Recolectar y evaluar muestras de tejido de sujetos con malignidad hematológica ((ANSWer))
4 de abril de 2022 actualizado por: Notable Labs
Un estudio observacional para recolectar y evaluar muestras de tejido de sujetos con una de tres condiciones neoplásicas (RESPUESTA)
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para recopilar bioespecímenes clínicamente anotados con el fin de evaluar la correlación entre los datos ex vivo generados por la plataforma de ensayo Notable y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional con recolección de muestras biológicas no identificadas con datos clínicos coincidentes de hasta 1000 participantes de redes clínicas en los Estados Unidos y Canadá. La información clínica, los datos demográficos y los datos médicos relevantes para el estado del cáncer se recopilan de todos los participantes y su historial médico al inicio del estudio (al ingresar al estudio y al momento de la recolección de muestras biológicas al inicio) y las visitas posteriores por consentimiento del paciente, hasta por 1 año.
La evaluación principal es el establecimiento de un registro de tumores con resultados clínicos anotados. Las evaluaciones exploratorias incluyen la correlación de los resultados de las pruebas funcionales ex vivo con los resultados clínicos, así como la identificación de biomarcadores potenciales que correlacionan las respuestas con el genotipo y/o el fenotipo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántare
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Touro Infirmary
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Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Northern Light Cancer Care Center
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New York
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- National Kapodistrian University of Athens
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Athens, Grecia
- National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
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Ioánnina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Patras, Grecia, 26504
- University Hospital Patras
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 1000 Sujetos con diagnóstico de una neoplasia hematológica maligna se inscribirán para proporcionar al menos 1000 muestras biológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer, de cualquier raza;
- Neoplasia hematológica documentada (cualquiera de las siguientes) que requiera iniciar una terapia activa contra el cáncer:
- Leucemia mielógena aguda (LMA)
- Mieloma múltiple (MM)
- Síndrome mielodisplásico (SMD)
- linfoma
- Leucemia linfocítica aguda (LLA)
- Leucemia linfocítica crónica (LLC)
- Leucemia mielógena crónica (LMC)
- Neoplasia (MPN)
- Otro (previa revisión y aprobación del monitor médico)
Nota: *Agentes de atención de apoyo que incluyen agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) como EPO, Procrit, Aranesp, etc.; factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF); hidroxiurea (Hydrea); y luspatercept (Reblozyl) no se consideran terapia contra el cáncer para este estudio
Intención de comenzar la terapia contra el cáncer dentro de los 21 días posteriores a la recolección de muestras biológicas
•≥7 días desde la última terapia contra el cáncer;
- Cualquier cantidad de terapias previas
- La cohorte de materias está actualmente abierta
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- La enfermedad del sujeto está en remisión.
- La cohorte de sujetos no está abierta en el momento del consentimiento
- El sujeto está reiniciando un régimen de tratamiento en curso después de una interrupción de la dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo único
Neoplasia hematológica documentada que requiere iniciar una terapia activa contra el cáncer. Este es un estudio no intervencionista. |
N / A.
Este es un estudio no intervencionista.
Luego del consentimiento, se tomarán muestras biológicas del sujeto durante los procedimientos estándar de atención de rutina y se entregarán al Patrocinador para su análisis.
Se pueden realizar extracciones de sangre de investigación opcionales a discreción del médico tratante para obtener muestras de tejido adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Recopilar respuestas clínicas al tratamiento y resultados en pacientes que han proporcionado muestras al biobanco
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de respuestas al tratamiento clínico
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlacione los datos de sensibilidad a fármacos ex vivo en muestras de pacientes con las respuestas al tratamiento clínico.
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3 años
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Tipos de mutaciones tumorales somáticas
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar las relaciones de genotipo y/o fenotipo entre las respuestas ex vivo y clínicas con mutaciones de tumores somáticos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia Linfoide
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Trastornos mieloproliferativos
Otros números de identificación del estudio
- N-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .