PREPARE-CALC-COMBO: Lesões coronárias gravemente calcificadas preparadas com aterectomia rotacional e balões modificados
3 de junho de 2022 atualizado por: Segeberger Kliniken GmbH
A Avaliação de uma Estratégia para PREPARAR Lesões Coronárias Severamente CALCificadas com uma Combinação de Aterectomia Rotacional e Teste de Balões Modificados (PREPARE-CALC-COMBO)
Um estudo prospectivo de braço único de aterectomia rotacional em combinação com balão de corte em lesões coronárias gravemente calcificadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de braço único para avaliar a eficácia aguda e de longo prazo de uma estratégia combinada de preparação da lesão com aterectomia rotacional seguida de balão de corte e implantação de stent híbrido eluidor de sirolimus em um grupo angiograficamente bem definido de pacientes com lesões coronárias gravemente calcificadas .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana submetidos à revascularização percutânea das artérias coronárias nativas e preenchendo todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão clínica
- Idade acima de 18 anos e consentível
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
- Sintomas anginosos e/ou isquemia reprodutível na área-alvo por ECG, teste de esforço funcional ou reserva de fluxo fracionado
- Consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão angiográfica
- Lesão de novo em artéria coronária nativa
- Diâmetro alvo do vaso de referência entre 2,25 e 4,0 mm por estimativa visual
- Redução do diâmetro luminal de 50-100% por estimativa visual
- Calcificação grave da lesão-alvo (para definição, consulte o apêndice)
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica
- Infarto do miocárdio (dentro de 1 semana)
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Prognóstico limitado a longo prazo devido a outras condições
Critérios de exclusão angiográfica
- A lesão-alvo está em um enxerto de revascularização do miocárdio
- A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent
- Trombo do vaso alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aterectomia Rotacional + Balão Cortante
Aterectomia rotacional em combinação com balão de corte em lesões coronarianas gravemente calcificadas
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Tratamento de lesão coronariana gravemente calcificada com aterectomia rotacional seguida de angioplastia com balão com balão cortante e implante de stent híbrido eluidor de sirolimus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário: ganho de lúmen agudo intra-stent numérico em mm
Prazo: No final do procedimento de indexação
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O principal ponto final angiográfico será o ganho de lúmen agudo intra-stent definido como o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) no stent no final do procedimento de índice menos o MLD da linha de base.
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No final do procedimento de indexação
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Endpoint co-primário de OCT: Taxa de índice de expansão do stent (SEI)
Prazo: No final do procedimento de indexação
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O principal endpoint da OCT será o índice de expansão do stent (SEI), definido como a área mínima do stent dividida pela área de referência média na análise quantitativa da tomografia de coerência óptica (OCT) no final do procedimento de índice
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No final do procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia numérica do lúmen intra-stent na angiografia de acompanhamento de 9 meses em mm
Prazo: 9 meses de acompanhamento
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A perda tardia do lúmen intra-stent na angiografia de acompanhamento de 9 meses definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) intra-stent pós-procedimento e a DLM intra-stent na angiografia de acompanhamento de 9 meses será adotada como um desfecho coprimário .
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9 meses de acompanhamento
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Taxa de sucesso angiográfico em porcentagem
Prazo: Periprocedimento
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'Sucesso angiográfico' definido como entrega e expansão bem-sucedida do stent com obtenção de < 20% de estenose residual intra-stent da lesão-alvo na presença de fluxo TIMI 3.
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Periprocedimento
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Taxa de sucesso da estratégia em porcentagem
Prazo: Periprocedimento
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'Sucesso da estratégia' definido como entrega e expansão bem-sucedida do stent com obtenção de < 20% de estenose residual intra-stent da lesão-alvo na presença de fluxo TIMI 3 sem falha do stent.
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Periprocedimento
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Taxa de falha do vaso alvo em porcentagem
Prazo: 9 meses, 1 e 2 anos de seguimento
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Insuficiência do vaso alvo (TVF) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e revascularização do vaso alvo clinicamente conduzida em 9 meses, 1 e 2 anos.
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9 meses, 1 e 2 anos de seguimento
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Taxa de reestenose binária no segmento em 9 meses em porcentagem
Prazo: 9 meses de acompanhamento
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Reestenose binária segmentar aos 9 meses
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9 meses de acompanhamento
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Taxa de trombose de stent em porcentagem
Prazo: Acompanhamento de 9 meses, 1 e 2 anos e acompanhamento final de 5 anos
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Trombose de stent
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Acompanhamento de 9 meses, 1 e 2 anos e acompanhamento final de 5 anos
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Taxa de infarto do miocárdio periprocedimento em porcentagem
Prazo: Periprocedimento
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Infarto do miocárdio periprocedimento
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Periprocedimento
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Taxa de perfuração do vaso em porcentagem
Prazo: Periprocedimento
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Taxa de perfuração do vaso
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Periprocedimento
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Duração processual numérica em min
Prazo: Periprocedimento
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Duração processual
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Periprocedimento
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Quantidade numérica de corante de contraste em ml
Prazo: Periprocedimento
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Quantidade de contraste de procedimento
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Periprocedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão do índice de excentricidade do stent medido por OCT
Prazo: Intraprocessual
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Definido como a razão entre o diâmetro mínimo do lúmen e o diâmetro máximo do lúmen por seção transversal no final do procedimento de índice
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Intraprocessual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SK 110 -- 168/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .