PREPARE-CALC-COMBO: Těžce kalcifikované koronární léze připravené rotační aterektomií a upravenými balónky
3. června 2022 aktualizováno: Segeberger Kliniken GmbH
Vyhodnocení strategie pro PŘÍPRAVU těžce CALCifikovaných koronárních lézí s kombinací rotační aterektomie a modifikovaného balónkového pokusu (PREPARE-CALC-COMBO)
Prospektivní jednoramenná studie rotační aterektomie v kombinaci s řezáním balónku u těžce kalcifikovaných koronárních lézí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení akutní a dlouhodobé účinnosti kombinované strategie přípravy lézí s rotační aterektomií s následným řezáním balónku a implantací hybridního stentu uvolňujícího sirolimus u angiograficky dobře definované skupiny pacientů s těžce kalcifikovanými koronárními lézemi .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří byli podrobeni perkutánní revaskularizaci nativních koronárních tepen a splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria klinického zařazení
- Věk nad 18 let a souhlas
- Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen
- Anginózní příznaky a/nebo reprodukovatelná ischémie v cílové oblasti pomocí EKG, funkčního zátěžového testování nebo frakční průtokové rezervy
- Písemný informovaný souhlas
Angiografická inkluzní kritéria
- De-novo léze v nativní koronární tepně
- Cílový průměr referenční cévy mezi 2,25 a 4,0 mm vizuálním odhadem
- Snížení světelného průměru o 50-100 % vizuálním odhadem
- Těžká kalcifikace cílové léze (definice viz příloha)
Kritéria vyloučení:
Kritéria klinického vyloučení
- Infarkt myokardu (do 1 týdne)
- Dekompenzované srdeční selhání
- Omezená dlouhodobá prognóza kvůli jiným podmínkám
Angiografická vylučovací kritéria
- Cílová léze je v koronárním arteriálním bypassu
- Cílová léze je in-stent restenóza
- Trombus cílové cévy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rotační aterektomie + řezací balónek
Rotační aterektomie v kombinaci s řezáním balónku u těžce kalcifikovaných koronárních lézí
|
Léčba těžce kalcifikované koronární léze pomocí rotační aterektomie s následnou balónkovou angioplastikou pomocí řezacího balónku a implantací hybridního stentu uvolňujícího sirolimus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl: Numerický akutní nárůst lumenu ve stentu v mm
Časové okno: Na konci procedury indexu
|
Hlavním angiografickým koncovým bodem bude akutní nárůst lumenu ve stentu definovaný jako minimální průměr lumenu (MLD) ve stentu na konci indexové procedury mínus výchozí MLD.
|
Na konci procedury indexu
|
|
Koprimární koncový bod OCT: poměr indexu expanze stentu (SEI)
Časové okno: Na konci procedury indexu
|
Hlavním koncovým bodem OCT bude index expanze stentu (SEI), definovaný jako minimální plocha stentu dělená střední referenční plochou v kvantitativní analýze optické koherentní tomografie (OCT) na konci indexového postupu
|
Na konci procedury indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická pozdní ztráta lumen ve stentu při 9měsíční kontrolní angiografii v mm
Časové okno: 9 měsíců sledování
|
Pozdní ztráta lumenu ve stentu při 9měsíční kontrolní angiografii definovaná jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu ve stentu (MLD) po zákroku a MLD ve stentu při 9měsíční kontrolní angiografii bude přijata jako primární cílový bod .
|
9 měsíců sledování
|
|
Míra úspěšnosti angiografie v procentech
Časové okno: Periprocedurální
|
„Angiografický úspěch“ definovaný jako úspěšné zavedení a expanze stentu s dosažením < 20 % reziduální stenózy ve stentu cílové léze v přítomnosti průtoku TIMI 3.
|
Periprocedurální
|
|
Míra úspěšnosti strategie v procentech
Časové okno: Periprocedurální
|
„Úspěch strategie“ definovaný jako úspěšné zavedení a expanze stentu s dosažením < 20 % reziduální stenózy cílové léze ve stentu za přítomnosti průtoku TIMI 3 bez selhání stentu.
|
Periprocedurální
|
|
Míra selhání cílové nádoby v procentech
Časové okno: Sledování 9 měsíců, 1 a 2 roky
|
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky vyvolané revaskularizace cílové cévy po 9 měsících, 1 a 2 letech.
|
Sledování 9 měsíců, 1 a 2 roky
|
|
Míra binární restenózy v segmentu po 9 měsících v procentech
Časové okno: 9 měsíců sledování
|
In-segmentová binární restenóza v 9 měsících
|
9 měsíců sledování
|
|
Míra trombózy stentu v procentech
Časové okno: Sledování 9 měsíců, 1 a 2 roky a závěrečné sledování 5 let
|
Trombóza stentu
|
Sledování 9 měsíců, 1 a 2 roky a závěrečné sledování 5 let
|
|
Četnost periprocedurálního infarktu myokardu v procentech
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální infarkt myokardu
|
Periprocedurální
|
|
Míra perforace cévy v procentech
Časové okno: Periprocedurální
|
Rychlost perforace cévy
|
Periprocedurální
|
|
Číselná délka řízení v min
Časové okno: Periprocedurální
|
Délka procedury
|
Periprocedurální
|
|
Číselné množství kontrastního barviva v ml
Časové okno: Periprocedurální
|
Procedurální množství kontrastního barviva
|
Periprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr indexu excentricity stentu naměřeného OCT
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Definováno jako poměr minimálního průměru lumenu a maximálního průměru lumenu na průřez na konci indexovací procedury
|
Vnitroprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SK 110 -- 168/11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .