PREPARE-CALC-COMBO: Ernstig verkalkte coronaire laesies geprepareerd met roterende atherectomie en gemodificeerde ballonnen
3 juni 2022 bijgewerkt door: Segeberger Kliniken GmbH
De evaluatie van een strategie om ernstig verkalkte coronaire laesies voor te bereiden met een combinatie van roterende atherectomie en aangepaste BallOons-studie (PREPARE-CALC- COMBO)
Een prospectieve eenarmige studie van roterende atherectomie in combinatie met een snijballon bij ernstig verkalkte coronaire laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve eenarmige studie om de acute en langetermijnwerkzaamheid te evalueren van een gecombineerde strategie van laesiepreparatie met roterende atherectomie gevolgd door een snijballon en door implantatie van een hybride sirolimus-eluting stent in een angiografisch goed gedefinieerde groep patiënten met ernstig verkalkte coronaire laesies .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met coronaire hartziekte die zijn onderworpen aan percutane revascularisatie van de natieve kransslagaders en die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische inclusiecriteria
- Leeftijd boven de 18 jaar en acceptabel
- Angiografische bewezen coronaire hartziekte
- Anginasymptomen en/of reproduceerbare ischemie in het doelgebied door middel van ECG, functionele stresstesten of fractionele stroomreserve
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Angiografische inclusiecriteria
- De-novo laesie in een inheemse kransslagader
- Doelreferentievatdiameter tussen 2,25 en 4,0 mm door visuele schatting
- Vermindering van de luminale diameter van 50-100% door visuele schatting
- Ernstige verkalking van de doellaesie (zie bijlage voor definitie)
Uitsluitingscriteria:
Klinische uitsluitingscriteria
- Myocardinfarct (binnen 1 week)
- Gedecompenseerd hartfalen
- Beperkte langetermijnprognose vanwege andere aandoeningen
Angiografische uitsluitingscriteria
- De doellaesie bevindt zich in een bypass-transplantaat van de kransslagader
- Doellaesie is een in-stent restenose
- Trombus van het doelvat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Roterende atherectomie + snijballon
Rotatie-atherectomie in combinatie met snijballon bij ernstig verkalkte coronaire laesies
|
Behandeling van ernstig verkalkte coronaire laesie met behulp van roterende atherectomie gevolgd door ballonangioplastiek met behulp van een snijballon en implantatie van de hybride sirolimus-eluting stent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt: numerieke acute lumentoename in de stent in mm
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexeringsprocedure
|
Het belangrijkste angiografische eindpunt zal de acute lumentoename in de stent zijn, gedefinieerd als de minimale lumendiameter (MLD) in de stent aan het einde van de indexprocedure minus baseline MLD.
|
Aan het einde van de indexeringsprocedure
|
|
Co-primair OCT-eindpunt: verhouding van stentuitbreidingsindex (SEI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexeringsprocedure
|
Het belangrijkste OCT-eindpunt is de stentexpansie-index (SEI), gedefinieerd als het minimale stentgebied gedeeld door het gemiddelde referentiegebied in kwantitatieve analyse van optische coherentietomografie (OCT) aan het einde van de indexprocedure
|
Aan het einde van de indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numeriek in-stent laat lumenverlies na 9 maanden follow-up angiografie in mm
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
In-stent laat lumenverlies na 9 maanden follow-up angiografie, gedefinieerd als het verschil tussen de postprocedure in-stent minimale lumendiameter (MLD) en de in-stent MLD na 9 maanden follow-up angiografie zal als een co-primair eindpunt worden aangenomen .
|
9 maanden follow-up
|
|
Percentage angiografisch succes in procenten
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
'Angiografisch succes' gedefinieerd als succesvolle plaatsing en expansie van de stent met het bereiken van < 20% resterende stenose in de stent van de doellaesie in de aanwezigheid van TIMI 3-flow.
|
Peri-procedureel
|
|
Succespercentage strategie in procenten
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
'Strategiesucces' gedefinieerd als succesvolle plaatsing en expansie van de stent met het bereiken van < 20% resterende stenose in de stent van de doellaesie in de aanwezigheid van TIMI 3 flow zonder stentfalen.
|
Peri-procedureel
|
|
Percentage falen van het doelvat in procenten
Tijdsspanne: 9 maanden, 1 en 2 jaar follow-up
|
Doelbloedvatfalen (TVF) gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, hartinfarct gerelateerd aan het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat na 9 maanden, 1 en 2 jaar.
|
9 maanden, 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Percentage binaire restenose in het segment na 9 maanden in procenten
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
In-segment binaire restenose na 9 maanden
|
9 maanden follow-up
|
|
Percentage stenttrombose in procenten
Tijdsspanne: 9 maanden, 1 en 2 jaar follow-up en laatste 5 jaar follow-up
|
Stent trombose
|
9 maanden, 1 en 2 jaar follow-up en laatste 5 jaar follow-up
|
|
Peri-procedureel myocardinfarct in procenten
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
Peri-procedureel myocardinfarct
|
Peri-procedureel
|
|
Snelheid van vaatperforatie in procenten
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
Snelheid van vaatperforatie
|
Peri-procedureel
|
|
Numerieke procedureduur in min
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
Procedurele duur
|
Peri-procedureel
|
|
Numerieke hoeveelheid contrastvloeistof in ml
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
Hoeveelheid procedurele contrastkleurstof
|
Peri-procedureel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van OCT-gemeten stent-excentriciteitsindex
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Gedefinieerd als de verhouding tussen de minimale lumendiameter en de maximale lumendiameter per dwarsdoorsnede aan het einde van de indexprocedure
|
Intra-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK 110 -- 168/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .