PREPARE-CALC-COMBO：使用旋磨术和改良球囊制备严重钙化的冠状动脉病变
2022年6月3日 更新者：Segeberger Kliniken GmbH
结合旋转斑块切除术和改良球囊试验 (PREPARE-CALC-COMBO) 准备严重钙化冠状动脉病变的策略评估
在严重钙化的冠状动脉病变中进行旋磨联合切割球囊的前瞻性单臂试验。
研究概览
详细说明
一项前瞻性单臂试验，旨在评估在血管造影明确定义的冠状动脉严重钙化病变患者组中，病变准备与旋磨后切割球囊和混合西罗莫司洗脱支架植入联合策略的急性和长期疗效.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Segeberg、德国、23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有冠状动脉疾病的患者经皮经皮冠状动脉血运重建术并满足所有纳入标准但没有排除标准。
描述
纳入标准：
临床纳入标准
- 年龄在 18 岁以上并同意
- 血管造影证实的冠状动脉疾病
- 通过心电图、功能性压力测试或血流储备分数在目标区域出现心绞痛症状和/或可重现的缺血
- 书面知情同意书
血管造影纳入标准
- 自体冠状动脉的新发病变
- 通过视觉估计目标参考血管直径在 2.25 和 4.0 毫米之间
- 通过目测估计管腔直径减少 50-100%
- 靶病变严重钙化（定义见附录）
排除标准：
临床排除标准
- 心肌梗塞（1周内）
- 失代偿性心力衰竭
- 由于其他情况，长期预后有限
血管造影排除标准
- 目标病变位于冠状动脉旁路移植术中
- 目标病变是支架内再狭窄
- 靶血管血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
旋磨+切割球囊
旋磨联合切割球囊治疗严重钙化冠状动脉病变
|
使用旋磨术治疗严重钙化的冠状动脉病变，然后使用切割球囊和植入混合西罗莫司洗脱支架进行球囊血管成形术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点：以毫米为单位的支架内急性管腔增益数值
大体时间：在索引过程结束时
|
主要血管造影终点将是支架内急性管腔增益，定义为索引程序结束时支架中的最小管腔直径 (MLD) 减去基线 MLD。
|
在索引过程结束时
|
|
共同主要 OCT 终点：支架扩张指数 (SEI) 的比率
大体时间：在索引过程结束时
|
主要的 OCT 终点将是支架扩张指数 (SEI)，定义为指数程序结束时光学相干断层扫描 (OCT) 定量分析中的最小支架面积除以平均参考面积
|
在索引过程结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
9 个月随访血管造影时支架内晚期管腔丢失的数值，以毫米为单位
大体时间：9个月的随访
|
9 个月随访血管造影时支架内晚期管腔丢失定义为术后支架内最小管腔直径 (MLD) 与 9 个月随访血管造影时支架内 MLD 之间的差异，将作为共同主要终点.
|
9个月的随访
|
|
血管造影成功率百分比
大体时间：围手术期
|
“血管造影成功”定义为在存在 TIMI 3 流量的情况下，支架输送和扩张成功，目标病变的支架内残余狭窄小于 20%。
|
围手术期
|
|
策略成功率（百分比）
大体时间：围手术期
|
“策略成功”定义为在存在 TIMI 3 流量且没有支架失败的情况下，支架输送和扩张成功，目标病变的支架内残余狭窄小于 20%。
|
围手术期
|
|
目标容器故障率（百分比）
大体时间：9 个月、1 年和 2 年随访
|
靶血管衰竭 (TVF) 定义为 9 个月、1 年和 2 年时心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建的复合。
|
9 个月、1 年和 2 年随访
|
|
9 个月时的节段内二元再狭窄率（百分比）
大体时间：9个月的随访
|
9 个月时的节段内二元再狭窄
|
9个月的随访
|
|
支架内血栓形成率（百分比）
大体时间：9 个月、1 年和 2 年的随访以及最后 5 年的随访
|
支架内血栓
|
9 个月、1 年和 2 年的随访以及最后 5 年的随访
|
|
围手术期心肌梗死发生率（百分比）
大体时间：围手术期
|
围手术期心肌梗死
|
围手术期
|
|
血管穿孔率（百分比）
大体时间：围手术期
|
血管穿孔率
|
围手术期
|
|
以分钟为单位的数字程序持续时间
大体时间：围手术期
|
程序持续时间
|
围手术期
|
|
以毫升为单位的数值对比染料量
大体时间：围手术期
|
程序对比染料量
|
围手术期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OCT 测量支架偏心指数的比率
大体时间：程序内
|
定义为索引程序结束时每个横截面的最小管腔直径与最大管腔直径之比
|
程序内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gert Richardt, Prof.、Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.