Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprathel Versus Xeroform for håndtering av hudtransplantasjonsdonorsteder (Suprathel)

20. oktober 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Suprathel versus Xeroform for håndtering av pediatriske og voksende hudtransplantater med delt tykkelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke om Suprathel, en syntetisk midlertidig huderstatning utviklet av PolyMedics Innovations GmBH, hjelper til med å behandle pasientsmerte og sårheling sammenlignet med dagens standardbandasje som brukes til en primær Xeroform-bandasje.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutte brannskader og bandasjeskift på donorstedet er blant de mest traumatiske og smertefulle prosedyrene som utføres på våkne barn og voksne (7, 8). Som et resultat er det viktig å bruke bandasjer som: 1) stabiliserer åpne brannsår og donorsteder; 2) begrense hyppigheten av bandasjeskift; 3) optimalisere tilheling av brannsår og donorsted; og 4) minimere arrdannelse. Anekdotisk bevis og en voksende litteratur antyder at Suprathel kan tilby overlegen smertekontroll og en redusert frekvens av bandasjeskift, sammenlignet med Xeroform.

Ved barnesykehuset Colorado er standarden for omsorg å bruke Xeroform til å kle hudtransplantater og donorsteder med delt tykkelse. Xeroform er en rimelig, bakteriostatisk, ikke-heftende petroleumsgasbind som leveres i strimler, ark og ruller. Den brukes til å beskytte hudtransplanterte områder og donorsteder, og dekkes deretter med gasbind etterfulgt av BandNet. Når Xeroform påføres et donorsted med delt tykkelse, fester det seg til det åpne sårlaget, hvor det får tørke ut. Etter hvert som donorstedet leges, begynner Xeroformen å skille seg fra sårbunnen, til Xeroformen til slutt faller av.

Suprathel er en biosyntetisk bandasje utviklet av PolyMedics Innovations i Tyskland. Potensielle fordeler ved bruk av Suprathel inkluderer vannløselighet, forlengelseskapasitet og porøsitet, som forhindrer væskeansamling på brennstedet. I en tidligere studie var Suprathel assosiert med gunstig dannelse av brannsår (forbedret Vancouver Scar Scale Scores) og redusert smerte ved bandasjeskift. I en annen studie rapporterte ungdommer og voksne brannskader kledd i Suprathel signifikant mindre smerte enn de som var kledd i Mepilex-bandasjer. I undersøkelser etter behandling foretrakk pasienter bruk av Suprathel sammenlignet med Mepitel. I en studie som sammenlignet Suprathel med andre standard forbrenningsbandasjer, var det ingen statistisk forskjell i sårtilheling, arrdannelse og epitelisering. Gitt begrensningene i prøvestørrelse og knappe pediatriske data i tidligere studier, er ytterligere forskning nødvendig for å bestemme effekten av Suprathel i den pediatriske populasjonen og om dette er et bandasjemateriale som bør tilbys sykehuspasienter.

Nye polikliniske og inneliggende pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier og krever hudtransplantasjon med delt tykkelse, vil randomiseres til Suprathel-gruppen eller kontrollgruppen på operasjonsdagen. Etterforskerne vil bruke operative dager med jevne kalendere for Suprathel og odde kalenderdager for operative dager for Xeroform. Foreldresamtykke og/eller pasientsamtykke vil bli innhentet før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 31 dager -17 år
  • Har en brannskade eller åpent sår med en hvilken som helst prosentandel TBSA
  • Krever en hudtransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot en av bandasjene involvert i studien,
  • brenne i umiddelbar nærhet av donorstedet,
  • donorstedet har blitt høstet i en tidligere operasjon,
  • fanger,
  • barn under beskyttelse av avdelingen for menneskelige tjenester,
  • gravide kvinner,
  • de med nedsatt beslutningsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprathel
Når hemostase er oppnådd, vil Suprathel-materialet bli håndtert med et nytt par sterile hansker. Det vil kuttes slik at materialet strekker seg 1-2 cm utenfor donorstedets marginer, og deretter påføres donorstedet. Suprathel vil være sikret med et beskyttende lag av Rylon som strekker seg 1-2 cm utover kantene til Suprathel. Den primære bandasjen vil bli dekket med bomullsbind (4x4 fluff-gasbind) og pakket inn med rullet gasbind. Ytterbandasjen vil bli skiftet 7-10 dager etter operasjon. Suprathel og Rylon vil forbli på plass til de lett kan skrelles av. For å lette smertefri og enkel fjerning av den primære Suprathel-bandasjen, vil utøvere påføre vaselin eller lotion for å mette og løsne materialet. Pasientene vil i gjennomsnitt følges omtrent en gang per uke i en poliklinikk til Suprathel (og Rylon) er fjernet, men de kan fortsette å bli sett til STSG er fullstendig helbredet.
Den kirurgiske prosedyren for utvinning av et hudtransplantat vil være den samme for alle pasienter som følger. Når pasienten er ført til operasjonsrommet, vil det valgte donorstedet bli klargjort og høstet med et Zimmer Dermatome satt til 0,007 til 0,009 tusenvis av en tomme for pediatriske pasienter og 0,12 til 0,14 tusen for voksne pasienter. Etter høstingsprosedyren vil donorstedet dekkes med Telfa mettet med 1:10 000 adrenalin i vanlig saltvann inntil hemostase er oppnådd. Telfaen vil bli vannet fra donorstedet med adrenalin-saltvannsoppløsningen. Kirurgen vil ta på seg et nytt par sterile hansker for å håndtere bandasjen på donorstedet. Den randomiserte bandasjen påføres over det hemostatiske donorstedet med en kant på omtrent 1-2 cm. Deretter vil såret kles med 4x4 bomullsgasbind (fluff), rullet gasbind (Kerlix) og enten Coban eller BandNet.
Aktiv komparator: Xeroform
Etter at hemostase oppstår, vil Xeroform-bandasjen håndteres med et nytt par sterile hansker og kuttes slik at materialet strekker seg 1-2 cm utenfor donorstedets marginer, og deretter påføres donorstedet. Den primære bandasjen vil bli dekket med bomullsbind (4x4 fluff-gazeputer) og pakket inn med rullet gasbind (Kerlix). Ytterbandasjen vil bli skiftet 7-10 dager etter operasjon. Xeroformen vil forbli på plass til den lett kan skrelles av. For å lette smertefri og enkel fjerning av Xeroform-bandasjen, kan utøvere bruke vaselin eller lotion for å mette og løsne materialet. Pasientene vil i gjennomsnitt følges omtrent en gang per uke i en poliklinikk til Xeroform fjernes, men de kan fortsette å bli sett til STSG er fullstendig helbredet.
Den kirurgiske prosedyren for utvinning av et hudtransplantat vil være den samme for alle pasienter som følger. Når pasienten er ført til operasjonsrommet, vil det valgte donorstedet bli klargjort og høstet med et Zimmer Dermatome satt til 0,007 til 0,009 tusenvis av en tomme for pediatriske pasienter og 0,12 til 0,14 tusen for voksne pasienter. Etter høstingsprosedyren vil donorstedet dekkes med Telfa mettet med 1:10 000 adrenalin i vanlig saltvann inntil hemostase er oppnådd. Telfaen vil bli vannet fra donorstedet med adrenalin-saltvannsoppløsningen. Kirurgen vil ta på seg et nytt par sterile hansker for å håndtere bandasjen på donorstedet. Den randomiserte bandasjen påføres over det hemostatiske donorstedet med en kant på omtrent 1-2 cm. Deretter vil såret kles med 4x4 bomullsgasbind (fluff), rullet gasbind (Kerlix) og enten Coban eller BandNet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte som vurdert av Bieri Faces Scale
Tidsramme: Ukentlig endring i smerte i 12 uker
Bieri faces-skalaen ble utviklet i 1990 for at barn selv skal rapportere smertenivået sitt ved å velge et ansikt som tilsvarer smertens alvorlighetsgrad. Bieri-ansiktsskalaen er validert hos barn >5 år. Barn blir bedt om å velge ett av 7 ansikter som strekker seg fra ingen smerte til verst mulig smerte.
Ukentlig endring i smerte i 12 uker
Smerter før bandasjeskifte vurdert av r-FLACC
Tidsramme: Ukentlig endring i smerte i 12 uker
Forbrenningsklinikker vil vurdere hvert barns smerte før og etter bandasjebytte ved å bruke r-FLACC-scoringsverktøyet. Poeng varierer fra 0-2, med høyere poengsum indikerer mer smerte.
Ukentlig endring i smerte i 12 uker
Smerte etter bandasjebytte som vurdert av r-FLACC
Tidsramme: Ukentlig endring i smerte i 12 uker
Forbrenningsklinikker vil vurdere hvert barns smerte før og etter bandasjebytte ved å bruke r-FLACC-scoringsverktøyet. Poeng varierer fra 0-2, med høyere poengsum indikerer mer smerte.
Ukentlig endring i smerte i 12 uker
POSAS Scale Score
Tidsramme: Ukentlig endring i arr fra 3. uke til 12 uker
Denne skalaen er et validert verktøy som skal tilpasses slik at foreldre og forsørgere skårer barnets sår ut fra flere kriterier. Observatøren/leverandøren vil evaluere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, smidighet og overflateareal. Pasientens foreldre vil score seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og smidighet. Det er mye brukt i brannsårlitteraturen for å evaluere og rapportere om utseendet til legede brannsår. Dessuten brukes den rutinemessig i brannsårklinikken ved CHCO for å vurdere og serielt dokumentere endringer i forekomsten av brannarr over tid.
Ukentlig endring i arr fra 3. uke til 12 uker
Endring i smerte vurdert ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Ukentlig endring i smerte i 12 uker
Den visuelle analoge skalaen er mye brukt for å vurdere smerte i brannskadepopulasjonen. Den ble utviklet av Huskisson i 1974 og vurderer smerte på en skala fra 0 til 10; det har blitt validert hos barn >7 år.
Ukentlig endring i smerte i 12 uker
PROMIS Smerteinterferensundersøkelse
Tidsramme: Ukentlig endring i smerteforstyrrelser i 12 uker
PROMIS smerteinterferensundersøkelse (kortform) er en undersøkelse med åtte spørsmål utviklet av NIH for å vurdere smertekontroll den siste uken hos barn >8 år.
Ukentlig endring i smerteforstyrrelser i 12 uker
PROMIS Pain Interference Proxy Survey
Tidsramme: Ukentlig endring i smerteforstyrrelser i 12 uker
PROMIS smerteinterferens proxy-skjema (kort skjema) er en undersøkelse med åtte spørsmål utviklet av NIH for å vurdere foreldres oppfatning av deres barns smertekontroll den siste uken.
Ukentlig endring i smerteforstyrrelser i 12 uker
Pain Diary-applikasjon (PainScale)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7-10 Post-op
Dette er en gratis, nedlastbar applikasjon for androider og iPhones. Den vil bli brukt av pasienter og/eller deres foreldre for å dokumentere smertens alvorlighetsgrad, plassering og medisinbruk. Hver rapport vil bli sendt til studiekoordinatoren via en HIPAA-kompatibel server. Foreldre eller pasienter vil bli bedt om å dokumentere smertenivåer og smertestillende bruk postoperativt de første 7-10 dagene (frem til deres første klinikktime).
Dag 1 til og med dag 7-10 Post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk) per uke inntil 12 uker
Tilstedeværelse av fravær av infeksjon på donorstedet(e) basert på lukt, utslett, dyp rødt utseende eller kløe - disse sårene vil vanligvis ikke dyrkes.
1 dag (studiebesøk) per uke inntil 12 uker
Kostnader for dressinger
Tidsramme: 12 uker
Samlet dressing kostnad
12 uker
Helbredstid
Tidsramme: 12 uker
antall klinikkbesøk inntil brannskadeleverandøren eller plast-PA vurderer donorstedet/stedene som helbredet
12 uker
re-epitelisering
Tidsramme: 12 uker
Antall dager til re-epitelisering
12 uker
Burn Itch Alvorlighet som vurdert av Itch Man Scale
Tidsramme: 12 uker
Itch man-skalaen er validert hos pasienter 6 år eller eldre og bruker en Likert-skala for å kvantifisere graden av kløe. En poengsum på 0 klør ikke i det hele tatt, en poengsum på 4 gjenspeiler det mest kløende.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

3
Abonnere