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PREPARE-CALC-COMBO: Stark verkalkte Koronarläsionen, präpariert mit Rotationsatherektomie und modifizierten Ballons

3. Juni 2022 aktualisiert von: Segeberger Kliniken GmbH

Die Evaluierung einer Strategie zur VORBEREITUNG stark verkalkter Koronarläsionen mit einer Kombination aus Rotationsatherektomie und modifizierter BallOons-Studie (PREPARE-CALC-COMBO)

Ein prospektiver einarmiger Versuch zur Rotationsatherektomie in Kombination mit einem Schneidballon bei stark verkalkten Koronarläsionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive einarmige Studie zur Bewertung der akuten und langfristigen Wirksamkeit einer kombinierten Strategie der Läsionsvorbereitung mit Rotationsatherektomie, gefolgt von einem Schneidballon und einer Hybrid-Sirolimus-freisetzenden Stentimplantation bei einer angiographisch genau definierten Gruppe von Patienten mit stark verkalkten Koronarläsionen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die einer perkutanen Revaskularisierung der natürlichen Koronararterien unterzogen wurden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien

  1. Alter über 18 Jahre und verträglich
  2. Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  3. Angina pectoris-Symptome und/oder reproduzierbare Ischämie im Zielgebiet durch EKG, funktionelle Belastungstests oder fraktionierte Flussreserve
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Angiographische Einschlusskriterien

  1. De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie
  2. Angestrebter Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 und 4,0 mm durch visuelle Schätzung
  3. Reduzierung des Lumendurchmessers um 50–100 % nach visueller Schätzung
  4. Starke Verkalkung der Zielläsion (Definition siehe Anhang)

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

  1. Myokardinfarkt (innerhalb einer Woche)
  2. Dekompensierte Herzinsuffizienz
  3. Begrenzte Langzeitprognose aufgrund anderer Erkrankungen

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Die Zielläsion befindet sich in einem Koronararterien-Bypass
  2. Zielläsion ist eine In-Stent-Restenose
  3. Thrombus im Zielgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rotationsatherektomie + Schneidballon
Rotationsatherektomie in Kombination mit Cutting Balloon bei stark verkalkten Koronarläsionen
Verfahren: Rotationsatherektomie in Kombination mit Schneidballon
Behandlung einer stark verkalkten Koronarläsion mittels Rotationsatherektomie, gefolgt von einer Ballonangioplastie mithilfe eines Schneidballons und der Implantation des Hybrid-Sirolimus-freisetzenden Stents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Numerischer akuter Lumengewinn im Stent in mm
Zeitfenster: Am Ende des Indexvorgangs
Der wichtigste angiographische Endpunkt wird der akute Lumengewinn im Stent sein, definiert als minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Stent am Ende des Indexverfahrens minus Basis-MLD.
Am Ende des Indexvorgangs
Co-primärer OCT-Endpunkt: Verhältnis des Stentexpansionsindex (SEI)
Zeitfenster: Am Ende des Indexvorgangs
Der wichtigste OCT-Endpunkt wird der Stent-Expansionsindex (SEI) sein, definiert als minimale Stentfläche dividiert durch die mittlere Referenzfläche in der quantitativen Analyse der optischen Kohärenztomographie (OCT) am Ende des Indexverfahrens
Am Ende des Indexvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer später Lumenverlust im Stent bei der Nachuntersuchungsangiographie nach 9 Monaten in mm
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Der späte Lumenverlust im Stent bei der Nachuntersuchungsangiographie nach 9 Monaten, definiert als die Differenz zwischen dem minimalen In-Stent-Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem In-Stent-MLD bei der Nachuntersuchungsangiographie nach 9 Monaten, wird als co-primärer Endpunkt übernommen .
9 Monate Follow-up
Angiographische Erfolgsrate in Prozent
Zeitfenster: Peri-prozedural
„Angiographischer Erfolg“ ist definiert als erfolgreiche Stenteinbringung und -expansion mit Erreichen einer In-Stent-Reststenose der Zielläsion bei Vorhandensein von TIMI 3-Fluss.
Peri-prozedural
Erfolgsquote der Strategie in Prozent
Zeitfenster: Peri-prozedural
„Strategieerfolg“ definiert als erfolgreiche Stenteinbringung und -expansion mit Erreichen einer Reststenose der Zielläsion im Stent von < 20 % bei Vorhandensein von TIMI 3-Fluss ohne Stentversagen.
Peri-prozedural
Ausfallrate des Zielschiffs in Prozent
Zeitfenster: 9 Monate, 1 und 2 Jahre Follow-up
Zielgefäßversagen (TVF), definiert als eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation nach 9 Monaten, 1 und 2 Jahren.
9 Monate, 1 und 2 Jahre Follow-up
Rate der binären Restenose im Segment nach 9 Monaten in Prozent
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Binäre Restenose im Segment nach 9 Monaten
9 Monate Follow-up
Stentthromboserate in Prozent
Zeitfenster: 9 Monate, 1 und 2 Jahre Follow-up und letzte 5 Jahre Follow-up
Stent-Thrombose
9 Monate, 1 und 2 Jahre Follow-up und letzte 5 Jahre Follow-up
Rate periprozeduraler Myokardinfarkte in Prozent
Zeitfenster: Peri-prozedural
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Peri-prozedural
Gefäßperforationsrate in Prozent
Zeitfenster: Peri-prozedural
Rate der Gefäßperforation
Peri-prozedural
Numerische Verfahrensdauer in min
Zeitfenster: Peri-prozedural
Verfahrensdauer
Peri-prozedural
Numerische Kontrastfarbstoffmenge in ml
Zeitfenster: Peri-prozedural
Menge des prozeduralen Kontrastmittels
Peri-prozedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des OCT-gemessenen Stent-Exzentrizitätsindex
Zeitfenster: Verfahrensintern
Definiert als das Verhältnis des minimalen Lumendurchmessers zum maximalen Lumendurchmesser pro Querschnitt am Ende des Indexverfahrens
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Segeberger Kliniken GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SK 110 -- 168/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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