2, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Cambio semanal en el dolor durante 12 semanas.
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Dolor después del cambio de vendaje evaluado por r-FLACC
Periodo de tiempo: Cambio semanal en el dolor durante 12 semanas.
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Los proveedores de la clínica de quemados calificarán el dolor de cada niño antes y después de los cambios de vendaje utilizando la herramienta de puntuación r-FLACC.
Las puntuaciones van de 0 a 2, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Cambio semanal en el dolor durante 12 semanas.
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Puntaje de escala POSAS
Periodo de tiempo: Cambio semanal en la cicatriz desde la 3ra semana hasta las 12 semanas
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Esta escala es una herramienta validada que se adaptará para que los padres y proveedores puntúen la herida del niño en función de varios criterios.
El observador/proveedor evaluará la vascularización, la pigmentación, el grosor, la rugosidad de la superficie, la flexibilidad y el área de la superficie.
Los padres del paciente calificarán seis ítems: dolor, prurito, color, espesor, alivio y flexibilidad.
Es ampliamente utilizado en la literatura sobre quemaduras para evaluar e informar sobre la apariencia de cicatrices de quemaduras curadas.
Además, se utiliza de forma rutinaria en la clínica de quemados de CHCO para evaluar y documentar en serie los cambios en la apariencia de las cicatrices de quemaduras a lo largo del tiempo.
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Cambio semanal en la cicatriz desde la 3ra semana hasta las 12 semanas
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Cambio en el dolor evaluado mediante la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio semanal en el dolor durante 12 semanas.
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La escala analógica visual se usa ampliamente para evaluar el dolor en la población quemada.
Fue desarrollado por Huskisson en 1974 y evalúa el dolor en una escala de 0 a 10; ha sido validado en niños >7 años.
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Cambio semanal en el dolor durante 12 semanas.
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Encuesta de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio semanal en la interferencia del dolor durante 12 semanas
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La encuesta de interferencia del dolor PROMIS (forma corta) es una encuesta de ocho preguntas desarrollada por los NIH para evaluar el control del dolor durante la última semana en niños mayores de 8 años.
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Cambio semanal en la interferencia del dolor durante 12 semanas
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Encuesta proxy de interferencia del dolor de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio semanal en la interferencia del dolor durante 12 semanas
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El formulario proxy de interferencia del dolor de PROMIS (forma abreviada) es una encuesta de ocho preguntas desarrollada por los NIH para evaluar las percepciones de los padres sobre el control del dolor de sus hijos durante la última semana.
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Cambio semanal en la interferencia del dolor durante 12 semanas
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Aplicación Diario del Dolor (PainScale)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7-10 después de la operación
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Esta es una aplicación descargable gratuita para Android y iPhone.
Será utilizado por los pacientes y/o sus padres para documentar la gravedad del dolor, la ubicación y el uso de medicamentos.
Cada informe se enviará al coordinador del estudio a través de un servidor compatible con HIPAA.
Se les pedirá a los padres o pacientes que documenten sus niveles de dolor y el uso de analgésicos después de la operación durante los primeros 7 a 10 días (hasta su primera cita en la clínica).
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Del día 1 al día 7-10 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio) por semana hasta 12 semanas
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Presencia o ausencia de infección en la(s) zona(s) donante(s) basada en olor, sarpullido, aspecto de color rojo intenso o prurito; estas heridas normalmente no se cultivarán.
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1 día (visita de estudio) por semana hasta 12 semanas
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Costo de aderezos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Costo total de aderezo
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12 semanas
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de visitas a la clínica hasta que el proveedor de quemados o el plástico PA considere que el sitio donante está curado
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12 semanas
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reepitelización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días para la reepitelización
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12 semanas
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Burn Itch Severity según lo evaluado por Itch Man Scale
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala Itch man está validada en pacientes de 6 años o más y utiliza una escala de Likert para cuantificar el grado de picazón.
Una puntuación de 0 no pica en absoluto, una puntuación de 4 refleja la mayor picazón.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
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- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
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- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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