Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbierz i oceń próbki tkanek od pacjentów z nowotworami hematologicznymi ((ANSWer))

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Notable Labs

Badanie obserwacyjne w celu zebrania i oceny próbek tkanek od osób z jednym z trzech stanów nowotworowych (ODPOWIEDŹ)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie próbek biologicznych z adnotacjami klinicznymi w celu oceny korelacji między danymi ex vivo wygenerowanymi przez platformę testową Notable a wynikiem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w ramach którego zbierane są próbki biologiczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z dopasowanymi danymi klinicznymi od maksymalnie 1000 uczestników z sieci klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Informacje kliniczne, dane demograficzne i dane medyczne dotyczące stanu nowotworu są gromadzone od wszystkich uczestników i ich dokumentacji medycznej na początku badania (w momencie rozpoczęcia badania i w czasie początkowego pobierania biopróbek) oraz podczas kolejnych wizyt za zgodą pacjenta przez okres do 1 roku.

Podstawową oceną jest utworzenie rejestru guzów z odnotowanymi wynikami klinicznymi. Oceny eksploracyjne obejmują korelację wyników testów czynnościowych ex vivo z wynikami klinicznymi, a także identyfikację potencjalnych biomarkerów, które korelują odpowiedzi z genotypem i/lub fenotypem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • National Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grecja
        • National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
      • Ioánnina, Grecja, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grecja, 26504
        • University Hospital Patras
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántare
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Northern Light Cancer Care Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 1000 pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem hematologicznym zostanie zapisanych do dostarczenia co najmniej 1000 próbek biologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy;
  • Udokumentowany nowotwór hematologiczny (którykolwiek z poniższych) wymagający rozpoczęcia aktywnej terapii przeciwnowotworowej:
  • Ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Szpiczak mnogi (MM)
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)
  • chłoniak
  • Ostra białaczka limfocytowa (ALL)
  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
  • Nowotwór (MPN)
  • Inne (po sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez monitora medycznego)

Uwaga: *Środki wspomagające, w tym środki stymulujące erytropoezę (ESA), takie jak EPO, Procrit, Aranesp itp.; czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); hydroksymocznik (Hydrea); i luspatercept (Reblozyl) nie są uważane za terapię przeciwnowotworową w tym badaniu

  • Zamiar rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni od pobrania materiału biologicznego

    •≥7 dni od ostatniej terapii przeciwnowotworowej;

  • Dowolna liczba wcześniejszych terapii
  • Kohorta przedmiotowa jest obecnie otwarta

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Choroba testera jest w remisji
  • Kohorta podmiotu nie jest otwarta w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjent wznawia trwający schemat leczenia po przerwie w dawkowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza grupa

Udokumentowany nowotwór hematologiczny wymagający rozpoczęcia aktywnej terapii przeciwnowotworowej.

Jest to badanie nieinterwencyjne.
Inny: Jest to badanie nieinterwencyjne
Nie dotyczy. Jest to badanie nieinterwencyjne. Po uzyskaniu zgody pacjent otrzyma próbki biologiczne pobrane podczas rutynowych procedur standardowej opieki i przekazane Sponsorowi do analizy. Opcjonalne pobranie krwi badawczej może nastąpić według uznania lekarza prowadzącego w celu uzyskania dodatkowych próbek tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Zbieraj odpowiedzi kliniczne na leczenie i wyniki u pacjentów, którzy dostarczyli próbki do biobanku
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj odpowiedzi na leczenie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata
Koreluj dane dotyczące wrażliwości na leki ex vivo na próbkach pacjentów z klinicznymi odpowiedziami na leczenie.
3 lata
Rodzaje mutacji somatycznych nowotworów
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie zależności genotypowych i/lub fenotypowych między odpowiedziami ex vivo a klinicznymi mutacjami guza somatycznego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Notable Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Jest to badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj