Соберите и оцените образцы тканей у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями ((ANSWer))
4 апреля 2022 г. обновлено: Notable Labs
Обсервационное исследование по сбору и оценке образцов тканей у субъектов с одним из трех неопластических состояний (ОТВЕТ)
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование по сбору биообразцов с клиническими комментариями для оценки корреляции между данными ex vivo, полученными с помощью платформы анализа Notable, и клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование с коллекцией деидентифицированных биообразцов с сопоставленными клиническими данными от 1000 участников из клинических сетей в США и Канаде. Клиническая информация, демографические и медицинские данные, относящиеся к раковому статусу, собираются у всех участников и их медицинских записей на исходном уровне (при включении в исследование и во время сбора исходного биообразца) и последующих посещениях с согласия пациента на срок до 1 года.
Первичной оценкой является создание реестра опухолей с аннотированными клиническими исходами. Исследовательские оценки включают корреляцию результатов функционального тестирования ex vivo с клиническими исходами, а также идентификацию потенциальных биомаркеров, которые коррелируют ответы с генотипом и/или фенотипом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- National Kapodistrian University of Athens
-
Athens, Греция
- National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
-
Ioánnina, Греция, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Patras, Греция, 26504
- University Hospital Patras
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántare
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- CBCC Global Research
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
- Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
- Northern Light Cancer Care Center
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 1000 субъектов с диагностированным гематологическим злокачественным новообразованием будут зарегистрированы, чтобы предоставить не менее 1000 образцов биологических образцов.
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие;
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина, любой расы;
- Подтвержденное гематологическое злокачественное новообразование (любое из перечисленных ниже), требующее начала активной противораковой терапии:
- Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ)
- Множественная миелома (ММ)
- Миелодиспластический синдром (МДС)
- лимфома
- Острый лимфолейкоз (ОЛЛ)
- Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
- Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ)
- Новообразование (МПН)
- Другое (после рассмотрения и одобрения медицинским наблюдателем)
Примечание: * Средства поддерживающей терапии, включая стимуляторы эритропоэза (ESA), такие как EPO, Procrit, Aranesp и т. д.; гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF); гидроксимочевина (Hydrea); и луспатерцепт (реблозил) не считаются противораковой терапией в этом исследовании.
Намерение начать противораковую терапию в течение 21 дня после сбора биообразца
•≥7 дней после последней противораковой терапии;
- Любое количество предшествующих терапий
- Тематическая когорта в настоящее время открыта
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Болезнь субъекта находится в стадии ремиссии.
- Когорта субъектов не открыта на момент получения согласия
- Субъект возобновляет текущий режим лечения после перерыва в приеме дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна группа
Документально подтвержденное гематологическое злокачественное новообразование, требующее начала активной противораковой терапии. Это неинтервенционное исследование. |
Н/Д.
Это неинтервенционное исследование.
После согласия у субъекта будут взяты образцы биологических образцов во время обычных стандартных процедур ухода и предоставлены Спонсору для анализа.
По усмотрению лечащего врача могут проводиться необязательные заборы крови для исследования для получения дополнительных образцов тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на лечение
Временное ограничение: 3 года
|
Соберите клинические ответы на лечение и результаты у пациентов, которые предоставили образцы в биобанк.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип ответа на клиническое лечение
Временное ограничение: 3 года
|
Соотнесите данные о чувствительности к лекарствам ex vivo на образцах пациентов с клиническим ответом на лечение.
|
3 года
|
|
Типы соматических опухолевых мутаций
Временное ограничение: 3 года
|
Определите взаимосвязь генотипа и/или фенотипа между ex vivo и клиническими ответами при соматических опухолевых мутациях.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Миелодиспластические синдромы
- Множественная миелома
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Миелопролиферативные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- N-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .