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PREPARE-CALC-COMBO: 회전 죽상절제술 및 수정된 풍선으로 준비된 심하게 석회화된 관상 동맥 병변

2022년 6월 3일 업데이트: Segeberger Kliniken GmbH

회전 죽종절제술과 수정된 풍선 시도(PREPARE-CALC-COMBO)의 조합으로 심하게 석회화된 관상동맥 병변을 준비하기 위한 전략의 평가

심하게 석회화된 관상 동맥 병변에서 절단 풍선과 함께 회전 죽종절제술의 전향적 단일 팔 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관조영학적으로 잘 정의된 심하게 석회화된 관상동맥 병변이 있는 환자 그룹에서 병변 준비와 회전 죽상절제술, 풍선 절단 및 하이브리드 시롤리무스 용출 스텐트 이식의 복합 전략의 급성 및 장기 효능을 평가하기 위한 전향적 단일군 시험 .

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

천연 관상동맥의 경피적 혈관재생술을 받고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 관상동맥 질환이 있는 환자.

설명

포함 기준:

임상 포함 기준

  1. 만 18세 이상 동의 가능
  2. 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
  3. ECG, 기능적 스트레스 테스트 또는 부분적 혈류 예비에 의해 대상 영역에서 협심증 증상 및/또는 재현 가능한 허혈
  4. 서면 동의서

혈관 조영 포함 기준

  1. 자연 관상 동맥의 De-novo 병변
  2. 육안 추정에 의해 2.25~4.0mm 사이의 목표 기준 혈관 직경
  3. 시각적 추정에 의한 50-100%의 내강 직경 감소
  4. 대상 병변의 심한 석회화(정의는 부록 참조)

제외 기준:

임상적 배제 기준

  1. 심근경색(1주일 이내)
  2. 보상되지 않은 심부전
  3. 다른 조건으로 인한 제한된 장기 예후

혈관 조영 제외 기준

  1. 대상 병변이 관상동맥 우회 이식편에 있음
  2. 표적 병변은 스텐트 내 재협착증
  3. 표적 혈관 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회전 죽상절제술 + 절단 풍선
심하게 석회화된 관상동맥 병변에서 절단 풍선과 병용한 회전 죽종절제술
절차: 절단 풍선과 병용한 회전 죽종절제술
회전 죽상절제술 후 절단 풍선을 이용한 풍선 혈관성형술과 하이브리드 시롤리무스 용출 스텐트 이식술을 이용한 심하게 석회화된 관상동맥 병변의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점: 스텐트 내 급성 내강 이득(mm)의 수치
기간: 색인 절차가 끝나면
주요 혈관조영 종점은 기준선 MLD를 뺀 지표 절차의 끝에서 스텐트의 최소 내강 직경(MLD)으로 정의되는 스텐트 내 급성 내강 증가입니다.
색인 절차가 끝나면
공동 일차 OCT 종점: 스텐트 확장 지수(SEI)의 비율
기간: 색인 절차가 끝나면
주요 OCT 종점은 스텐트 확장 지수(SEI)이며, 지수 절차의 끝에서 광간섭 단층촬영(OCT) 정량 분석에서 평균 기준 면적으로 나눈 최소 스텐트 면적으로 정의됩니다.
색인 절차가 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 후속 혈관 조영술에서 수치적 스텐트 내 후기 루멘 손실(mm)
기간: 9개월 추적
9개월 추적 혈관조영술에서 시술 후 스텐트 내 최소 내강 직경(MLD)과 스텐트 내 MLD 간의 차이로 정의되는 9개월 추적 혈관조영술에서 스텐트 내 후기 내강 소실이 공동 1차 종료점으로 채택됩니다. .
9개월 추적
혈관 조영 성공률(%)
기간: 절차상
'혈관조영 성공'은 TIMI 3 흐름이 있는 경우 대상 병변의 스텐트 내 잔류 협착이 20% 미만인 성공적인 스텐트 전달 및 확장으로 정의됩니다.
절차상
전략 성공률(%)
기간: 절차상
'전략 성공'은 스텐트 실패 없이 TIMI 3 흐름이 있는 경우 대상 병변의 스텐트 내 잔류 협착이 20% 미만인 성공적인 스텐트 전달 및 확장으로 정의됩니다.
절차상
대상 혈관 고장 비율(%)
기간: 9개월, 1년, 2년 후 추시
표적 혈관 부전(TVF)은 9개월, 1년 및 2년에 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
9개월, 1년, 2년 후 추시
퍼센트로 나타낸 9개월의 분절 내 이원성 재협착 비율
기간: 9개월 추적
9개월에 분절 내 이진 재협착
9개월 추적
스텐트 혈전증 비율(%)
기간: 9개월, 1년 및 2년 추적 및 최종 5년 추적
스텐트 혈전증
9개월, 1년 및 2년 추적 및 최종 5년 추적
시술 전후 심근 경색 비율(%)
기간: 절차상
시술 전후 심근 경색
절차상
혈관 천공 비율(%)
기간: 절차상
혈관 천공률
절차상
숫자 절차 기간(분)
기간: 절차상
절차 기간
절차상
Ml 단위의 수치 대비 염료 양
기간: 절차상
절차상 조영제 양
절차상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 측정 스텐트 이심률 지수의 비율
기간: 절차 내
최소 내강 직경과 인덱스 시술 종료 시 단면당 최대 내강 직경의 비율로 정의됩니다.
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Segeberger Kliniken GmbH

수사관

  • 연구 의자: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SK 110 -- 168/11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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