Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövetminták gyűjtése és értékelése hematológiai rosszindulatú betegektől ((ANSWer))

2022. április 4. frissítette: Notable Labs

Megfigyelési vizsgálat a három daganatos állapot egyikében szenvedő alanyok szövetmintáinak gyűjtésére és értékelésére (VÁLASZ)

Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely klinikailag jegyzett biomintákat gyűjt, hogy felmérje a Noteable assay platform által generált ex vivo adatok és a klinikai eredmények közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, melyben az egyesült államokbeli és kanadai klinikai hálózatokból származó, akár 1000 résztvevőtől származó, azonosítatlan biomintákat gyűjtöttek össze megfelelő klinikai adatokkal. A rák státuszával kapcsolatos klinikai információkat, demográfiai és egészségügyi adatokat minden résztvevőtől és egészségügyi nyilvántartásuktól gyűjtik a kiinduláskor (a vizsgálatba való belépéskor és a kiindulási biominta-gyűjtés időpontjában), valamint az azt követő vizitek alkalmával a páciens beleegyezése alapján, legfeljebb 1 évig.

Az elsődleges értékelés egy tumorregiszter felállítása, amelyhez annotált klinikai eredmények tartoznak. A feltáró értékelések magukban foglalják az ex vivo funkcionális tesztelési eredmények és a klinikai eredmények közötti korrelációt, valamint azon potenciális biomarkerek azonosítását, amelyek a válaszokat a genotípussal és/vagy fenotípussal korrelálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • CBCC Global Research
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Northern Light Cancer Care Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Görögország, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Görögország, 11527
        • National Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Görögország
        • National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
      • Ioánnina, Görögország, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Görögország, 26504
        • University Hospital Patras
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántare
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 1000 hematológiai rosszindulatú daganattal diagnosztizált alanyt vesznek fel legalább 1000 biominta minta biztosítására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő, bármilyen fajhoz tartozó;
  • Aktív rákellenes kezelés megkezdését igénylő, dokumentált hematológiai rosszindulatú daganat (az alábbiak bármelyike):
  • Akut mielogén leukémia (AML)
  • myeloma multiplex (MM)
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS)
  • Limfóma
  • Akut limfocitás leukémia (ALL)
  • Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
  • Krónikus mielogén leukémia (CML)
  • Neoplazma (MPN)
  • Egyéb (orvosi megfigyelő ellenőrzése és jóváhagyása alapján)

Megjegyzés: *Támogató ápolószerek, beleértve az erythropoiesis-stimuláló ágenseket (ESA), mint például az EPO, Procrit, Aranesp stb.; granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF); hidroxi-karbamid (Hydrea); és a luspatercept (Reblozyl) nem tekinthető rákellenes terápiaként ebben a vizsgálatban

  • A rákellenes terápia megkezdése a biominta gyűjtésétől számított 21 napon belül

    •≥7 nappal az utolsó rákellenes kezelést követően;

  • Bármilyen számú korábbi terápia
  • A tantárgycsoport jelenleg nyitva van

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • Az alany betegsége remisszióban van
  • A tantárgyi kohorsz a beleegyezés időpontjában nincs nyitva
  • Az alany egy folyamatban lévő kezelési rendet kezd újra az adagolás megszakítása után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyetlen csoport

Dokumentált hematológiai rosszindulatú daganat, amely aktív rákellenes terápia megkezdését igényli.

Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
Egyéb: Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat
N/A. Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat. A beleegyezés után az alanytól biomintát vesznek a szokásos ápolási eljárások során, és elemzés céljából átadják a szponzornak. A kezelőorvos belátása szerint fakultatív kutatási vérvételre kerülhet sor további szövetminták beszerzése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a kezelésre
Időkeret: 3 év
Gyűjtse össze a kezelésre adott klinikai válaszokat és az eredményeket azoknál a betegeknél, akik mintát adtak a biobanknak
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai kezelésre adott válaszok típusa
Időkeret: 3 év
Korrelálja a betegminták ex vivo gyógyszerérzékenységi adatait a klinikai kezelési válaszokkal.
3 év
A szomatikus tumormutációk típusai
Időkeret: 3 év
Határozza meg a genotípus és/vagy fenotípus összefüggéseket az ex vivo és a szomatikus tumormutációkkal járó klinikai válaszok között.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Notable Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel