PREPARE-CALC-COMBO: Súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziók, amelyeket rotációs atherectomiával és módosított ballonokkal készítettek elő
2022. június 3. frissítette: Segeberger Kliniken GmbH
Súlyosan meszesedő koszorúér-léziók előkészítésére irányuló stratégia értékelése rotációs atherectomia és módosított ballonok kombinációjával (PREPARE-CALC-COMBO)
Prospektív egykaros vizsgálat rotációs atherectomiáról ballonvágással kombinálva súlyosan meszesedett koszorúér-léziókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív egykarú vizsgálat a rotációs atherectomiával, majd ballonvágással és hibrid szirolimusz eluáló stent implantációval végzett lézió-előkészítés kombinált stratégia akut és hosszú távú hatékonyságának értékelésére angiográfiailag jól körülhatárolható, súlyosan meszes koszorúér-lézióban szenvedő betegek csoportjában. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiket a natív koszorúerek perkután revascularisatiójának vetették alá, és teljesítették az összes beválasztási kritériumot, de egyik kizárási kritériumot sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai felvételi kritériumok
- 18 év feletti életkor és beleegyezése szükséges
- Angiográfiailag igazolt koszorúér-betegség
- Anginás tünetek és/vagy reprodukálható ischaemia a célterületen EKG-val, funkcionális stresszteszttel vagy frakcionált áramlási tartalékkal
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Az angiográfiás felvétel kritériumai
- De-novo elváltozás egy natív koszorúérben
- A cél referencia érátmérő 2,25 és 4,0 mm között vizuális becsléssel
- Luminális átmérő csökkenés 50-100%-kal vizuális becsléssel
- A céllézió súlyos meszesedése (a definíciót lásd a függelékben)
Kizárási kritériumok:
Klinikai kizárási kritériumok
- Szívinfarktus (1 héten belül)
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Korlátozott hosszú távú prognózis egyéb körülmények miatt
Angiográfiás kizárási kritériumok
- A céllézió egy koszorúér bypass graftban található
- A céllézió egy in-stent resztenózis
- Cél ér thrombus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rotációs atherectomia + vágóballon
Rotációs atherectomia ballonvágással kombinálva súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziókban
|
Súlyosan elmeszesedett koszorúér-lézió kezelése rotációs atherectomiával, majd ballonos angioplasztikával vágóballon segítségével és a hibrid szirolimusz eluáló stent beültetése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: Numerikus in-stent akut lumen-növekedés mm-ben
Időkeret: Az indexelési eljárás végén
|
A fő angiográfiás végpont a stent akut lumengyarapodása, amelyet a stent minimális lumenátmérőjeként (MLD) határoznak meg az indexelési eljárás végén, mínusz az alapvonal MLD-vel.
|
Az indexelési eljárás végén
|
|
Elsődleges OCT-végpont: A stent expanziós index (SEI) aránya
Időkeret: Az indexelési eljárás végén
|
A fő OCT-végpont a stent expanziós indexe (SEI), amelyet a minimális sztentterület osztva az átlagos referenciaterülettel az optikai koherencia-tomográfiás (OCT) kvantitatív elemzésében az indexelési eljárás végén.
|
Az indexelési eljárás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus in-stent késői lumenveszteség 9 hónapos követési angiográfiánál mm-ben
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Az in-stent késői lumenvesztés a 9 hónapos követési angiográfiánál, amelyet a beavatkozás utáni in-stent minimális lumenátmérő (MLD) és a 9 hónapos követési angiográfiás stent MLD közötti különbségként határoznak meg, társ-elsődleges végpontként .
|
9 hónapos követés
|
|
Az angiográfiai sikeresség aránya százalékban
Időkeret: Peri-eljárási
|
Az „angiográfiás siker” a stent sikeres behelyezése és kitágítása a céllézió < 20%-a stentben lévő reziduális szűkületének elérésével TIMI 3 áramlás jelenlétében.
|
Peri-eljárási
|
|
A stratégia sikerének aránya százalékban
Időkeret: Peri-eljárási
|
A „stratégia sikere” a stent sikeres behelyezése és kiterjesztése a céllézió < 20%-a stentben lévő reziduális szűkületének elérésével TIMI 3 áramlás jelenlétében, stent meghibásodása nélkül.
|
Peri-eljárási
|
|
A cél ér meghibásodásának aránya százalékban
Időkeret: 9 hónap, 1 és 2 év utánkövetés
|
A cél érelégtelenség (TVF) a szívhalál, a célérrel összefüggő miokardiális infarktus és a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció összetettségeként definiálva 9 hónap, 1 és 2 év után.
|
9 hónap, 1 és 2 év utánkövetés
|
|
A szegmensen belüli bináris resztenózis aránya 9 hónapban százalékban
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Szegmensen belüli bináris resztenózis 9 hónapos korban
|
9 hónapos követés
|
|
A stent trombózis aránya százalékban
Időkeret: 9 hónapos, 1 és 2 éves követés és utolsó 5 éves követés
|
Sztent trombózis
|
9 hónapos, 1 és 2 éves követés és utolsó 5 éves követés
|
|
A peri-procedurális miokardiális infarktus aránya százalékban
Időkeret: Peri-eljárási
|
Peri-eljárásos miokardiális infarktus
|
Peri-eljárási
|
|
Az érperforáció aránya százalékban
Időkeret: Peri-eljárási
|
Az érperforáció sebessége
|
Peri-eljárási
|
|
Számszerű eljárási időtartam min
Időkeret: Peri-eljárási
|
Az eljárás időtartama
|
Peri-eljárási
|
|
Számszerű kontrasztfesték mennyisége ml-ben
Időkeret: Peri-eljárási
|
Eljárási kontrasztfesték mennyisége
|
Peri-eljárási
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCT-vel mért stent excentricitási index aránya
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A minimális lumenátmérő és a keresztmetszetenkénti maximális lumenátmérő aránya az indexelési eljárás végén
|
Eljáráson belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK 110 -- 168/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .