PREPARE-CALC-COMBO: Alvorlig forkalkede koronare lesjoner forberedt med roterende aterektomi og modifiserte ballonger
3. juni 2022 oppdatert av: Segeberger Kliniken GmbH
Evalueringen av en strategi for å FORBEREDE alvorlig forkalkede koronare lesjoner med en kombinasjon av rotasjonsaterektomi og modifisert ballongforsøk (PREPARE-CALC-COMBO)
En prospektiv enarmsstudie av rotasjonsaterektomi i kombinasjon med kutting av ballong ved alvorlig forkalkede koronare lesjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv en-arm studie for å evaluere den akutte og langsiktige effekten av en kombinert strategi for lesjonsforberedelse med rotasjonsaterektomi etterfulgt av kutting av ballong og hybrid sirolimus-eluerende stentimplantasjon i en angiografisk veldefinert gruppe pasienter med alvorlig forkalkede koronare lesjoner .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med koronararteriesykdom utsatt for perkutan revaskularisering av de opprinnelige koronararteriene og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier
- Alder over 18 år og samtykke
- Angiografisk påvist koronarsykdom
- Anginale symptomer og/eller reproduserbar iskemi i målområdet ved EKG, funksjonell stresstesting eller fraksjonert strømningsreserve
- Skriftlig informert samtykke
Angiografiske inklusjonskriterier
- De-novo lesjon i en naturlig koronararterie
- Mål referansekardiameter mellom 2,25 og 4,0 mm ved visuell estimering
- Reduksjon av lysdiameter på 50-100 % ved visuell estimering
- Alvorlig forkalkning av mållesjonen (for definisjon se vedlegg)
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier
- Hjerteinfarkt (innen 1 uke)
- Dekompensert hjertesvikt
- Begrenset langtidsprognose på grunn av andre forhold
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Mållesjon er i en koronar bypassgraft
- Mållesjon er en in-stent restenose
- Målkartrombe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Roterende aterektomi + kutteballong
Rotasjonsaterektomi i kombinasjon med kutting av ballong i alvorlig forkalkede koronare lesjoner
|
Behandling av alvorlig forkalket koronarlesjon ved bruk av rotasjonsaterektomi etterfulgt av ballongangioplastikk ved bruk av en kutteballong og implantasjon av den hybride sirolimus-eluerende stenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Numerisk in-stent akutt lumenforsterkning i mm
Tidsramme: På slutten av indeksprosedyren
|
Det angiografiske hovedendepunktet vil være akutt lumenforsterkning i stent definert som minimal lumendiameter (MLD) i stenten ved slutten av indeksprosedyren minus baseline MLD.
|
På slutten av indeksprosedyren
|
|
Ko-primært OCT-endepunkt: Ratio of stent expansion index (SEI)
Tidsramme: På slutten av indeksprosedyren
|
Hoved-OCT-endepunktet vil være stent-ekspansjonsindeks (SEI), definert som minimum stentareal delt på gjennomsnittlig referanseareal i kvantitativ analyse av optisk koherenstomografi (OCT) ved slutten av indeksprosedyren
|
På slutten av indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk in-stent sent lumen tap ved 9 måneders oppfølging angiografi i mm
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Sent lumentap i stent ved 9 måneders oppfølgingangiografi definert som forskjellen mellom minimal lumendiameter (MLD) etter inngrep i stent og MLD i stent ved 9 måneders oppfølgingangiografi vil bli tatt i bruk som et co-primært endepunkt .
|
9 måneders oppfølging
|
|
Angiografisk suksess i prosent
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
'Angiografisk suksess' definert som vellykket stentlevering og ekspansjon med oppnåelse av < 20 % gjenværende stenose i stent av mållesjonen i nærvær av TIMI 3-flow.
|
Peri-prosedyre
|
|
Rate for strategisuksess i prosent
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
'Strategisuksess' definert som vellykket stentlevering og ekspansjon med oppnåelse av < 20 % gjenværende stenose i stent av mållesjonen i nærvær av TIMI 3-strøm uten stentsvikt.
|
Peri-prosedyre
|
|
Frekvens for målfartøysvikt i prosent
Tidsramme: 9 måneder, 1 og 2 års oppfølging
|
Målkarsvikt (TVF) definert som en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering etter 9 måneder, 1 og 2 år.
|
9 måneder, 1 og 2 års oppfølging
|
|
Hyppighet av binær restenose i segmentet ved 9 måneder i prosent
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Binær restenose i segmentet ved 9 måneder
|
9 måneders oppfølging
|
|
Hyppighet av stenttrombose i prosent
Tidsramme: 9 måneder, 1 og 2 års oppfølging og siste 5 års oppfølging
|
Stent trombose
|
9 måneder, 1 og 2 års oppfølging og siste 5 års oppfølging
|
|
Hyppighet av peri-prosedyre myokardinfarkt i prosent
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Peri-prosessuelt hjerteinfarkt
|
Peri-prosedyre
|
|
Hyppighet av karperforering i prosent
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Frekvens for karperforering
|
Peri-prosedyre
|
|
Numerisk prosedyrevarighet i min
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Prosedyrevarighet
|
Peri-prosedyre
|
|
Numerisk kontrastfargemengde i ml
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Prosedyremessig kontrastfargemengde
|
Peri-prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom OCT-målt stenteksentrisitetsindeks
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Definert som forholdet mellom minimal lumendiameter og maksimal lumendiameter per tverrsnitt ved slutten av indeksprosedyren
|
Intra-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SK 110 -- 168/11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .