PREPARE-CALC-COMBO: Vakavasti kalkkeutuneet sepelvaltimon leesiot, jotka on valmistettu rotaatiovalonpoistolla ja modifioiduilla ilmapalloilla
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Segeberger Kliniken GmbH
Strategian arviointi vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmistelemiseksi rotaatiovalonpoiston ja modifioitujen ilmapallojen yhdistelmällä (PREPARE-CALC-COMBO)
Tulevaisuuden yhden käden rotaatioaterektomiakoe yhdistettynä ilmapallon leikkaamiseen vakavasti kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen yhden käden tutkimus, jossa arvioitiin leesioiden valmistuksen yhdistetyn strategian akuuttia ja pitkäaikaista tehoa rotaatioterektomialla, jota seuraa leikkauspallo ja sirolimuusia eluoiva hybridistentti-implantaatio angiografisesti tarkasti määritellyssä potilasryhmässä, jolla on vakavasti kalkkeutuneita sepelvaltimon leesioita. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joille on kohdistettu alkuperäisten sepelvaltimoiden perkutaaninen revaskularisaatio ja jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset sisällyttämiskriteerit
- Ikä yli 18 vuotta ja suostumus
- Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
- Angiaaliset oireet ja/tai toistuva iskemia kohdealueella EKG:n, toiminnallisen rasitustestin tai virtausreservin perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit
- De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Tavoite vertailusuonen halkaisija välillä 2,25–4,0 mm visuaalisesti arvioituna
- Valon halkaisija pienenee 50-100 % visuaalisesti arvioituna
- Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen (määritelmä liitteessä)
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit
- Sydäninfarkti (1 viikon sisällä)
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Rajoitettu pitkän aikavälin ennuste muista olosuhteista johtuen
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Kohdeleesio on sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
- Kohdeleesio on stentin sisäinen restenoosi
- Kohdesuonitukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pyörivä aterektomia + leikkauspallo
Pyörivä aterektomia yhdistettynä ilmapallon leikkaamiseen vakavasti kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa
|
Vakavasti kalkkeutuneen sepelvaltimon leesion hoito rotaatioaterektomialla, jota seuraa palloangioplastia leikkauspallolla ja sirolimuusia eluoivan hybridistentin istuttaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: Numeerinen stentin akuutti luumenin vahvistus millimetreinä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn lopussa
|
Angiografinen pääpäätepiste on stentin akuutti luumenin vahvistus, joka määritellään stentin minimiontelon halkaisijaksi (MLD) indeksitoimenpiteen lopussa miinus MLD:n perusviiva.
|
Indeksimenettelyn lopussa
|
|
Ensisijainen MMA-päätepiste: stentin laajenemisindeksin suhde (SEI)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn lopussa
|
Tärkein OCT-päätepiste on stentin laajenemisindeksi (SEI), joka määritellään stentin vähimmäispinta-alana jaettuna keskimääräisellä viitealalla optisen koherenssitomografian (OCT) kvantitatiivisessa analyysissä indeksimenettelyn lopussa.
|
Indeksimenettelyn lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen stentin myöhäisen luumenin menetys 9 kuukauden seurantaangiografiassa millimetreinä
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
In-stentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden seurantaangiografiassa, joka määritellään toimenpiteen jälkeisen stentin minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja stentin MLD:n välisenä erona 9 kuukauden seurantaangiografiassa, otetaan käyttöön ensisijaisena päätepisteenä .
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Angiografian onnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
"Angiografinen menestys" määritellään onnistuneeksi stentin asettamiseksi ja laajentamiseksi, kun kohteen vauriosta saavutetaan < 20 % stentin sisäinen jäännösstenoosi TIMI 3 -virtauksen läsnä ollessa.
|
Peri-menettelyä
|
|
Strategian onnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
"Strategian menestys" määritellään onnistuneeksi stentin asennukseksi ja laajentamiseksi, kun tavoitevauriosta saavutetaan < 20 % stentin sisäinen jäännösstenoosi TIMI 3 -virtauksen läsnä ollessa ilman stentin epäonnistumista.
|
Peri-menettelyä
|
|
Kohdealuksen epäonnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Seuranta 9 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta 9 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kohdalla.
|
Seuranta 9 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
|
|
Segmentin sisäisen binaarisen restenoosin määrä 9 kuukauden kohdalla prosentteina
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Segmentin sisäinen binaarinen restenoosi 9 kuukauden iässä
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Stenttitromboosin määrä prosentteina
Aikaikkuna: 9 kuukauden, 1 ja 2 vuoden seuranta ja viimeinen 5 vuoden seuranta
|
Stenttitromboosi
|
9 kuukauden, 1 ja 2 vuoden seuranta ja viimeinen 5 vuoden seuranta
|
|
Toimenpiteiden välisen sydäninfarktin määrä prosentteina
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti
|
Peri-menettelyä
|
|
Suonen perforaatioprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Suonen rei'itysnopeus
|
Peri-menettelyä
|
|
Numeerinen prosessin kesto min
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Menettelyn kesto
|
Peri-menettelyä
|
|
Numeerinen kontrastivärimäärä ml
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Toimenpidekontrastivärin määrä
|
Peri-menettelyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA:lla mitatun stentin eksentrisyysindeksin suhde
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Määritetään minimiontelon halkaisijan ja suurimman luumenin halkaisijan suhteeksi poikkileikkausta kohti indeksimenettelyn lopussa
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK 110 -- 168/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .