- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014400
Suprathel Versus Xeroform for håndtering av hudtransplantasjonsdonorsteder (Suprathel)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner Suprathel versus Xeroform for håndtering av pediatriske og voksende hudtransplantater med delt tykkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte brannskader og bandasjeskift på donorstedet er blant de mest traumatiske og smertefulle prosedyrene som utføres på våkne barn og voksne (7, 8). Som et resultat er det viktig å bruke bandasjer som: 1) stabiliserer åpne brannsår og donorsteder; 2) begrense hyppigheten av bandasjeskift; 3) optimalisere tilheling av brannsår og donorsted; og 4) minimere arrdannelse. Anekdotisk bevis og en voksende litteratur antyder at Suprathel kan tilby overlegen smertekontroll og en redusert frekvens av bandasjeskift, sammenlignet med Xeroform.
Ved barnesykehuset Colorado er standarden for omsorg å bruke Xeroform til å kle hudtransplantater og donorsteder med delt tykkelse. Xeroform er en rimelig, bakteriostatisk, ikke-heftende petroleumsgasbind som leveres i strimler, ark og ruller. Den brukes til å beskytte hudtransplanterte områder og donorsteder, og dekkes deretter med gasbind etterfulgt av BandNet. Når Xeroform påføres et donorsted med delt tykkelse, fester det seg til det åpne sårlaget, hvor det får tørke ut. Etter hvert som donorstedet leges, begynner Xeroformen å skille seg fra sårbunnen, til Xeroformen til slutt faller av.
Suprathel er en biosyntetisk bandasje utviklet av PolyMedics Innovations i Tyskland. Potensielle fordeler ved bruk av Suprathel inkluderer vannløselighet, forlengelseskapasitet og porøsitet, som forhindrer væskeansamling på brennstedet. I en tidligere studie var Suprathel assosiert med gunstig dannelse av brannsår (forbedret Vancouver Scar Scale Scores) og redusert smerte ved bandasjeskift. I en annen studie rapporterte ungdommer og voksne brannskader kledd i Suprathel signifikant mindre smerte enn de som var kledd i Mepilex-bandasjer. I undersøkelser etter behandling foretrakk pasienter bruk av Suprathel sammenlignet med Mepitel. I en studie som sammenlignet Suprathel med andre standard forbrenningsbandasjer, var det ingen statistisk forskjell i sårtilheling, arrdannelse og epitelisering. Gitt begrensningene i prøvestørrelse og knappe pediatriske data i tidligere studier, er ytterligere forskning nødvendig for å bestemme effekten av Suprathel i den pediatriske populasjonen og om dette er et bandasjemateriale som bør tilbys sykehuspasienter.
Nye polikliniske og inneliggende pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier og krever hudtransplantasjon med delt tykkelse, vil randomiseres til Suprathel-gruppen eller kontrollgruppen på operasjonsdagen. Etterforskerne vil bruke operative dager med jevne kalendere for Suprathel og odde kalenderdager for operative dager for Xeroform. Foreldresamtykke og/eller pasientsamtykke vil bli innhentet før operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 31 dager -17 år
- Har en brannskade eller åpent sår med en hvilken som helst prosentandel TBSA
- Krever en hudtransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot en av bandasjene involvert i studien,
- brenne i umiddelbar nærhet av donorstedet,
- donorstedet har blitt høstet i en tidligere operasjon,
- fanger,
- barn under beskyttelse av avdelingen for menneskelige tjenester,
- gravide kvinner,
- de med nedsatt beslutningsevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Suprathel
Når hemostase er oppnådd, vil Suprathel-materialet bli håndtert med et nytt par sterile hansker.
Det vil kuttes slik at materialet strekker seg 1-2 cm utenfor donorstedets marginer, og deretter påføres donorstedet.
Suprathel vil være sikret med et beskyttende lag av Rylon som strekker seg 1-2 cm utover kantene til Suprathel.
Den primære bandasjen vil bli dekket med bomullsbind (4x4 fluff-gasbind) og pakket inn med rullet gasbind.
Ytterbandasjen vil bli skiftet 7-10 dager etter operasjon.
Suprathel og Rylon vil forbli på plass til de lett kan skrelles av.
For å lette smertefri og enkel fjerning av den primære Suprathel-bandasjen, vil utøvere påføre vaselin eller lotion for å mette og løsne materialet.
Pasientene vil i gjennomsnitt følges omtrent en gang per uke i en poliklinikk til Suprathel (og Rylon) er fjernet, men de kan fortsette å bli sett til STSG er fullstendig helbredet.
|
Den kirurgiske prosedyren for utvinning av et hudtransplantat vil være den samme for alle pasienter som følger.
Når pasienten er ført til operasjonsrommet, vil det valgte donorstedet bli klargjort og høstet med et Zimmer Dermatome satt til 0,007 til 0,009 tusenvis av en tomme for pediatriske pasienter og 0,12 til 0,14 tusen for voksne pasienter.
Etter høstingsprosedyren vil donorstedet dekkes med Telfa mettet med 1:10 000 adrenalin i vanlig saltvann inntil hemostase er oppnådd.
Telfaen vil bli vannet fra donorstedet med adrenalin-saltvannsoppløsningen.
Kirurgen vil ta på seg et nytt par sterile hansker for å håndtere bandasjen på donorstedet.
Den randomiserte bandasjen påføres over det hemostatiske donorstedet med en kant på omtrent 1-2 cm.
Deretter vil såret kles med 4x4 bomullsgasbind (fluff), rullet gasbind (Kerlix) og enten Coban eller BandNet.
|
Aktiv komparator: Xeroform
Etter at hemostase oppstår, vil Xeroform-bandasjen håndteres med et nytt par sterile hansker og kuttes slik at materialet strekker seg 1-2 cm utenfor donorstedets marginer, og deretter påføres donorstedet.
Den primære bandasjen vil bli dekket med bomullsbind (4x4 fluff-gazeputer) og pakket inn med rullet gasbind (Kerlix).
Ytterbandasjen vil bli skiftet 7-10 dager etter operasjon.
Xeroformen vil forbli på plass til den lett kan skrelles av.
For å lette smertefri og enkel fjerning av Xeroform-bandasjen, kan utøvere bruke vaselin eller lotion for å mette og løsne materialet.
Pasientene vil i gjennomsnitt følges omtrent en gang per uke i en poliklinikk til Xeroform fjernes, men de kan fortsette å bli sett til STSG er fullstendig helbredet.
|
Den kirurgiske prosedyren for utvinning av et hudtransplantat vil være den samme for alle pasienter som følger.
Når pasienten er ført til operasjonsrommet, vil det valgte donorstedet bli klargjort og høstet med et Zimmer Dermatome satt til 0,007 til 0,009 tusenvis av en tomme for pediatriske pasienter og 0,12 til 0,14 tusen for voksne pasienter.
Etter høstingsprosedyren vil donorstedet dekkes med Telfa mettet med 1:10 000 adrenalin i vanlig saltvann inntil hemostase er oppnådd.
Telfaen vil bli vannet fra donorstedet med adrenalin-saltvannsoppløsningen.
Kirurgen vil ta på seg et nytt par sterile hansker for å håndtere bandasjen på donorstedet.
Den randomiserte bandasjen påføres over det hemostatiske donorstedet med en kant på omtrent 1-2 cm.
Deretter vil såret kles med 4x4 bomullsgasbind (fluff), rullet gasbind (Kerlix) og enten Coban eller BandNet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte som vurdert av Bieri Faces Scale
Tidsramme: Ukentlig endring i smerte i 12 uker
|
Bieri faces-skalaen ble utviklet i 1990 for at barn selv skal rapportere smertenivået sitt ved å velge et ansikt som tilsvarer smertens alvorlighetsgrad.
Bieri-ansiktsskalaen er validert hos barn >5 år.
Barn blir bedt om å velge ett av 7 ansikter som strekker seg fra ingen smerte til verst mulig smerte.
|
Ukentlig endring i smerte i 12 uker
|
Smerter før bandasjeskifte vurdert av r-FLACC
Tidsramme: Ukentlig endring i smerte i 12 uker
|
Forbrenningsklinikker vil vurdere hvert barns smerte før og etter bandasjebytte ved å bruke r-FLACC-scoringsverktøyet.
Poeng varierer fra 0-2, med høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
Ukentlig endring i smerte i 12 uker
|
Smerte etter bandasjebytte som vurdert av r-FLACC
Tidsramme: Ukentlig endring i smerte i 12 uker
|
Forbrenningsklinikker vil vurdere hvert barns smerte før og etter bandasjebytte ved å bruke r-FLACC-scoringsverktøyet.
Poeng varierer fra 0-2, med høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
Ukentlig endring i smerte i 12 uker
|
POSAS Scale Score
Tidsramme: Ukentlig endring i arr fra 3. uke til 12 uker
|
Denne skalaen er et validert verktøy som skal tilpasses slik at foreldre og forsørgere skårer barnets sår ut fra flere kriterier.
Observatøren/leverandøren vil evaluere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, smidighet og overflateareal.
Pasientens foreldre vil score seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og smidighet.
Det er mye brukt i brannsårlitteraturen for å evaluere og rapportere om utseendet til legede brannsår.
Dessuten brukes den rutinemessig i brannsårklinikken ved CHCO for å vurdere og serielt dokumentere endringer i forekomsten av brannarr over tid.
|
Ukentlig endring i arr fra 3. uke til 12 uker
|
Endring i smerte vurdert ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Ukentlig endring i smerte i 12 uker
|
Den visuelle analoge skalaen er mye brukt for å vurdere smerte i brannskadepopulasjonen.
Den ble utviklet av Huskisson i 1974 og vurderer smerte på en skala fra 0 til 10; det har blitt validert hos barn >7 år.
|
Ukentlig endring i smerte i 12 uker
|
PROMIS Smerteinterferensundersøkelse
Tidsramme: Ukentlig endring i smerteforstyrrelser i 12 uker
|
PROMIS smerteinterferensundersøkelse (kortform) er en undersøkelse med åtte spørsmål utviklet av NIH for å vurdere smertekontroll den siste uken hos barn >8 år.
|
Ukentlig endring i smerteforstyrrelser i 12 uker
|
PROMIS Pain Interference Proxy Survey
Tidsramme: Ukentlig endring i smerteforstyrrelser i 12 uker
|
PROMIS smerteinterferens proxy-skjema (kort skjema) er en undersøkelse med åtte spørsmål utviklet av NIH for å vurdere foreldres oppfatning av deres barns smertekontroll den siste uken.
|
Ukentlig endring i smerteforstyrrelser i 12 uker
|
Pain Diary-applikasjon (PainScale)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7-10 Post-op
|
Dette er en gratis, nedlastbar applikasjon for androider og iPhones.
Den vil bli brukt av pasienter og/eller deres foreldre for å dokumentere smertens alvorlighetsgrad, plassering og medisinbruk.
Hver rapport vil bli sendt til studiekoordinatoren via en HIPAA-kompatibel server.
Foreldre eller pasienter vil bli bedt om å dokumentere smertenivåer og smertestillende bruk postoperativt de første 7-10 dagene (frem til deres første klinikktime).
|
Dag 1 til og med dag 7-10 Post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk) per uke inntil 12 uker
|
Tilstedeværelse av fravær av infeksjon på donorstedet(e) basert på lukt, utslett, dyp rødt utseende eller kløe - disse sårene vil vanligvis ikke dyrkes.
|
1 dag (studiebesøk) per uke inntil 12 uker
|
Kostnader for dressinger
Tidsramme: 12 uker
|
Samlet dressing kostnad
|
12 uker
|
Helbredstid
Tidsramme: 12 uker
|
antall klinikkbesøk inntil brannskadeleverandøren eller plast-PA vurderer donorstedet/stedene som helbredet
|
12 uker
|
re-epitelisering
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager til re-epitelisering
|
12 uker
|
Burn Itch Alvorlighet som vurdert av Itch Man Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Itch man-skalaen er validert hos pasienter 6 år eller eldre og bruker en Likert-skala for å kvantifisere graden av kløe.
En poengsum på 0 klør ikke i det hele tatt, en poengsum på 4 gjenspeiler det mest kløende.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
- Rashaan ZM, Krijnen P, Allema JH, Vloemans AF, Schipper IB, Breederveld RS. Usability and effectiveness of Suprathel(R) in partial thickness burns in children. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Aug;43(4):549-556. doi: 10.1007/s00068-016-0708-z. Epub 2016 Jul 18.
- Kaartinen IS, Kuokkanen HO. Suprathel((R)) causes less bleeding and scarring than Mepilex((R)) Transfer in the treatment of donor sites of split-thickness skin grafts. J Plast Surg Hand Surg. 2011 Sep;45(4-5):200-3. doi: 10.3109/2000656X.2011.583515.
- Everett M, Massand S, Davis W, Burkey B, Glat PM. Use of a copolymer dressing on superficial and partial-thickness burns in a paediatric population. J Wound Care. 2015 Jul;24(7):S4-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup7.S4.
- Hansbrough W, Dore C, Hansbrough JF. Management of skin-grafted burn wounds with Xeroform and layers of dry coarse-mesh gauze dressing results in excellent graft take and minimal nursing time. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):531-4. doi: 10.1097/00004630-199509000-00012.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Piatkowski A, Drummer N, Andriessen A, Ulrich D, Pallua N. Randomized controlled single center study comparing a polyhexanide containing bio-cellulose dressing with silver sulfadiazine cream in partial-thickness dermal burns. Burns. 2011 Aug;37(5):800-4. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.027. Epub 2011 Feb 23.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Markl P, Prantl L, Schreml S, Babilas P, Landthaler M, Schwarze H. Management of split-thickness donor sites with synthetic wound dressings: results of a comparative clinical study. Ann Plast Surg. 2010 Nov;65(5):490-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181d37624.
- Liu Y, Yuan C, Wang J, Brown JG, Zhou F, Zhao X, Shen M, Hinds PS. Comparability of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric short form symptom measures across culture: examination between Chinese and American children with cancer. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2523-2533. doi: 10.1007/s11136-016-1312-8. Epub 2016 May 10.
- Brandon TG, Becker BD, Bevans KB, Weiss PF. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Tools for Collecting Patient-Reported Outcomes in Children With Juvenile Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):393-402. doi: 10.1002/acr.22937.
- Baxt C, Kassam-Adams N, Nance ML, Vivarelli-O'neill C, Winston FK. Assessment of pain after injury in the pediatric patient: child and parent perceptions. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):979-83; discussion 979-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.031.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Busche MN, Thraen AJ, Gohritz A, Rennekampff HO, Vogt PM. Burn Scar Evaluation Using the Cutometer(R) MPA 580 in Comparison to "Patient and Observer Scar Assessment Scale" and "Vancouver Scar Scale". J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):516-526. doi: 10.1093/jbcr/irx009.
- Highton L, Wallace C, Shah M. Use of Suprathel(R) for partial thickness burns in children. Burns. 2013 Feb;39(1):136-41. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.005. Epub 2012 Jun 13.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR, Merkel S, Foster R, Krane EJ, Davis PJ. A comparison of the clinical utility of pain assessment tools for children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):72-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287680.21212.d0.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Schwarze H, Kuntscher M, Uhlig C, Hierlemann H, Prantl L, Ottomann C, Hartmann B. Suprathel, a new skin substitute, in the management of partial-thickness burn wounds: results of a clinical study. Ann Plast Surg. 2008 Feb;60(2):181-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e318056bbf6. Erratum In: Ann Plast Surg. 2008 Apr;60(4):415.
- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført