Recueillir et évaluer des échantillons de tissus de sujets atteints d'hémopathie maligne ((ANSWer))
Une étude observationnelle pour collecter et évaluer des échantillons de tissus de sujets atteints de l'une des trois affections néoplasiques (ANSWer)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle avec une collecte d'échantillons biologiques anonymisés avec des données cliniques appariées provenant de jusqu'à 1000 participants de réseaux cliniques aux États-Unis et au Canada. Les informations cliniques, les données démographiques et les données médicales pertinentes au statut du cancer sont collectées auprès de tous les participants et de leur dossier médical au départ (à l'entrée dans l'étude et au moment de la collecte de l'échantillon biologique de référence), et des visites ultérieures par consentement du patient, jusqu'à 1 an.
L'évaluation principale est l'établissement d'un registre des tumeurs avec des résultats cliniques annotés. Les évaluations exploratoires comprennent la corrélation des résultats des tests fonctionnels ex vivo avec les résultats cliniques, ainsi que l'identification de biomarqueurs potentiels qui corrèlent les réponses avec le génotype et/ou le phénotype.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántare
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grèce, 11527
- National Kapodistrian University of Athens
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Athens, Grèce
- National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
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Ioánnina, Grèce, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Patras, Grèce, 26504
- University Hospital Patras
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- CBCC Global Research
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
- Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Touro Infirmary
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Maine
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Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Northern Light Cancer Care Center
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New York
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Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme, de toute race ;
- Hématologie maligne documentée (l'un des éléments ci-dessous) nécessitant de commencer un traitement anticancéreux actif :
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
- Myélome multiple (MM)
- Syndrome myélodysplasique (SMD)
- Lymphome
- Leucémie aiguë lymphoïde (LAL)
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
- Leucémie myéloïde chronique (LMC)
- Néoplasme (MPN)
- Autre (après examen et approbation par le moniteur médical)
Remarque : * Agents de soins de support, y compris les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) tels que l'EPO, le Procrit, l'Aranesp, etc. ; facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF); hydroxyurée (Hydrea); et le luspatercept (Reblozyl) ne sont pas considérés comme des traitements anticancéreux pour cette étude
Intention de commencer un traitement anticancéreux dans les 21 jours suivant le prélèvement d'échantillons biologiques
•≥7 jours depuis le dernier traitement anticancéreux ;
- N'importe quel nombre de thérapies antérieures
- La cohorte de sujets est actuellement ouverte
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner son consentement
- La maladie du sujet est en rémission
- La cohorte de sujets n'est pas ouverte au moment du consentement
- Le sujet recommence un régime de traitement en cours après une interruption de dose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe unique
Hématologie maligne documentée nécessitant le début d'un traitement anticancéreux actif. Il s'agit d'une étude non interventionnelle. |
N / A.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Après consentement, le sujet aura des échantillons de biospécimen prélevés au cours des procédures de soins standards de routine et fournis au commanditaire pour analyse.
Des prélèvements sanguins de recherche facultatifs peuvent être effectués à la discrétion du médecin traitant pour obtenir des échantillons de tissus supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique au traitement
Délai: 3 années
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Recueillir les réponses cliniques au traitement et les résultats chez les patients qui ont fourni des échantillons à la biobanque
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de réponses au traitement clinique
Délai: 3 années
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Corréler les données de sensibilité aux médicaments ex vivo sur les échantillons de patients avec les réponses aux traitements cliniques.
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3 années
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Types de mutations tumorales somatiques
Délai: 3 années
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Déterminer les relations de génotype et/ou de phénotype entre les réponses ex vivo et cliniques avec des mutations tumorales somatiques.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie, Lymphoïde
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Troubles myéloprolifératifs
Autres numéros d'identification d'étude
- N-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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