PREPARE-CALC-COMBO: 回転式アテローム切除術と改良バルーンで準備された重度石灰化冠状病変
2022年6月3日 更新者：Segeberger Kliniken GmbH
回転式アテローム切除術と修正バルーン試験の組み合わせによる重度石灰化冠状病変の準備戦略の評価 (PREPARE-CALC-COMBO)
重度石灰化冠状病変における回転式アテローム切除術とカッティングバルーンを組み合わせた前向き単群試験。
調査の概要
詳細な説明
血管造影的に明確に定義された重度の石灰化冠状動脈病変を有する患者群を対象とした、回転式アテローム切除術とそれに続くカッティングバルーンおよびハイブリッドシロリムス溶出ステント移植による病変の準備を組み合わせた戦略の急性および長期の有効性を評価する前向き単群試験。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠状動脈疾患を有し、自然冠状動脈の経皮的血行再建術を受け、包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない患者。
説明
包含基準:
臨床包含基準
- 18歳以上で同意できる方
- 血管造影により証明された冠動脈疾患
- ECG、機能的負荷試験、または血流予備量比による対象領域の狭心症症状および/または再現性虚血
- 書面によるインフォームドコンセント
血管造影検査の対象基準
- 自然冠状動脈における新規病変
- 目視推定による 2.25 ～ 4.0 mm のターゲット参照血管直径
- 目視推定による管腔直径の 50 ～ 100% の縮小
- 標的病変の重度の石灰化（定義については付録を参照）
除外基準:
臨床的除外基準
- 心筋梗塞（1週間以内）
- 非代償性心不全
- 他の疾患により長期予後が限定される
血管造影の除外基準
- 標的病変は冠動脈バイパスグラフト内にあります
- 標的病変はステント内再狭窄である
- 標的血管血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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回転式アテローム切除術 + カッティングバルーン
重度に石灰化した冠動脈病変におけるカッティングバルーンと組み合わせた回転式アテローム切除術
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回転アテローム切除術を使用した重度石灰化冠状動脈病変の治療、その後のカッティングバルーンを使用したバルーン血管形成術とハイブリッドシロリムス溶出ステントの移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目: ステント内の急性内腔増加の数値 (mm)
時間枠：インデックス手順の最後に
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主な血管造影エンドポイントは、インデックス処置の終了時のステント内の最小内腔直径（MLD）からベースラインMLDを差し引いたものとして定義されるステント内の急性内腔利得となります。
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インデックス手順の最後に
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共通 OCT エンドポイント: ステント拡張指数 (SEI) の比率
時間枠：インデックス手順の最後に
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OCT の主なエンドポイントはステント拡張指数 (SEI) です。SEI は、インデックス手順の終了時の光干渉断層撮影 (OCT) 定量分析における最小ステント面積を平均参照面積で割ったものとして定義されます。
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インデックス手順の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9 か月後の追跡血管造影時のステント内後期内腔損失の数値 (mm)
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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9か月後の追跡血管造影におけるステント内後期内腔損失は、術後のステント内最小内腔直径（MLD）と9か月後の追跡血管造影におけるステント内MLDの差として定義され、共主要評価項目として採用されます。 。
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9ヶ月のフォローアップ
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血管造影成功率（パーセント）
時間枠：手続き周辺
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「血管造影の成功」は、TIMI 3流量の存在下で標的病変のステント内残存狭窄が20%未満に達し、ステントの送達および拡張が成功したことと定義される。
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手続き周辺
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戦略の成功率 (パーセント)
時間枠：手続き周辺
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「戦略の成功」とは、TIMI 3 フローの存在下で、ステントの破損がなく、標的病変のステント内残存狭窄が 20% 未満に達し、ステントの送達と拡張が成功したことと定義されます。
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手続き周辺
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ターゲット容器の故障率 (パーセント)
時間枠：9か月、1年および2年の追跡調査
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標的血管不全（TVF）は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞、および9か月、1年および2年での臨床的に推進された標的血管血行再建術の複合体として定義されます。
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9か月、1年および2年の追跡調査
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9か月後のセグメント内バイナリ再狭窄の割合（パーセント）
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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9か月時のセグメント内バイナリー再狭窄
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9ヶ月のフォローアップ
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ステント血栓症の割合（パーセント）
時間枠：9ヶ月、1年と2年の追跡調査、そして最終の5年間の追跡調査
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ステント血栓症
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9ヶ月、1年と2年の追跡調査、そして最終の5年間の追跡調査
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手術前後の心筋梗塞の割合（パーセント）
時間枠：手続き周辺
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手術前後の心筋梗塞
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手続き周辺
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血管穿孔率（パーセント）
時間枠：手続き周辺
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血管穿孔率
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手続き周辺
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手続き期間の数値 (分)
時間枠：手続き周辺
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手続き期間
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手続き周辺
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造影剤の量の数値 (ml)
時間枠：手続き周辺
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手順上の造影剤の量
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手続き周辺
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCT で測定されたステント偏心指数の比率
時間枠：手続き内
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インデックス処置終了時の断面ごとの最小ルーメン直径と最大ルーメン直径の比として定義されます。
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gert Richardt, Prof.、Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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