收集和评估血液恶性肿瘤患者的组织样本 ((ANSWer))
2022年4月4日 更新者：Notable Labs
一项收集和评估患有三种肿瘤疾病之一的受试者的组织样本的观察性研究（答案）
这是一项前瞻性、多中心观察性研究，旨在收集临床注释的生物样本，以评估 Notable 检测平台生成的体外数据与临床结果之间的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，收集了来自美国和加拿大临床网络的多达 1000 名参与者的未识别生物样本和匹配的临床数据。 与癌症状态相关的临床信息、人口统计数据和医学数据是从所有参与者及其基线时（研究开始时和基线生物样本收集时）的医疗记录以及根据患者同意的后续访问收集的，最长 1 年。
主要评估是建立一个带有注释临床结果的肿瘤登记处。 探索性评估包括体外功能测试结果与临床结果的相关性，以及识别将反应与基因型和/或表型相关联的潜在生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、希腊、12462
- Attikon University Hospital
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Athens、希腊、11527
- National Kapodistrian University of Athens
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Athens、希腊
- National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
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Ioánnina、希腊、45500
- University Hospital of Ioannina
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Patras、希腊、26504
- University Hospital Patras
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- CBCC Global Research
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San Luis Obispo、California、美国、93401
- Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81505
- Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center
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Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Touro Infirmary
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Maine
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Brewer、Maine、美国、04412
- Northern Light Cancer Care Center
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New York
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro de Alcántare
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募大约 1000 名被诊断患有血液恶性肿瘤的受试者，以提供至少 1000 份生物样本。
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书；
- 年龄≥18岁，男性或女性，任何种族；
- 有记录的血液恶性肿瘤（以下任何一种）需要开始积极的抗癌治疗：
- 急性髓性白血病 (AML)
- 多发性骨髓瘤 (MM)
- 骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 淋巴瘤
- 急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
- 慢性粒细胞白血病 (CML)
- 肿瘤 (MPN)
- 其他（经医疗监督员审查批准）
注：*支持治疗药物包括红细胞生成刺激剂（ESAs），如EPO、Procrit、Aranesp等；粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)；羟基脲（Hydrea）；和 luspatercept (Rebrozyl) 不被视为本研究的抗癌疗法
打算在生物样本采集后 21 天内开始抗癌治疗
•距最后一次抗癌治疗≥7天；
- 任何数量的先前治疗
- 主题队列目前是开放的
排除标准：
- 不愿意或不能给予同意
- 受试者的疾病正在缓解
- 受试者队列在同意时不开放
- 受试者在剂量中断后重新开始正在进行的治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单组
有记录的血液恶性肿瘤需要开始积极的抗癌治疗。 这是一项非干预性研究。 |
不适用。
这是一项非干预性研究。
同意后，受试者将在常规标准护理程序中采集生物样本样本，并提供给主办方进行分析。
可选的研究抽血可根据治疗医师的判断进行，以获得额外的组织样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的临床反应
大体时间：3年
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收集已向生物库提供样本的患者对治疗和结果的临床反应
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治疗反应的类型
大体时间：3年
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将患者样本的离体药物敏感性数据与临床治疗反应相关联。
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3年
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体细胞肿瘤突变的类型
大体时间：3年
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确定体细胞肿瘤突变的离体和临床反应之间的基因型和/或表型关系。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hiroomi Tada, MD, Ph.D.、Notable Labs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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