Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsaml og vurder vævsprøver fra forsøgspersoner med hæmatologisk malignitet ((ANSWer))

4. april 2022 opdateret af: Notable Labs

En observationsundersøgelse til at indsamle og vurdere vævsprøver fra forsøgspersoner med en af ​​tre neoplastiske tilstande (SVAR)

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie til at indsamle klinisk kommenterede bioprøver for at vurdere sammenhængen mellem ex vivo-data genereret af Notable-analyseplatformen og det kliniske resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie med indsamling af afidentificerede bioprøver med matchede kliniske data fra op til 1000 deltagere fra kliniske netværk i USA og Canada. Klinisk information, demografi og medicinske data, der er relevante for kræftstatus, indsamles fra alle deltagere og deres journal ved baseline (ved studiestart og tidspunkt for baseline-bioprøveindsamling) og efterfølgende besøg pr. patientsamtykke i op til 1 år.

Den primære vurdering er etablering af et tumorregister med annoterede kliniske resultater. Eksplorative vurderinger omfatter korrelation af ex vivo funktionelle testresultater med kliniske resultater, samt identifikation af potentielle biomarkører, der korrelerer responser med genotype og/eller fænotype.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Northern Light Cancer Care Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • National Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
      • Ioánnina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University Hospital Patras
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántare
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 1000 forsøgspersoner med diagnosticeret hæmatologisk malignitet vil blive tilmeldt for at give mindst 1000 bioprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde, uanset race;
  • Dokumenteret hæmatologisk malignitet (enhver af nedenstående) med behov for at starte en aktiv anti-cancerterapi:
  • Akut myelogen leukæmi (AML)
  • Myelom (MM)
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Lymfom
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Kronisk myelogen leukæmi (CML)
  • Neoplasma (MPN)
  • Andet (efter gennemgang og godkendelse af medicinsk monitor)

Bemærk: *Støttende plejemidler, herunder erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) såsom EPO, Procrit, Aranesp, etc; granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF); hydroxyurinstof (Hydrea); og luspatercept (Reblozyl) betragtes ikke som anti-cancerterapi i denne undersøgelse

  • Har til hensigt at påbegynde anti-cancerterapi inden for 21 dage efter indsamling af bioprøver

    •≥7 dage fra sidste kræftbehandling;

  • Et hvilket som helst antal tidligere terapier
  • Faggruppe er i øjeblikket åben

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Forsøgspersonens sygdom er i remission
  • Fagkohorten er ikke åben på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen genoptager et igangværende behandlingsregime efter en dosisafbrydelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppe

Dokumenteret hæmatologisk malignitet med behov for at starte en aktiv anti-kræftbehandling.

Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
Andet: Dette er en ikke-interventionsundersøgelse
N/A. Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Efter samtykke vil forsøgspersonen få taget bioprøver under rutinemæssige standardbehandlingsprocedurer og leveret til sponsor til analyse. Valgfrie forskningsblodudtagninger kan forekomme efter den behandlende læges skøn for at få yderligere vævsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 3 år
Indsamle kliniske svar på behandling og resultater hos patienter, der har leveret prøver til biobanken
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af kliniske behandlingsreaktioner
Tidsramme: 3 år
Korreler ex vivo lægemiddelfølsomhedsdata på patientprøver med kliniske behandlingsresponser.
3 år
Typer af somatiske tumormutationer
Tidsramme: 3 år
Bestem genotype- og/eller fænotypeforhold mellem ex vivo og kliniske responser med somatiske tumormutationer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Notable Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dette er en ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner