Suprathel versus Xeroform voor het beheer van huidtransplantaatdonorsites (Suprathel)
20 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Suprathel versus Xeroform wordt vergeleken voor de behandeling van pediatrische en volwassen gesplitste huidtransplantaatdonorlocaties
De onderzoekers willen onderzoeken of Suprathel, een synthetische tijdelijke huidvervanger ontwikkeld door PolyMedics Innovations GmBH, helpt bij het beheersen van pijn bij de patiënt en wondgenezing in vergelijking met het huidige standaardverband dat wordt gebruikt van een primair Xeroform-verband.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute brandwonden en verbandwisselingen op de donorplaats behoren tot de meest traumatische en pijnlijke procedures die worden uitgevoerd bij wakkere kinderen en volwassenen (7, 8). Daarom is het belangrijk om verbanden te gebruiken die: 1) open brandwonden en donorplaatsen stabiliseren; 2) beperk de frequentie van verbandwisselingen; 3) optimalisatie van de genezing van brandwonden en donorplaatsen; en 4) littekens minimaliseren. Anekdotisch bewijs en een groeiende hoeveelheid literatuur suggereren dat Suprathel superieure pijnbestrijding en een verminderde frequentie van verbandwisselingen kan bieden in vergelijking met Xeroform.
In het kinderziekenhuis in Colorado wordt Xeroform standaard gebruikt om huidtransplantaten met een dunne dikte en donorplaatsen aan te kleden. Xeroform is een goedkoop, bacteriostatisch, niet-klevend petroleumgaasverband dat wordt geleverd in stroken, vellen en rollen. Het wordt gebruikt om vers getransplanteerde gebieden en donorplaatsen te beschermen, het wordt vervolgens bedekt met gaas, gevolgd door BandNet. Wanneer Xeroform wordt aangebracht op een donorplaats met een gespleten dikte, hecht het zich aan het open wondbed, waar het kan uitdrogen. Naarmate de donorplaats geneest, begint de Xeroform los te komen van het wondbed, totdat de Xeroform uiteindelijk loslaat.
Suprathel is een biosynthetisch verband ontwikkeld door PolyMedics Innovations in Duitsland. Potentiële voordelen van het gebruik van Suprathel zijn onder meer de oplosbaarheid in water, het rekvermogen en de porositeit, waardoor vochtophoping op de plaats van de brandwond wordt voorkomen. In een eerdere studie werd Suprathel in verband gebracht met gunstige vorming van brandwondenlittekens (verbeterde Vancouver Scar Scale Scores) en verminderde pijn bij verbandwisselingen. In een ander onderzoek rapporteerden adolescente en volwassen patiënten met brandwonden die gekleed waren in Suprathel significant minder pijn dan degenen die Mepilex-verbanden droegen. In enquêtes na de behandeling gaven patiënten de voorkeur aan het gebruik van Suprathel in vergelijking met Mepitel. In een onderzoek waarin Suprathel werd vergeleken met andere standaard wondverbanden, was er geen statistisch verschil in wondgenezing, littekenvorming en epithelisatie. Gezien de beperkingen in steekproefomvang en schaarse pediatrische gegevens in eerdere studies, is verder onderzoek nodig om de werkzaamheid van Suprathel bij pediatrische patiënten te bepalen en of dit een verbandmateriaal is dat aan ziekenhuispatiënten moet worden aangeboden.
Nieuwe poliklinische patiënten en intramurale patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie en een huidtransplantatie met een gedeelde huiddikte nodig hebben, worden op de dag van de operatie gerandomiseerd in de Suprathel-groep of de controlegroep. De onderzoekers gebruiken even kalenderdagen voor Suprathel en oneven kalenderdagen voor Xeroform. Ouderlijke toestemming en/of toestemming van de patiënt zal voorafgaand aan de operatieve procedure worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen 31 dagen oud -17 jaar oud
- Heb een brandwond of open wond van elk percentage TBSA
- Vereist een huidtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor een van de verbanden die betrokken zijn bij de studie,
- branden in de nabijheid van de donorplaats,
- de donorsite is geoogst tijdens een eerdere operatie,
- gevangenen,
- kinderen onder de bescherming van de afdeling human services,
- zwangere vrouw,
- mensen met een verminderd beslissingsvermogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprathel
Zodra hemostase is verkregen, wordt het Suprathel-materiaal gehanteerd met een nieuw paar steriele handschoenen.
Het wordt zo gesneden dat het materiaal 1-2 cm buiten de randen van de donorplaats uitsteekt en vervolgens op de donorplaats wordt aangebracht.
De Suprathel wordt vastgezet met een beschermende laag Rylon die zich 1-2 cm buiten de randen van de Suprathel uitstrekt.
Het primaire verband wordt bedekt met katoenen gaas (4x4 pluizige gaasjes) en omwikkeld met opgerold gaas.
Het buitenste verband wordt 7-10 dagen na de operatie vervangen.
De Suprathel en Rylon blijven op hun plaats totdat ze gemakkelijk kunnen worden afgepeld.
Om de pijnloze en gemakkelijke verwijdering van het primaire Suprathel-verband te vergemakkelijken, zullen artsen vaseline of lotion aanbrengen om het materiaal te verzadigen en los te maken.
De patiënten zullen gemiddeld ongeveer één keer per week worden gevolgd in een polikliniek totdat de Suprathel (en Rylon) zijn verwijderd, maar ze kunnen worden gezien totdat de STSG volledig is genezen.
|
De chirurgische procedure voor herstel van een huidtransplantaat is als volgt voor alle patiënten hetzelfde.
Zodra de patiënt naar de operatiekamer is gebracht, wordt de geselecteerde donorplaats voorbereid en geoogst met een Zimmer Dermatoom ingesteld op 0,007 tot 0,009 duizend inch voor pediatrische patiënten en 0,12 tot 0,14 duizend voor volwassen patiënten.
Na de oogstprocedure wordt de donorplaats bedekt met Telfa verzadigd met 1:10.000 epinefrine in normale zoutoplossing totdat hemostase is bereikt.
De Telfa zal van de donorplaats worden geïrrigeerd met de epinefrine-zoutoplossing.
De chirurg zal een nieuw paar steriele handschoenen aantrekken om het verband op de donorplaats te hanteren.
Het gerandomiseerde verband wordt over de hemostatische donorplaats aangebracht met een rand van ongeveer 1-2 cm.
Vervolgens wordt de wond verbonden met 4x4 katoenen gaasjes (fluffs), opgerold gaas (Kerlix) en Coban of BandNet.
|
|
Actieve vergelijker: Xeroform
Nadat de hemostase is opgetreden, wordt het Xeroform-verband met een nieuw paar steriele handschoenen gehanteerd en zo gesneden dat het materiaal 1-2 cm buiten de randen van de donorplaats uitsteekt, waarna het op de donorplaats wordt aangebracht.
Het primaire verband wordt bedekt met katoenen gaas (4x4 pluisgaasjes) en omwikkeld met opgerold gaas (Kerlix).
Het buitenste verband wordt 7-10 dagen na de operatie vervangen.
De Xeroform blijft op zijn plaats totdat hij gemakkelijk kan worden losgetrokken.
Om de pijnloze en gemakkelijke verwijdering van het Xeroform-verband te vergemakkelijken, kunnen artsen vaseline of lotion aanbrengen om het materiaal te verzadigen en los te maken.
De patiënten worden gemiddeld ongeveer één keer per week gevolgd in een polikliniek totdat de Xeroform is verwijderd, maar ze kunnen worden gezien totdat de STSG volledig is genezen.
|
De chirurgische procedure voor herstel van een huidtransplantaat is als volgt voor alle patiënten hetzelfde.
Zodra de patiënt naar de operatiekamer is gebracht, wordt de geselecteerde donorplaats voorbereid en geoogst met een Zimmer Dermatoom ingesteld op 0,007 tot 0,009 duizend inch voor pediatrische patiënten en 0,12 tot 0,14 duizend voor volwassen patiënten.
Na de oogstprocedure wordt de donorplaats bedekt met Telfa verzadigd met 1:10.000 epinefrine in normale zoutoplossing totdat hemostase is bereikt.
De Telfa zal van de donorplaats worden geïrrigeerd met de epinefrine-zoutoplossing.
De chirurg zal een nieuw paar steriele handschoenen aantrekken om het verband op de donorplaats te hanteren.
Het gerandomiseerde verband wordt over de hemostatische donorplaats aangebracht met een rand van ongeveer 1-2 cm.
Vervolgens wordt de wond verbonden met 4x4 katoenen gaasjes (fluffs), opgerold gaas (Kerlix) en Coban of BandNet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door Bieri Faces Scale
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering in pijn gedurende 12 weken
|
De Bieri-gezichtenschaal is in 1990 ontwikkeld voor kinderen om zelf hun pijnniveau te rapporteren door een gezicht te selecteren dat overeenkomt met de ernst van hun pijn.
De Bieri Faces-schaal is gevalideerd bij kinderen >5 jaar.
Kinderen wordt gevraagd om een van de 7 gezichten te kiezen, variërend van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn.
|
Wekelijkse verandering in pijn gedurende 12 weken
|
|
Pijn vóór verbandwissel zoals beoordeeld door r-FLACC
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering in pijn gedurende 12 weken
|
Brandwondenklinieken beoordelen de pijn van elk kind voor en na verbandwissels met behulp van de r-FLACC-scoretool.
Scores variëren van 0-2, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Wekelijkse verandering in pijn gedurende 12 weken
|
|
Pijn na verbandwissel zoals beoordeeld door r-FLACC
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering in pijn gedurende 12 weken
|
Brandwondenklinieken beoordelen de pijn van elk kind voor en na verbandwissels met behulp van de r-FLACC-scoretool.
Scores variëren van 0-2, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Wekelijkse verandering in pijn gedurende 12 weken
|
|
POSAS-schaalscore
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering in litteken van 3e week naar 12 weken
|
Deze schaal is een gevalideerde tool die zal worden aangepast zodat ouders en zorgverleners de wond van het kind kunnen beoordelen op basis van verschillende criteria.
De waarnemer/aanbieder zal vascularisatie, pigmentatie, dikte, oppervlakteruwheid, plooibaarheid en oppervlakte evalueren.
De ouders van de patiënt scoren zes items: pijn, jeuk, kleur, dikte, verlichting en plooibaarheid.
Het wordt veel gebruikt in de brandwondenliteratuur om het uiterlijk van genezen brandwondenlittekens te evalueren en erover te rapporteren.
Bovendien wordt het routinematig gebruikt in de brandwondenkliniek van CHCO om veranderingen in het uiterlijk van brandwondenlittekens in de loop van de tijd te beoordelen en serieel te documenteren.
|
Wekelijkse verandering in litteken van 3e week naar 12 weken
|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering in pijn gedurende 12 weken
|
De visuele analoge schaal wordt veel gebruikt om pijn in de brandwondenpopulatie te beoordelen.
Het werd ontwikkeld door Huskisson in 1974 en evalueert pijn op een schaal van 0 tot 10; het is gevalideerd bij kinderen >7 jaar oud.
|
Wekelijkse verandering in pijn gedurende 12 weken
|
|
PROMIS onderzoek naar pijninterferentie
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering in pijninterferentie gedurende 12 weken
|
De PROMIS-enquête over pijninterferentie (korte vorm) is een enquête met acht vragen, ontwikkeld door de NIH om de pijnbeheersing in de afgelopen week bij kinderen >8 jaar te beoordelen.
|
Wekelijkse verandering in pijninterferentie gedurende 12 weken
|
|
PROMIS Proxy-onderzoek naar pijninterferentie
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering in pijninterferentie gedurende 12 weken
|
Het PROMIS-proxyformulier voor pijninterferentie (korte vorm) is een enquête met acht vragen, ontwikkeld door de NIH om de percepties van ouders over de pijnbeheersing van hun kind in de afgelopen week te beoordelen.
|
Wekelijkse verandering in pijninterferentie gedurende 12 weken
|
|
Pijndagboek applicatie (PainScale)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7-10 Postoperatief
|
Dit is een gratis, downloadbare applicatie voor androids en iPhones.
Het zal door patiënten en/of hun ouders worden gebruikt om hun pijnernst, locatie en medicatiegebruik te documenteren.
Elk rapport wordt via een HIPAA-compatibele server naar de studiecoördinator gestuurd.
Ouders of patiënten zullen worden gevraagd om hun pijnniveaus en gebruik van pijnmedicatie postoperatief te documenteren gedurende de eerste 7-10 dagen (tot hun eerste kliniekafspraak).
|
Dag 1 tot en met dag 7-10 Postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek) per week tot 12 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van infectie op de donorplaats(en) op basis van geur, huiduitslag, dieprood uiterlijk of pruritus - deze wonden worden meestal niet gekweekt.
|
1 dag (studiebezoek) per week tot 12 weken
|
|
Kosten verbandmiddelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale verbandkosten
|
12 weken
|
|
Genezen tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
aantal kliniekbezoeken totdat de leverancier van de brandwonden of de plastic PA de donorplaats(en) als genezen beschouwt
|
12 weken
|
|
re-epithelisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal dagen tot re-epithelisatie
|
12 weken
|
|
Burn Itch Ernst zoals beoordeeld door Itch Man Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Itch man-schaal is gevalideerd bij patiënten van 6 jaar of ouder en gebruikt een Likert-schaal om de mate van jeuk te kwantificeren.
Een score van 0 jeukt helemaal niet, een score van 4 geeft de meeste jeuk weer.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
- Rashaan ZM, Krijnen P, Allema JH, Vloemans AF, Schipper IB, Breederveld RS. Usability and effectiveness of Suprathel(R) in partial thickness burns in children. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Aug;43(4):549-556. doi: 10.1007/s00068-016-0708-z. Epub 2016 Jul 18.
- Kaartinen IS, Kuokkanen HO. Suprathel((R)) causes less bleeding and scarring than Mepilex((R)) Transfer in the treatment of donor sites of split-thickness skin grafts. J Plast Surg Hand Surg. 2011 Sep;45(4-5):200-3. doi: 10.3109/2000656X.2011.583515.
- Everett M, Massand S, Davis W, Burkey B, Glat PM. Use of a copolymer dressing on superficial and partial-thickness burns in a paediatric population. J Wound Care. 2015 Jul;24(7):S4-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup7.S4.
- Hansbrough W, Dore C, Hansbrough JF. Management of skin-grafted burn wounds with Xeroform and layers of dry coarse-mesh gauze dressing results in excellent graft take and minimal nursing time. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):531-4. doi: 10.1097/00004630-199509000-00012.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Piatkowski A, Drummer N, Andriessen A, Ulrich D, Pallua N. Randomized controlled single center study comparing a polyhexanide containing bio-cellulose dressing with silver sulfadiazine cream in partial-thickness dermal burns. Burns. 2011 Aug;37(5):800-4. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.027. Epub 2011 Feb 23.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Markl P, Prantl L, Schreml S, Babilas P, Landthaler M, Schwarze H. Management of split-thickness donor sites with synthetic wound dressings: results of a comparative clinical study. Ann Plast Surg. 2010 Nov;65(5):490-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181d37624.
- Liu Y, Yuan C, Wang J, Brown JG, Zhou F, Zhao X, Shen M, Hinds PS. Comparability of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric short form symptom measures across culture: examination between Chinese and American children with cancer. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2523-2533. doi: 10.1007/s11136-016-1312-8. Epub 2016 May 10.
- Brandon TG, Becker BD, Bevans KB, Weiss PF. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Tools for Collecting Patient-Reported Outcomes in Children With Juvenile Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):393-402. doi: 10.1002/acr.22937.
- Baxt C, Kassam-Adams N, Nance ML, Vivarelli-O'neill C, Winston FK. Assessment of pain after injury in the pediatric patient: child and parent perceptions. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):979-83; discussion 979-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.031.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Busche MN, Thraen AJ, Gohritz A, Rennekampff HO, Vogt PM. Burn Scar Evaluation Using the Cutometer(R) MPA 580 in Comparison to "Patient and Observer Scar Assessment Scale" and "Vancouver Scar Scale". J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):516-526. doi: 10.1093/jbcr/irx009.
- Highton L, Wallace C, Shah M. Use of Suprathel(R) for partial thickness burns in children. Burns. 2013 Feb;39(1):136-41. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.005. Epub 2012 Jun 13.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR, Merkel S, Foster R, Krane EJ, Davis PJ. A comparison of the clinical utility of pain assessment tools for children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):72-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287680.21212.d0.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Schwarze H, Kuntscher M, Uhlig C, Hierlemann H, Prantl L, Ottomann C, Hartmann B. Suprathel, a new skin substitute, in the management of partial-thickness burn wounds: results of a clinical study. Ann Plast Surg. 2008 Feb;60(2):181-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e318056bbf6. Erratum In: Ann Plast Surg. 2008 Apr;60(4):415.
- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .