PREPARE-CALC-COMBO : Lésions coronaires sévèrement calcifiées préparées avec une athérectomie rotationnelle et des ballons modifiés
3 juin 2022 mis à jour par: Segeberger Kliniken GmbH
L'évaluation d'une stratégie pour préparer des lésions coronaires sévèrement calcifiées avec une combinaison d'athérectomie rotationnelle et d'essai de ballons modifiés (PREPARE-CALC-COMBO)
Un essai prospectif à un seul bras d'athérectomie rotationnelle en combinaison avec un ballonnet de coupe dans des lésions coronaires sévèrement calcifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif à un seul bras pour évaluer l'efficacité aiguë et à long terme d'une stratégie combinée de préparation des lésions avec athérectomie rotationnelle suivie d'un ballonnet coupant et de l'implantation d'un stent hybride à élution de sirolimus dans un groupe bien défini angiographiquement de patients présentant des lésions coronariennes sévèrement calcifiées .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients coronariens soumis à une revascularisation percutanée des artères coronaires natives et remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion clinique
- Âge supérieur à 18 ans et acceptable
- Maladie coronarienne prouvée par angiographie
- Symptômes angineux et/ou ischémie reproductible dans la zone cible par ECG, test d'effort fonctionnel ou réserve de débit fractionnaire
- Consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion angiographiques
- Lésion de novo dans une artère coronaire native
- Diamètre du vaisseau de référence cible entre 2,25 et 4,0 mm par estimation visuelle
- Réduction du diamètre luminal de 50 à 100 % par estimation visuelle
- Calcification sévère de la lésion cible (pour définition voir annexe)
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique
- Infarctus du myocarde (moins d'une semaine)
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Pronostic à long terme limité en raison d'autres conditions
Critères d'exclusion angiographique
- La lésion cible est dans un pontage coronarien
- La lésion cible est une resténose intra-stent
- Thrombus du vaisseau cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Athérectomie rotationnelle + ballon de coupe
Athérectomie rotationnelle associée à un ballonnet coupant dans les lésions coronaires sévèrement calcifiées
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Traitement des lésions coronaires sévèrement calcifiées par athérectomie rotationnelle suivie d'une angioplastie par ballonnet à l'aide d'un ballonnet coupant et de l'implantation du stent hybride à élution de sirolimus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal : Gain numérique de la lumière aiguë dans l'endoprothèse en mm
Délai: A la fin de la procédure d'indexation
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Le principal critère d'évaluation angiographique sera le gain de lumière aiguë dans le stent défini comme le diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le stent à la fin de la procédure d'index moins le MLD de base.
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A la fin de la procédure d'indexation
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Critère d'évaluation OCT co-primaire : rapport de l'indice d'expansion du stent (SEI)
Délai: A la fin de la procédure d'indexation
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Le principal critère d'évaluation de l'OCT sera l'indice d'expansion de l'endoprothèse (SEI), défini comme la surface minimale de l'endoprothèse divisée par la surface de référence moyenne dans l'analyse quantitative de la tomographie par cohérence optique (OCT) à la fin de la procédure d'indexation
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A la fin de la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte numérique de la lumière tardive dans le stent à l'angiographie de suivi à 9 mois en mm
Délai: 9 mois de suivi
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La perte de lumière tardive dans l'endoprothèse à l'angiographie de suivi à 9 mois définie comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) dans l'endoprothèse post-opératoire et la MLD dans l'endoprothèse à l'angiographie de suivi à 9 mois sera adoptée comme critère d'évaluation co-principal .
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9 mois de suivi
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Taux de réussite angiographique en pourcentage
Délai: Péri-procédural
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« Succès angiographique » défini comme la pose et l'expansion réussies du stent avec l'obtention d'une sténose résiduelle < 20 % dans le stent de la lésion cible en présence d'un flux TIMI 3.
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Péri-procédural
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Taux de réussite de la stratégie en pourcentage
Délai: Péri-procédural
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« Succès de la stratégie » défini comme la livraison et l'expansion réussies du stent avec l'obtention d'une sténose résiduelle < 20 % dans le stent de la lésion cible en présence d'un flux TIMI 3 sans défaillance du stent.
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Péri-procédural
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Taux de défaillance du vaisseau cible en pourcentage
Délai: Suivi à 9 mois, 1 et 2 ans
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Défaillance du vaisseau cible (TVF) définie comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible clinique à 9 mois, 1 et 2 ans.
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Suivi à 9 mois, 1 et 2 ans
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Taux de resténose binaire intra-segmentaire à 9 mois en pourcentage
Délai: 9 mois de suivi
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Resténose binaire intra-segmentaire à 9 mois
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9 mois de suivi
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Taux de thrombose de stent en pourcentage
Délai: Suivi à 9 mois, 1 et 2 ans et suivi final à 5 ans
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Thrombose de stent
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Suivi à 9 mois, 1 et 2 ans et suivi final à 5 ans
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Taux d'infarctus du myocarde péri-procédural en pourcentage
Délai: Péri-procédural
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Infarctus du myocarde péri-procédural
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Péri-procédural
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Taux de perforation des vaisseaux en pourcentage
Délai: Péri-procédural
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Taux de perforation des vaisseaux
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Péri-procédural
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Durée de la procédure numérique en min
Délai: Péri-procédural
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Durée de la procédure
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Péri-procédural
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Quantité numérique de colorant de contraste en ml
Délai: Péri-procédural
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Quantité de colorant de contraste procédural
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Péri-procédural
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de l'indice d'excentricité du stent mesuré par l'OCT
Délai: Intra-procédurale
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Défini comme le rapport entre le diamètre minimal de la lumière et le diamètre maximal de la lumière par coupe transversale à la fin de la procédure d'indexation
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Intra-procédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SK 110 -- 168/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .