Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREPARE-CALC-COMBO: Silnie zwapnione zmiany w naczyniach wieńcowych przygotowane za pomocą rotacyjnej aterektomii i zmodyfikowanych balonów

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Segeberger Kliniken GmbH

Ocena strategii przygotowania poważnie uwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą kombinacji rotacyjnej aterektomii i zmodyfikowanej próby balonowej (PREPARE-CALC-COMBO)

Prospektywna jednoramienna próba aterektomii rotacyjnej w połączeniu z balonem tnącym w silnie zwapniałych zmianach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne jednoramienne badanie oceniające doraźną i długoterminową skuteczność połączonej strategii przygotowania zmiany z aterektomią rotacyjną, po której następuje cięcie balonu i hybrydowa implantacja stentu uwalniającego sirolimus w dobrze zdefiniowanej angiograficznie grupie pacjentów z silnie zwapnionymi zmianami wieńcowymi .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca poddani przezskórnej rewaskularyzacji natywnych tętnic wieńcowych i spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia

  1. Wiek powyżej 18 lat i zgoda
  2. Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
  3. Objawy dławicowe i/lub powtarzalne niedokrwienie w obszarze docelowym na podstawie EKG, funkcjonalnych testów wysiłkowych lub częściowej rezerwy przepływu
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia do angiografii

  1. Zmiana de-novo w rodzimej tętnicy wieńcowej
  2. Docelowa średnica naczynia referencyjnego między 2,25 a 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
  3. Zmniejszenie średnicy światła o 50-100% w ocenie wizualnej
  4. Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany (definicja patrz załącznik)

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia

  1. Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 tygodnia)
  2. Zdekompensowana niewydolność serca
  3. Ograniczona długoterminowa prognoza z powodu innych warunków

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Docelowa zmiana jest w pomostowaniu aortalno-wieńcowym
  2. Docelowa zmiana to restenoza w stencie
  3. Zakrzep w naczyniu docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aterektomia rotacyjna + balon tnący
Aterektomia rotacyjna w połączeniu z balonem tnącym w silnie zwapniałych zmianach wieńcowych
Procedura: Aterektomia rotacyjna w połączeniu z balonem tnącym
Leczenie silnie uwapnionej zmiany wieńcowej za pomocą aterektomii rotacyjnej, a następnie angioplastyki balonowej za pomocą balonu tnącego i implantacji hybrydowego stentu uwalniającego sirolimus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Liczbowe wzmocnienie światła w stencie w mm
Ramy czasowe: Na koniec procedury indeksowania
Głównym angiograficznym punktem końcowym będzie ostre wzmocnienie światła w stencie zdefiniowane jako minimalna średnica światła (MLD) w stencie na końcu procedury indeksowania minus wyjściowa MLD.
Na koniec procedury indeksowania
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy OCT: stosunek wskaźnika ekspansji stentu (SEI)
Ramy czasowe: Na koniec procedury indeksowania
Głównym punktem końcowym OCT będzie wskaźnik ekspansji stentu (SEI), zdefiniowany jako minimalna powierzchnia stentu podzielona przez średnią powierzchnię referencyjną w analizie ilościowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) na koniec procedury wskaźnika
Na koniec procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbowa późna utrata światła w stencie po 9 miesiącach angiografii kontrolnej w mm
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Późna utrata światła w stencie w angiografii kontrolnej po 9 miesiącach, zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła (MLD) w stencie po zabiegu a MLD w stencie w angiografii kontrolnej po 9 miesiącach, zostanie przyjęta jako równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy .
9 miesięcy obserwacji
Wskaźnik sukcesu angiograficznego w procentach
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
„Sukces angiograficzny” definiowany jako pomyślne wprowadzenie i rozprężenie stentu z osiągnięciem < 20% zwężenia resztkowego docelowej zmiany w stencie w obecności przepływu TIMI 3.
Okołozabiegowe
Wskaźnik sukcesu strategii w procentach
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
„Sukces strategii” zdefiniowano jako pomyślne wprowadzenie i rozprężenie stentu z osiągnięciem < 20% resztkowego zwężenia docelowej zmiany w stencie w obecności przepływu TIMI 3 bez uszkodzenia stentu.
Okołozabiegowe
Wskaźnik uszkodzenia naczynia docelowego w procentach
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 1 i 2 lata obserwacji
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym i klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia po 9 miesiącach, 1 i 2 latach.
9 miesięcy, 1 i 2 lata obserwacji
Częstość restenozy binarnej w segmencie po 9 miesiącach w procentach
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Binarna restenoza w segmencie w wieku 9 miesięcy
9 miesięcy obserwacji
Wskaźnik zakrzepicy w stencie w procentach
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 1 i 2 lata obserwacji i ostatnie 5 lat obserwacji
Zakrzepica w stencie
9 miesięcy, 1 i 2 lata obserwacji i ostatnie 5 lat obserwacji
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego w procentach
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Okołozabiegowe
Szybkość perforacji naczynia w procentach
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Szybkość perforacji naczynia
Okołozabiegowe
Liczbowy czas trwania procedury w min
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Czas trwania procedury
Okołozabiegowe
Numeryczna ilość barwnika kontrastowego w ml
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Proceduralna ilość barwnika kontrastowego
Okołozabiegowe

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wskaźnika ekscentryczności stentu mierzonego metodą OCT
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Zdefiniowany jako stosunek minimalnej średnicy światła do maksymalnej średnicy światła na przekrój na końcu procedury indeksowania
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Segeberger Kliniken GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SK 110 -- 168/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj