Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzamel en beoordeel weefselmonsters van proefpersonen met hematologische maligniteit ((ANSWer))

4 april 2022 bijgewerkt door: Notable Labs

Een observationele studie om weefselmonsters te verzamelen en te beoordelen van proefpersonen met een van de drie neoplastische aandoeningen (ANSWer)

Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie om klinisch geannoteerde biospecimens te verzamelen om de correlatie te beoordelen tussen ex vivo gegevens die zijn gegenereerd door het Notable-testplatform en de klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie met verzameling van geanonimiseerde biospecimens met gematchte klinische gegevens van maximaal 1000 deelnemers uit klinische netwerken in de Verenigde Staten en Canada. Klinische informatie, demografische gegevens en medische gegevens die relevant zijn voor de kankerstatus worden verzameld van alle deelnemers en hun medisch dossier bij baseline (bij aanvang van de studie en het tijdstip van baseline biospecimenverzameling), en daaropvolgende bezoeken met toestemming van de patiënt, gedurende maximaal 1 jaar.

De primaire beoordeling is het opzetten van een tumorregister met geannoteerde klinische uitkomsten. Verkennende beoordelingen omvatten correlatie van ex vivo functionele testresultaten met klinische resultaten, evenals identificatie van potentiële biomarkers die reacties correleren met genotype en/of fenotype.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • National Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Griekenland
        • National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
      • Ioánnina, Griekenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University Hospital Patras
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántare
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Northern Light Cancer Care Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 1000 proefpersonen bij wie een hematologische maligniteit is vastgesteld, zullen worden ingeschreven om ten minste 1000 biospecimenmonsters te verstrekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw, ongeacht ras;
  • Gedocumenteerde hematologische maligniteit (een van de onderstaande) waarvoor een actieve antikankertherapie moet worden gestart:
  • Acute myeloïde leukemie (AML)
  • Multipel myeloom (MM)
  • Myelodysplastisch syndroom (MDS)
  • lymfoom
  • Acute lymfatische leukemie (ALL)
  • Chronische lymfatische leukemie (CLL)
  • Chronische myeloïde leukemie (CML)
  • Neoplasma (MPN)
  • Anders (na beoordeling en goedkeuring door medische monitor)

Opmerking: *ondersteunende zorgmiddelen, waaronder erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) zoals EPO, Procrit, Aranesp, enz.; granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF); hydroxyureum (Hydrea); en luspatercept (Reblozyl) worden niet beschouwd als antikankertherapie voor deze studie

  • Intentie om antikankertherapie te starten binnen 21 dagen na afname van biospecimen

    •≥7 dagen na de laatste behandeling tegen kanker;

  • Elk aantal eerdere therapieën
  • Onderwerp cohort is momenteel open

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming willen of kunnen geven
  • De ziekte van het subject is in remissie
  • Proefpersonencohort is niet open op het moment van toestemming
  • Proefpersoon hervat een lopend behandelingsregime na een dosisonderbreking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele groep

Gedocumenteerde hematologische maligniteit waarvoor een actieve antikankertherapie moet worden gestart.

Dit is een niet-interventionele studie.
Ander: Dit is een niet-interventionele studie
NVT. Dit is een niet-interventionele studie. Na toestemming worden biospecimenmonsters van de proefpersoon genomen tijdens standaardzorgprocedures en aan de sponsor verstrekt voor analyse. Naar goeddunken van de behandelend arts kunnen optionele onderzoeksbloedafnames plaatsvinden om aanvullende weefselmonsters te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Verzamel klinische reacties op behandeling en resultaten bij patiënten die monsters hebben verstrekt aan de biobank
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type klinische behandelingsreacties
Tijdsspanne: 3 jaar
Correleer ex vivo geneesmiddelgevoeligheidsgegevens op patiëntmonsters met klinische behandelingsreacties.
3 jaar
Soorten somatische tumormutaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal genotype- en/of fenotyperelaties tussen ex vivo en klinische responsen met somatische tumormutaties.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notable Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren