Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samla och bedöm vävnadsprover från försökspersoner med hematologisk malignitet ((ANSWer))

4 april 2022 uppdaterad av: Notable Labs

En observationsstudie för att samla in och bedöma vävnadsprover från försökspersoner med en av tre neoplastiska tillstånd (SVAR)

Detta är en prospektiv, multicenter observationsstudie för att samla in kliniskt kommenterade bioprover för att bedöma korrelationen mellan ex vivo-data som genererats av Notable-analysplattformen och kliniskt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie med insamling av avidentifierade bioprover med matchade kliniska data från upp till 1000 deltagare från kliniska nätverk i USA och Kanada. Klinisk information, demografi och medicinska data som är relevanta för cancerstatus samlas in från alla deltagare och deras journal vid baslinjen (vid studiestart och tidpunkt för insamling av baslinjebioprov), och efterföljande besök per patientsamtycke, i upp till 1 år.

Den primära bedömningen är upprättandet av ett tumörregister med kommenterade kliniska utfall. Explorativa bedömningar inkluderar korrelation av ex vivo funktionella testresultat med kliniska resultat, samt identifiering av potentiella biomarkörer som korrelerar svar med genotyp och/eller fenotyp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Northern Light Cancer Care Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • National Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grekland
        • National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
      • Ioánnina, Grekland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grekland, 26504
        • University Hospital Patras
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántare
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 1 000 försökspersoner med diagnosen hematologisk malignitet kommer att registreras för att ge minst 1 000 bioprover.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna, oavsett ras;
  • Dokumenterad hematologisk malignitet (någon av nedanstående) i behov av att starta en aktiv anti-cancerterapi:
  • Akut myelogen leukemi (AML)
  • Multipelt myelom (MM)
  • Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Lymfom
  • Akut lymfatisk leukemi (ALL)
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Kronisk myelogen leukemi (KML)
  • Neoplasma (MPN)
  • Annat (efter granskning och godkännande av medicinsk monitor)

Obs! granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF); hydroxiurea (Hydrea); och luspatercept (Reblozyl) anses inte vara anticancerterapi för denna studie

  • Avsikt att påbörja anti-cancerterapi inom 21 dagar efter insamling av bioprov

    •≥7 dagar efter senaste anticancerbehandling;

  • Valfritt antal tidigare terapier
  • Ämneskullen är för närvarande öppen

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  • Patientens sjukdom är i remission
  • Ämneskohorten är inte öppen vid tidpunkten för samtycke
  • Patienten återupptar en pågående behandlingsregim efter ett dosavbrott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ensam grupp

Dokumenterad hematologisk malignitet i behov av att starta en aktiv anti-cancerterapi.

Detta är en icke-interventionsstudie.
Övrig: Detta är en icke-interventionsstudie
N/A. Detta är en icke-interventionsstudie. Efter samtycke kommer försökspersonen att få bioprover tagna under rutinmässiga standardvårdsprocedurer och lämnas till sponsorn för analys. Valfria blodtappningar för forskning kan ske efter behandlande läkares bedömning för att få ytterligare vävnadsprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: 3 år
Samla in kliniska svar på behandling och utfall hos patienter som lämnat prover till biobanken
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av kliniska behandlingssvar
Tidsram: 3 år
Korrelera ex vivo läkemedelskänslighetsdata på patientprover med kliniska behandlingssvar.
3 år
Typer av somatiska tumörmutationer
Tidsram: 3 år
Bestäm genotyp och/eller fenotypförhållanden mellan ex vivo och kliniska svar med somatiska tumörmutationer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Notable Labs

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera