PREPARE-CALC-COMBO: Svårt förkalkade kranskärlsskador förberedda med roterande aterektomi och modifierade ballonger
3 juni 2022 uppdaterad av: Segeberger Kliniken GmbH
Utvärderingen av en strategi för att FÖRBEREDA allvarligt förkalkade kranskärlsskador med en kombination av roterande aterektomi och modifierade ballonger (PREPARE-CALC-COMBO)
En prospektiv enarmad prövning av roterande aterektomi i kombination med skärande ballong vid allvarligt förkalkade koronarskador.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv enarmad studie för att utvärdera den akuta och långsiktiga effekten av en kombinerad strategi för lesionsförberedelse med roterande aterektomi följt av skärande ballong och av hybridsirolimus-eluerande stentimplantation i en angiografiskt väldefinierad grupp patienter med allvarligt förkalkade koronarlesioner .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kranskärlssjukdom utsatts för perkutan revaskularisering av de naturliga kransartärerna och uppfyllde alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska inklusionskriterier
- Ålder över 18 år och medgivande
- Angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom
- Anginala symtom och/eller reproducerbar ischemi i målområdet genom EKG, funktionell stresstestning eller fraktionell flödesreserv
- Skriftligt informerat samtycke
Angiografiska inklusionskriterier
- De-novo lesion i en inhemsk kransartär
- Mål referenskärlets diameter mellan 2,25 och 4,0 mm genom visuell uppskattning
- Reduktion av luminal diameter med 50-100 % genom visuell uppskattning
- Allvarlig förkalkning av målskadan (för definition se appendix)
Exklusions kriterier:
Kliniska uteslutningskriterier
- Hjärtinfarkt (inom 1 vecka)
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Begränsad långtidsprognos på grund av andra tillstånd
Angiografiska uteslutningskriterier
- Målskadan är i ett kranskärlsbypasstransplantat
- Target lesion är en in-stent restenos
- Målkärletrombus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roterande aterektomi + skärande ballong
Roterande aterektomi i kombination med skärande ballong i kraftigt förkalkade kranskärlsskador
|
Behandling av allvarligt förkalkad kranskärlsskada med roterande aterektomi följt av ballongangioplastik med en skärande ballong och implantation av den hybridsirolimus-eluerande stenten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär endpoint: Numerisk in-stent akut lumenökning i mm
Tidsram: I slutet av indexproceduren
|
Den angiografiska huvudändpunkten kommer att vara akut lumenförstärkning i stenten definierad som minimal lumendiameter (MLD) i stenten vid slutet av indexproceduren minus MLD vid baslinjen.
|
I slutet av indexproceduren
|
|
Co-primary OCT endpoint: Ratio of stent expansion index (SEI)
Tidsram: I slutet av indexproceduren
|
Det huvudsakliga OCT-ändpunkten kommer att vara stentexpansionsindex (SEI), definierat som minsta stentarea dividerat med genomsnittlig referensarea i kvantitativ analys av optisk koherenstomografi (OCT) i slutet av indexproceduren
|
I slutet av indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk in-stent sen lumenförlust vid 9 månaders uppföljningsangiografi i mm
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
In-stent sen lumenförlust vid 9 månaders uppföljningsangiografi definierad som skillnaden mellan postprocedur in-stent minimal lumen diameter (MLD) och in-stent MLD vid 9 månaders uppföljningsangiografi kommer att användas som en co-primär endpoint .
|
9 månaders uppföljning
|
|
Angiografisk framgång i procent
Tidsram: Peri-procedural
|
'Angiografisk framgång' definieras som framgångsrik stenttillförsel och expansion med uppnående av < 20 % in-stentresterande stenos av målskadan i närvaro av TIMI 3-flöde.
|
Peri-procedural
|
|
Strategins framgångsgrad i procent
Tidsram: Peri-procedural
|
'Strategiframgång' definieras som framgångsrik stenttillförsel och expansion med uppnående av < 20 % in-stentresterande stenos av målskadan i närvaro av TIMI 3-flöde utan stentfel.
|
Peri-procedural
|
|
Frekvens för målkärlfel i procent
Tidsram: 9 månader, 1 och 2 års uppföljning
|
Målkärlsvikt (TVF) definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och kliniskt driven målkärlrevaskularisering efter 9 månader, 1 och 2 år.
|
9 månader, 1 och 2 års uppföljning
|
|
Frekvens av binär restenos i segmentet vid 9 månader i procent
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Binär restenos i segmentet vid 9 månader
|
9 månaders uppföljning
|
|
Frekvens av stenttrombos i procent
Tidsram: 9 månader, 1 och 2 års uppföljning och sista 5 års uppföljning
|
Stenttrombos
|
9 månader, 1 och 2 års uppföljning och sista 5 års uppföljning
|
|
Frekvens av peri-procedurell hjärtinfarkt i procent
Tidsram: Peri-procedural
|
Peri-procedurell hjärtinfarkt
|
Peri-procedural
|
|
Perforeringshastighet i procent
Tidsram: Peri-procedural
|
Perforeringshastigheten för kärlet
|
Peri-procedural
|
|
Numerisk procedurtid i min
Tidsram: Peri-procedural
|
Procedurmässig varaktighet
|
Peri-procedural
|
|
Numerisk kontrastfärgsmängd i ml
Tidsram: Peri-procedural
|
Procedurmängd kontrastfärgämne
|
Peri-procedural
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande mellan OCT-uppmätt stentexcentricitetsindex
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Definieras som förhållandet mellan minimal lumendiameter och maximal lumendiameter per tvärsnitt vid slutet av indexproceduren
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SK 110 -- 168/11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .