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PREPARE-CALC-COMBO: lesioni coronariche gravemente calcificate preparate con aterectomia rotazionale e palloncini modificati

3 giugno 2022 aggiornato da: Segeberger Kliniken GmbH

La valutazione di una strategia per PREPARARE le lesioni coronariche gravemente CALCIFICATE con una combinazione di aterectomia rotazionale e prova con palloni modificati (PREPARE-CALC-COMBO)

Uno studio prospettico a braccio singolo di aterectomia rotazionale in combinazione con il taglio del palloncino in lesioni coronariche gravemente calcificate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico a braccio singolo per valutare l'efficacia acuta e a lungo termine di una strategia combinata di preparazione della lesione con aterectomia rotazionale seguita dal taglio del palloncino e dall'impianto di stent ibrido a eluizione di sirolimus in un gruppo angiograficamente ben definito di pazienti con lesioni coronariche gravemente calcificate .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica sottoposti a rivascolarizzazione percutanea delle arterie coronarie native e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica

  1. Età superiore a 18 anni e consenziente
  2. Malattia coronarica accertata angiograficamente
  3. Sintomi anginosi e/o ischemia riproducibile nell'area target mediante ECG, test di stress funzionale o riserva di flusso frazionale
  4. Consenso informato scritto

Criteri di inclusione angiografica

  1. Lesione de novo in una coronaria nativa
  2. Diametro del vaso di riferimento target compreso tra 2,25 e 4,0 mm mediante stima visiva
  3. Riduzione del diametro del lume del 50-100% mediante stima visiva
  4. Grave calcificazione della lesione bersaglio (per la definizione vedi appendice)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

  1. Infarto del miocardio (entro 1 settimana)
  2. Insufficienza cardiaca scompensata
  3. Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni

Criteri di esclusione angiografica

  1. La lesione bersaglio è in un innesto di bypass coronarico
  2. La lesione target è una restenosi interna allo stent
  3. Trombo del vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aterectomia rotazionale + Palloncino da taglio
Aterectomia rotazionale in combinazione con il taglio del palloncino nelle lesioni coronariche gravemente calcificate
Procedura: Aterectomia rotazionale in combinazione con taglio del palloncino
Trattamento della lesione coronarica gravemente calcificata mediante aterectomia rotazionale seguita da angioplastica con palloncino utilizzando un palloncino da taglio e impianto dello stent ibrido a rilascio di sirolimus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: guadagno numerico del lume acuto nello stent in mm
Lasso di tempo: Al termine della procedura index
L'endpoint angiografico principale sarà il guadagno acuto del lume nello stent definito come diametro minimo del lume (MLD) nello stent alla fine della procedura di indice meno MLD basale.
Al termine della procedura index
Endpoint OCT co-primario: rapporto dell'indice di espansione dello stent (SEI)
Lasso di tempo: Al termine della procedura index
L'endpoint principale dell'OCT sarà l'indice di espansione dello stent (SEI), definito come area minima dello stent divisa per l'area di riferimento media nell'analisi quantitativa della tomografia a coerenza ottica (OCT) alla fine della procedura dell'indice
Al termine della procedura index

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita numerica del lume tardivo all'interno dello stent all'angiografia di follow-up a 9 mesi in mm
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
La perdita tardiva del lume all'interno dello stent all'angiografia di follow-up a 9 mesi, definita come la differenza tra il diametro minimo del lume nello stent post-procedura (MLD) e l'MLD all'interno dello stent all'angiografia di follow-up a 9 mesi, sarà adottata come endpoint co-primario .
Follow-up a 9 mesi
Tasso di successo angiografico in percentuale
Lasso di tempo: Peri-procedurale
'Successo angiografico' definito come consegna ed espansione dello stent riuscite con il raggiungimento di <20% di stenosi residua nello stent della lesione target in presenza di flusso TIMI 3.
Peri-procedurale
Tasso di successo della strategia in percentuale
Lasso di tempo: Peri-procedurale
"Successo della strategia" definito come consegna ed espansione dello stent riuscite con il raggiungimento di <20% di stenosi residua nello stent della lesione target in presenza di flusso TIMI 3 senza fallimento dello stent.
Peri-procedurale
Tasso di fallimento del vaso bersaglio in percentuale
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi, 1 e 2 anni
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata a 9 mesi, 1 e 2 anni.
Follow-up a 9 mesi, 1 e 2 anni
Tasso di restenosi binaria nel segmento a 9 mesi in percentuale
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Ristenosi binaria nel segmento a 9 mesi
Follow-up a 9 mesi
Tasso di trombosi dello stent in percentuale
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi, 1 e 2 anni e follow-up finale a 5 anni
Trombosi dello stent
Follow-up a 9 mesi, 1 e 2 anni e follow-up finale a 5 anni
Tasso di infarto miocardico peri-procedurale in percentuale
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Infarto miocardico peri-procedurale
Peri-procedurale
Tasso di perforazione del vaso in percentuale
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Tasso di perforazione del vaso
Peri-procedurale
Durata procedurale numerica in min
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Durata processuale
Peri-procedurale
Quantità numerica di colorante a contrasto in ml
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Quantità di colorante di contrasto procedurale
Peri-procedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dell'indice di eccentricità dello stent misurato con OCT
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Definito come il rapporto tra il diametro minimo del lume e il diametro massimo del lume per sezione trasversale alla fine della procedura di indicizzazione
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Segeberger Kliniken GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SK 110 -- 168/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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