Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREPARE-CALC-COMBO: Svært forkalkede koronare læsioner forberedt med rotationsatherektomi og modificerede balloner

3. juni 2022 opdateret af: Segeberger Kliniken GmbH

Evaluering af en strategi til FORBEREDELSE af alvorligt forkalkede koronare læsioner med en kombination af rotationsaterektomi og modificerede ballonforsøg (PREPARE-CALC-COMBO)

Et prospektivt enkeltarmsforsøg med rotationsatherektomi i kombination med skærende ballon i alvorligt forkalkede koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt enkeltarmsforsøg til evaluering af den akutte og langsigtede effekt af en kombineret strategi for læsionsforberedelse med rotationsatherektomi efterfulgt af skærende ballon og hybridsirolimus-eluerende stentimplantation i en angiografisk veldefineret gruppe patienter med alvorligt forkalkede koronare læsioner .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom udsat for perkutan revaskularisering af de native koronararterier og opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier

  1. Alder over 18 år og samtykke
  2. Angiografisk påvist koronararteriesygdom
  3. Anginale symptomer og/eller reproducerbar iskæmi i målområdet ved EKG, funktionel stresstest eller fraktionel flowreserve
  4. Skriftligt informeret samtykke

Angiografiske inklusionskriterier

  1. De-novo læsion i en naturlig koronararterie
  2. Mål referencebeholderdiameter mellem 2,25 og 4,0 mm ved visuel estimering
  3. Reduktion af luminal diameter på 50-100 % ved visuel estimering
  4. Alvorlig forkalkning af mållæsionen (for definition se appendiks)

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusionskriterier

  1. Myokardieinfarkt (inden for 1 uge)
  2. Dekompenseret hjertesvigt
  3. Begrænset langtidsprognose på grund af andre forhold

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Mållæsion er i en kranspulsåre-bypassgraft
  2. Target læsion er en in-stent restenose
  3. Målkartrombus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roterende aterektomi + skæreballon
Rotationsatherektomi i kombination med skæring af ballon i alvorligt forkalkede koronare læsioner
Procedure: Roterende aterektomi i kombination med skærende ballon
Behandling af alvorligt forkalket koronar læsion ved hjælp af rotationsatherektomi efterfulgt af ballonangioplastik med en skærende ballon og implantation af den hybride sirolimus-eluerende stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Numerisk in-stent akut lumenforøgelse i mm
Tidsramme: I slutningen af ​​indeksproceduren
Det vigtigste angiografiske endepunkt vil være akut lumenforøgelse i stent defineret som minimal lumendiameter (MLD) i stenten ved slutningen af ​​indeksproceduren minus baseline MLD.
I slutningen af ​​indeksproceduren
Co-primært OCT-endepunkt: Ratio of stent expansion index (SEI)
Tidsramme: I slutningen af ​​indeksproceduren
Det primære OCT-endepunkt vil være stentudvidelsesindeks (SEI), defineret som minimum stentareal divideret med middelreferenceareal i kvantitativ optisk kohærenstomografi (OCT) analyse ved slutningen af ​​indeksproceduren
I slutningen af ​​indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk in-stent sent lumentab ved 9 måneders follow-up angiografi i mm
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
In-stent sent lumentab ved 9 måneders follow-up angiografi defineret som forskellen mellem postprocedure in-stent minimal lumen diameter (MLD) og in-stent MLD ved 9 måneder follow-up angiografi vil blive vedtaget som et co-primært endepunkt .
9 måneders opfølgning
Angiografisk succes i procent
Tidsramme: Peri-procedure
'Angiografisk succes' defineret som vellykket stentlevering og -udvidelse med opnåelse af < 20 % in-stent-reststenose af mållæsionen i nærværelse af TIMI 3-flow.
Peri-procedure
Rate for strategisucces i procent
Tidsramme: Peri-procedure
'Strategisucces' defineret som vellykket stentlevering og -udvidelse med opnåelse af < 20 % in-stent-reststenose af mållæsionen i nærværelse af TIMI 3-flow uden stentfejl.
Peri-procedure
Hyppighed af målfartøjsfejl i procent
Tidsramme: 9 måneders, 1 og 2 års opfølgning
Målkarsvigt (TVF) defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering efter 9 måneder, 1 og 2 år.
9 måneders, 1 og 2 års opfølgning
Hyppighed af binær restenose i segmentet ved 9 måneder i procent
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Binær restenose i segmentet efter 9 måneder
9 måneders opfølgning
Hyppighed af stent-trombose i procent
Tidsramme: 9 måneder, 1 og 2 års opfølgning og sidste 5 års opfølgning
Stent trombose
9 måneder, 1 og 2 års opfølgning og sidste 5 års opfølgning
Hyppighed af peri-procedure myokardieinfarkt i procent
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Peri-procedure
Karperforeringshastighed i procent
Tidsramme: Peri-procedure
Hyppigheden af ​​karperforering
Peri-procedure
Numerisk procedurel varighed i min
Tidsramme: Peri-procedure
Procedurens varighed
Peri-procedure
Numerisk kontrastfarvemængde i ml
Tidsramme: Peri-procedure
Procedurel kontrastfarve mængde
Peri-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellem OCT-målt stentexcentricitetsindeks
Tidsramme: Intra-processuelle
Defineret som forholdet mellem minimal lumendiameter og den maksimale lumendiameter pr. tværsnit ved slutningen af ​​indeksproceduren
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Segeberger Kliniken GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK 110 -- 168/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner