- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04014400
Suprathel versus Xeroform für die Verwaltung von Hauttransplantations-Spenderstellen (Suprathel)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Suprathel und Xeroform für die Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate bei Kindern und Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Verbrennungen und Verbandswechsel an der Spenderstelle gehören zu den traumatischsten und schmerzhaftesten Eingriffen, die bei wachen Kindern und Erwachsenen durchgeführt werden (7, 8). Daher ist es wichtig, Verbände zu verwenden, die: 1) offene Brandwunden und Spenderstellen stabilisieren; 2) Begrenzung der Häufigkeit von Verbandswechseln; 3) Optimierung der Heilung von Brandwunden und Spenderstellen; und 4) Minimierung der Narbenbildung. Anekdotische Beweise und eine wachsende Menge an Literatur deuten darauf hin, dass Suprathel im Vergleich zu Xeroform eine überlegene Schmerzkontrolle und eine geringere Häufigkeit von Verbandswechseln bietet.
Im Children's Hospital Colorado besteht der Behandlungsstandard darin, Xeroform zum Verbinden von Spalthauttransplantaten und Entnahmestellen zu verwenden. Xeroform ist ein kostengünstiger, bakteriostatischer, nicht haftender Verband aus Petroleumgaze, der in Streifen, Bögen und Rollen geliefert wird. Es wird verwendet, um frisch hautverpflanzte Bereiche und Spenderstellen zu schützen, es wird dann mit Gaze bedeckt, gefolgt von BandNet. Wenn Xeroform auf eine geteilte Entnahmestelle aufgetragen wird, haftet es am offenen Wundbett, wo es austrocknen kann. Während die Entnahmestelle heilt, beginnt sich das Xeroform vom Wundbett zu lösen, bis sich das Xeroform schließlich ablöst.
Suprathel ist ein biosynthetischer Verband, der von PolyMedics Innovations in Deutschland entwickelt wurde. Zu den möglichen Vorteilen der Verwendung von Suprathel gehören seine Wasserlöslichkeit, Dehnfähigkeit und Porosität, die eine Flüssigkeitsansammlung an der Verbrennungsstelle verhindert. In einer früheren Studie wurde Suprathel mit einer günstigen Brandnarbenbildung (verbesserte Vancouver Scar Scale Scores) und verminderten Schmerzen beim Verbandswechsel in Verbindung gebracht. In einer anderen Studie berichteten mit Suprathel gekleidete jugendliche und erwachsene Verbrennungspatienten über signifikant weniger Schmerzen als diejenigen, die mit Mepilex-Verbänden gekleidet waren. In Umfragen nach der Behandlung bevorzugten die Patienten die Anwendung von Suprathel im Vergleich zu Mepitel. In einer Studie, in der Suprathel mit anderen Standardverbänden für Verbrennungen verglichen wurde, gab es keinen statistischen Unterschied in der Wundheilung, Narbenbildung und Epithelisierung. Angesichts der begrenzten Stichprobengröße und der wenigen pädiatrischen Daten in früheren Studien sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Wirksamkeit von Suprathel in der pädiatrischen Population zu bestimmen und festzustellen, ob dies ein Verbandsmaterial ist, das Krankenhauspatienten angeboten werden sollte.
Neue ambulante und stationäre Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und eine Spalthauttransplantation benötigen, werden am Tag der Operation in die Suprathel-Gruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Die Ermittler verwenden gerade Kalendertage für Suprathel und ungerade Kalendertage für Xeroform. Vor dem operativen Eingriff wird die Zustimmung der Eltern und/oder des Patienten eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 31 Tagen bis 17 Jahren
- Haben Sie eine Brandverletzung oder offene Wunde mit einem beliebigen TBSA-Prozentsatz
- Benötigen Sie eine Hauttransplantation
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen einen der an der Studie beteiligten Verbände,
- Verbrennung in unmittelbarer Nähe der Entnahmestelle,
- die Entnahmestelle wurde in einer früheren Operation entnommen,
- Gefangene,
- Kinder unter dem Schutz der Abteilung für menschliche Dienste,
- schwangere Frau,
- Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Surathel
Sobald die Blutstillung erreicht ist, wird das Suprathel-Material mit einem neuen Paar steriler Handschuhe gehandhabt.
Es wird so geschnitten, dass das Material 1-2 cm über die Ränder der Entnahmestelle hinausragt, und dann auf die Entnahmestelle aufgetragen.
Das Suprathel wird mit einer Schutzschicht aus Rylon gesichert, die 1-2 cm über die Ränder des Suprathels hinausragt.
Der Primärverband wird mit Baumwollmull (4x4 flauschige Mulltupfer) bedeckt und mit gerollter Gaze umwickelt).
Der äußere Verband wird 7-10 Tage nach der Operation gewechselt.
Suprathel und Rylon bleiben an Ort und Stelle, bis sie sich leicht abziehen lassen.
Um das schmerzfreie und einfache Entfernen des primären Suprathel-Verbands zu erleichtern, trägt der Arzt Vaseline oder Lotion auf, um das Material zu tränken und zu lockern.
Die Patienten werden im Durchschnitt etwa einmal pro Woche in einer Ambulanz nachbeobachtet, bis das Suprathel (und Rylon) entfernt sind, aber sie können weiterhin gesehen werden, bis das STSG vollständig verheilt ist.
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Das chirurgische Verfahren zur Wiederherstellung eines Hauttransplantats ist für alle Patienten wie folgt gleich.
Sobald der Patient in den Operationssaal gebracht wurde, wird die ausgewählte Spenderstelle präpariert und mit einem Zimmer Dermatom entnommen, das bei pädiatrischen Patienten auf 0,007 bis 0,009 Tausendstel Zoll und bei erwachsenen Patienten auf 0,12 bis 0,14 Tausendstel Zoll eingestellt ist.
Nach dem Entnahmeverfahren wird die Spenderstelle mit Telfa bedeckt, das mit 1:10.000 Epinephrin in normaler Kochsalzlösung gesättigt ist, bis eine Hämostase erreicht ist.
Die Telfa wird mit der Epinephrin-Kochsalzlösung von der Entnahmestelle gespült.
Der Chirurg zieht ein neues Paar steriler Handschuhe an, um den Spenderstellenverband zu handhaben.
Der randomisierte Verband wird mit einem etwa 1-2 cm breiten Rand über der hämostatischen Spenderstelle angebracht.
Als nächstes wird die Wunde mit 4x4 Wattepads (Flusen), gerollter Gaze (Kerlix) und entweder Coban oder BandNet verbunden.
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Aktiver Komparator: Xeroform
Nachdem die Hämostase eingetreten ist, wird der Xeroform-Verband mit einem neuen Paar steriler Handschuhe angefasst und so geschnitten, dass das Material 1–2 cm über die Ränder der Entnahmestelle hinausragt, und dann auf die Entnahmestelle aufgebracht.
Der Primärverband wird mit Baumwollmull (4x4 flauschige Mulltupfer) bedeckt und mit gerollter Gaze (Kerlix) umwickelt.
Der äußere Verband wird 7-10 Tage nach der Operation gewechselt.
Das Xeroform bleibt an Ort und Stelle, bis es leicht abgezogen werden kann.
Um das schmerzfreie und einfache Entfernen des Xeroform-Verbands zu erleichtern, kann der Arzt Vaseline oder Lotion auftragen, um das Material zu tränken und zu lockern.
Die Patienten werden im Durchschnitt etwa einmal pro Woche in einer Ambulanz nachbeobachtet, bis das Xeroform entfernt ist, aber sie können weiterhin gesehen werden, bis das STSG vollständig verheilt ist.
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Das chirurgische Verfahren zur Wiederherstellung eines Hauttransplantats ist für alle Patienten wie folgt gleich.
Sobald der Patient in den Operationssaal gebracht wurde, wird die ausgewählte Spenderstelle präpariert und mit einem Zimmer Dermatom entnommen, das bei pädiatrischen Patienten auf 0,007 bis 0,009 Tausendstel Zoll und bei erwachsenen Patienten auf 0,12 bis 0,14 Tausendstel Zoll eingestellt ist.
Nach dem Entnahmeverfahren wird die Spenderstelle mit Telfa bedeckt, das mit 1:10.000 Epinephrin in normaler Kochsalzlösung gesättigt ist, bis eine Hämostase erreicht ist.
Die Telfa wird mit der Epinephrin-Kochsalzlösung von der Entnahmestelle gespült.
Der Chirurg zieht ein neues Paar steriler Handschuhe an, um den Spenderstellenverband zu handhaben.
Der randomisierte Verband wird mit einem etwa 1-2 cm breiten Rand über der hämostatischen Spenderstelle angebracht.
Als nächstes wird die Wunde mit 4x4 Wattepads (Flusen), gerollter Gaze (Kerlix) und entweder Coban oder BandNet verbunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzes, bewertet mit der Bieri Faces Scale
Zeitfenster: Wöchentlicher Schmerzwechsel für 12 Wochen
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Die Bieri-Gesichter-Skala wurde 1990 entwickelt, damit Kinder ihre Schmerzstärke selbst angeben können, indem sie ein Gesicht auswählen, das ihrer Schmerzstärke entspricht.
Die Bieri-Gesichtsskala wurde für Kinder > 5 Jahre validiert.
Die Kinder werden gebeten, eines von 7 Gesichtern auszuwählen, die von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen reichen.
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Wöchentlicher Schmerzwechsel für 12 Wochen
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Schmerzen vor dem Verbandswechsel, bewertet durch r-FLACC
Zeitfenster: Wöchentlicher Schmerzwechsel für 12 Wochen
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Anbieter von Verbrennungskliniken bewerten die Schmerzen jedes Kindes vor und nach dem Verbandswechsel mit dem r-FLACC-Scoring-Tool.
Die Werte reichen von 0-2, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
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Wöchentlicher Schmerzwechsel für 12 Wochen
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Schmerzen nach dem Verbandswechsel, bewertet durch r-FLACC
Zeitfenster: Wöchentlicher Schmerzwechsel für 12 Wochen
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Anbieter von Verbrennungskliniken bewerten die Schmerzen jedes Kindes vor und nach dem Verbandswechsel mit dem r-FLACC-Scoring-Tool.
Die Werte reichen von 0-2, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
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Wöchentlicher Schmerzwechsel für 12 Wochen
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Punktzahl der POSAS-Skala
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel der Narbe von der 3. bis zur 12. Woche
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Diese Skala ist ein validiertes Instrument, das so angepasst wird, dass Eltern und Anbieter die Wunde des Kindes anhand mehrerer Kriterien bewerten.
Der Beobachter/Anbieter bewertet Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauhigkeit, Geschmeidigkeit und Oberfläche.
Die Eltern des Patienten bewerten sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Geschmeidigkeit.
Es wird in der Verbrennungsliteratur häufig verwendet, um das Erscheinungsbild geheilter Brandnarben zu bewerten und darüber zu berichten.
Darüber hinaus wird es routinemäßig in der Verbrennungsklinik von CHCO eingesetzt, um Veränderungen im Erscheinungsbild von Brandnarben im Laufe der Zeit zu beurteilen und seriell zu dokumentieren.
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Wöchentlicher Wechsel der Narbe von der 3. bis zur 12. Woche
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Veränderung des Schmerzes, wie anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: Wöchentlicher Schmerzwechsel für 12 Wochen
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Die visuelle Analogskala wird häufig verwendet, um Schmerzen in der Verbrennungspopulation zu beurteilen.
Es wurde 1974 von Huskisson entwickelt und bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10; es wurde bei Kindern > 7 Jahren validiert.
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Wöchentlicher Schmerzwechsel für 12 Wochen
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PROMIS-Schmerzinterferenz-Umfrage
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung der Schmerzinterferenz für 12 Wochen
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Die PROMIS-Umfrage zur Schmerzinterferenz (Kurzform) ist eine acht Fragen umfassende Umfrage, die vom NIH entwickelt wurde, um die Schmerzkontrolle in der vergangenen Woche bei Kindern über 8 Jahren zu bewerten.
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Wöchentliche Änderung der Schmerzinterferenz für 12 Wochen
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PROMIS Proxy-Umfrage zu Schmerzinterferenzen
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung der Schmerzinterferenz für 12 Wochen
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Das PROMIS-Schmerzinterferenz-Proxy-Formular (Kurzform) ist eine acht Fragen umfassende Umfrage, die vom NIH entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Schmerzkontrolle ihres Kindes in der vergangenen Woche zu bewerten.
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Wöchentliche Änderung der Schmerzinterferenz für 12 Wochen
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Anwendung Schmerztagebuch (PainScale)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7-10 Post-op
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Dies ist eine kostenlose, herunterladbare Anwendung für Android und iPhone.
Es wird von Patienten und/oder ihren Eltern verwendet, um ihre Schmerzstärke, ihren Ort und ihre Medikamenteneinnahme zu dokumentieren.
Jeder Bericht wird über einen HIPAA-konformen Server an den Studienkoordinator gesendet.
Eltern oder Patienten werden gebeten, postoperativ für die ersten 7-10 Tage (bis zum ersten Termin in der Klinik) ihre Schmerzen und die Einnahme von Schmerzmitteln zu dokumentieren.
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Tag 1 bis Tag 7-10 Post-op
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch) pro Woche bis zu 12 Wochen
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion an der/den Spenderstelle(n) aufgrund von Geruch, Hautausschlag, tiefrotem Aussehen oder Juckreiz – diese Wunden werden typischerweise nicht kultiviert.
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1 Tag (Studienbesuch) pro Woche bis zu 12 Wochen
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Kosten für Verbände
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamte Verbandskosten
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12 Wochen
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Zeit heilen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Klinikbesuche, bis der Arzt für Verbrennungen oder der Kunststoff-PA die Spenderstelle(n) als geheilt ansieht
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12 Wochen
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Reepithelisierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Tage bis zur Reepithelisierung
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12 Wochen
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Burn Itch-Schweregrad, wie anhand der Itch Man Scale bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Itch-Man-Skala ist bei Patienten ab 6 Jahren validiert und verwendet eine Likert-Skala, um den Grad des Juckreizes zu quantifizieren.
Ein Wert von 0 bedeutet überhaupt keinen Juckreiz, ein Wert von 4 spiegelt den stärksten Juckreiz wider.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
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- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Kerecis Ltd.American Burn Association; BData, Inc.Anmeldung auf EinladungPartial-thickness Burn WoundsVereinigte Staaten