PREPARE-CALC-COMBO: Сильно кальцинированные коронарные поражения, подготовленные с помощью ротационной атерэктомии и модифицированных баллонов
3 июня 2022 г. обновлено: Segeberger Kliniken GmbH
Оценка стратегии ПОДГОТОВКИ сильно обызвествленных поражений коронарных артерий с помощью комбинации ротационной атерэктомии и испытания модифицированных баллонов (PREPARE-CALC-COMBO)
Проспективное одногрупповое исследование ротационной атерэктомии в сочетании с разрезающим баллоном при тяжелых кальцифицированных поражениях коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одногрупповое исследование для оценки неотложной и долгосрочной эффективности комбинированной стратегии подготовки поражения с ротационной атерэктомией с последующей имплантацией разрезающего баллона и гибридной имплантацией стента, выделяющего сиролимус, в ангиографически четко определенной группе пациентов с тяжелыми кальцифицированными коронарными поражениями. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ишемической болезнью сердца, подвергшиеся чрескожной реваскуляризации нативных коронарных артерий и отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии включения
- Возраст старше 18 лет и согласие
- Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца
- Симптомы стенокардии и/или воспроизводимая ишемия в целевой области по ЭКГ, функциональному нагрузочному тесту или фракционному резерву кровотока
- Письменное информированное согласие
Ангиографические критерии включения
- Поражение de novo в нативной коронарной артерии
- Целевой эталонный диаметр сосуда от 2,25 до 4,0 мм по визуальной оценке
- Уменьшение диаметра просвета на 50-100% по визуальной оценке
- Тяжелая кальцификация целевого очага (определение см. в приложении)
Критерий исключения:
Клинические критерии исключения
- Инфаркт миокарда (в течение 1 недели)
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Ограниченный долгосрочный прогноз из-за других состояний
Ангиографические критерии исключения
- Целевое поражение находится в коронарном шунтировании
- Целевое поражение - рестеноз в стенте
- Тромб сосуда-мишени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ротационная атерэктомия + резка баллоном
Ротационная атерэктомия в сочетании с режущим баллоном при тяжелых кальцифицированных поражениях коронарных артерий
|
Лечение тяжелого кальцифицированного поражения коронарных артерий с помощью ротационной атерэктомии с последующей баллонной ангиопластикой с использованием режущего баллона и имплантацией гибридного стента, выделяющего сиролимус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: числовое увеличение острого просвета стента в мм.
Временное ограничение: В конце индексной процедуры
|
Основной ангиографической конечной точкой будет острое увеличение просвета стента, определяемое как минимальный диаметр просвета (MLD) в стенте в конце индексной процедуры минус базовый MLD.
|
В конце индексной процедуры
|
|
Совместная первичная конечная точка ОКТ: отношение индекса расширения стента (SEI)
Временное ограничение: В конце индексной процедуры
|
Основной конечной точкой ОКТ будет индекс расширения стента (SEI), определяемый как минимальная площадь стента, деленная на среднюю эталонную площадь в количественном анализе оптической когерентной томографии (ОКТ) в конце процедуры индекса.
|
В конце индексной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численное значение поздней потери просвета в стенте через 9 месяцев контрольной ангиографии в мм
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
|
Поздняя потеря просвета в стенте при контрольной ангиографии через 9 месяцев, определяемая как разница между минимальным диаметром просвета в стенте (MLD) и MLD внутри стента при контрольной ангиографии через 9 месяцев, будет принята в качестве ко-первичной конечной точки. .
|
9 месяцев наблюдения
|
|
Скорость ангиографического успеха в процентах
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
«Ангиографический успех» определяется как успешная доставка и расширение стента с достижением < 20% остаточного стеноза в стенте целевого поражения при наличии потока TIMI 3.
|
Перипроцедурный
|
|
Коэффициент успеха стратегии в процентах
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
«Стратегический успех» определяется как успешная установка и расширение стента с достижением < 20% остаточного стеноза в стенте целевого поражения при наличии потока TIMI 3 без отказа стента.
|
Перипроцедурный
|
|
Скорость отказа целевого сосуда в процентах
Временное ограничение: 9 месяцев, 1 и 2 года наблюдения
|
Недостаточность целевого сосуда (TVF), определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда через 9 месяцев, 1 и 2 года.
|
9 месяцев, 1 и 2 года наблюдения
|
|
Частота внутрисегментарного бинарного рестеноза через 9 месяцев в процентах
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
|
Внутрисегментный бинарный рестеноз через 9 мес.
|
9 месяцев наблюдения
|
|
Частота тромбоза стента в процентах
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 9 месяцев, 1 и 2 года и заключительное 5-летнее наблюдение
|
Тромбоз стента
|
Последующее наблюдение через 9 месяцев, 1 и 2 года и заключительное 5-летнее наблюдение
|
|
Частота перипроцедурного инфаркта миокарда в процентах
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда
|
Перипроцедурный
|
|
Скорость перфорации сосудов в процентах
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Скорость перфорации сосудов
|
Перипроцедурный
|
|
Численная длительность процедуры в мин.
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Процедурная продолжительность
|
Перипроцедурный
|
|
Численное количество контрастного красителя в мл
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Количество процедурного контрастного красителя
|
Перипроцедурный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение индекса эксцентриситета стента, измеренного ОКТ
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Определяется как отношение минимального диаметра просвета к максимальному диаметру просвета на поперечное сечение в конце индексной процедуры.
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SK 110 -- 168/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .