PREPARE-CALC-COMBO: lesiones coronarias severamente calcificadas preparadas con aterectomía rotacional y balones modificados
3 de junio de 2022 actualizado por: Segeberger Kliniken GmbH
Evaluación de una estrategia para PREPARAR lesiones coronarias gravemente CALCIFICADAS con una combinación de aterectomía rotacional y ensayo con balones modificados (PREPARE-CALC-COMBO)
Un ensayo prospectivo de un solo brazo de aterectomía rotacional en combinación con globo de corte en lesiones coronarias severamente calcificadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia aguda y a largo plazo de una estrategia combinada de preparación de la lesión con aterectomía rotacional seguida de balón de corte e implante de stent liberador de sirolimus híbrido en un grupo angiográficamente bien definido de pacientes con lesiones coronarias severamente calcificadas .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a revascularización percutánea de las arterias coronarias nativas y que cumplieran todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica
- Mayor de 18 años y consentido
- Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
- Síntomas anginosos y/o isquemia reproducible en el área diana por ECG, prueba de esfuerzo funcional o reserva fraccional de flujo
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión angiográficos
- Lesión de novo en una arteria coronaria nativa
- Diámetro del vaso de referencia objetivo entre 2,25 y 4,0 mm mediante estimación visual
- Reducción del diámetro luminal del 50-100% por estimación visual
- Calcificación severa de la lesión diana (para definición ver apéndice)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica
- Infarto de miocardio (dentro de 1 semana)
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Pronóstico a largo plazo limitado debido a otras condiciones
Criterios de exclusión angiográficos
- La lesión diana está en un injerto de derivación de arteria coronaria
- La lesión diana es una reestenosis intrastent
- Trombo del vaso diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aterectomía rotacional + Balón de corte
Aterectomía rotacional en combinación con balón de corte en lesiones coronarias severamente calcificadas
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Tratamiento de la lesión coronaria severamente calcificada mediante aterectomía rotacional seguida de angioplastia con balón con balón de corte e implantación del stent híbrido liberador de sirolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal: Ganancia de luz aguda numérica en el stent en mm
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de indexación
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El criterio de valoración angiográfico principal será la ganancia de luz aguda en el stent definida como el diámetro mínimo de la luz (MLD) en el stent al final del procedimiento índice menos el MLD inicial.
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Al final del procedimiento de indexación
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Criterio de valoración de OCT coprimario: índice de expansión del stent (SEI)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de indexación
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El criterio principal de valoración de la OCT será el índice de expansión del stent (SEI), definido como el área mínima del stent dividida por el área media de referencia en el análisis cuantitativo de tomografía de coherencia óptica (OCT) al final del procedimiento de índice
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Al final del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de luz tardía numérica en el stent en la angiografía de seguimiento a los 9 meses en mm
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
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La pérdida tardía de la luz del stent en la angiografía de seguimiento a los 9 meses, definida como la diferencia entre el diámetro mínimo de la luz (MLD) en el stent posterior al procedimiento y la DLM en el stent en la angiografía de seguimiento a los 9 meses, se adoptará como criterio de valoración coprimario .
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9 meses de seguimiento
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Tasa de éxito angiográfico en porcentaje
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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El "éxito angiográfico" se define como la colocación y expansión exitosas del stent con el logro de < 20 % de estenosis residual en el stent de la lesión diana en presencia de flujo TIMI 3.
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Peri-procedimiento
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Tasa de éxito de la estrategia en porcentaje
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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El "éxito de la estrategia" se definió como la colocación y expansión exitosas del stent con el logro de < 20 % de estenosis residual en el stent de la lesión diana en presencia de flujo TIMI 3 sin falla del stent.
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Peri-procedimiento
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Tasa de falla del buque objetivo en porcentaje
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 9 meses, 1 y 2 años
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente a los 9 meses, 1 y 2 años.
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Seguimiento a los 9 meses, 1 y 2 años
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Tasa de reestenosis binaria en el segmento a los 9 meses en porcentaje
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
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Reestenosis binaria en segmento a los 9 meses
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9 meses de seguimiento
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Tasa de trombosis del stent en porcentaje
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 9 meses, 1 y 2 años y seguimiento final a los 5 años
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Trombosis del stent
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Seguimiento a los 9 meses, 1 y 2 años y seguimiento final a los 5 años
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Tasa de infarto de miocardio periprocedimiento en porcentaje
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Infarto de miocardio periprocedimiento
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Peri-procedimiento
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Tasa de perforación de vasos en porcentaje
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Tasa de perforación de vasos
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Peri-procedimiento
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Duración procesal numérica en min
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Duración procesal
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Peri-procedimiento
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Cantidad de colorante de contraste numérico en ml
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Cantidad de colorante de contraste de procedimiento
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Peri-procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación del índice de excentricidad del stent medido por OCT
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Definido como la relación entre el diámetro de luz mínimo y el diámetro de luz máximo por sección transversal al final del procedimiento de índice
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Intraprocesal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SK 110 -- 168/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .