血液悪性腫瘍の被験者から組織サンプルを収集して評価する ((ANSWer))
2022年4月4日 更新者：Notable Labs
3つの腫瘍性疾患のいずれかを持つ被験者から組織サンプルを収集して評価するための観察研究（ANSWer）
これは、Notable アッセイ プラットフォームによって生成された ex vivo データと臨床転帰との相関関係を評価するために、臨床的に注釈が付けられた生体試料を収集する前向き多施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国およびカナダの臨床ネットワークからの最大 1,000 人の参加者からの臨床データと一致する、匿名化された生体試料の収集による前向き多施設観察研究です。 がんの状態に関連する臨床情報、人口統計学、および医療データは、すべての参加者とベースライン (研究への登録時およびベースラインの生体試料収集時) の医療記録から収集され、その後、患者の同意ごとに最大 1 年間の訪問が行われます。
一次評価は、注釈付きの臨床転帰を伴う腫瘍登録の確立です。 探索的評価には、ex vivo 機能検査結果と臨床転帰との相関、および反応を遺伝子型および/または表現型と相関させる潜在的なバイオマーカーの特定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- CBCC Global Research
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Touro Infirmary
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Northern Light Cancer Care Center
-
-
New York
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University Hospital
-
Athens、ギリシャ、11527
- National Kapodistrian University of Athens
-
Athens、ギリシャ
- National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
-
Ioánnina、ギリシャ、45500
- University Hospital of Ioannina
-
Patras、ギリシャ、26504
- University Hospital Patras
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcántare
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液悪性腫瘍と診断された約1000人の被験者が登録され、少なくとも1000の生体試料サンプルが提供されます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 人種を問わず、年齢は 18 歳以上、男性または女性。
- -積極的な抗がん療法を開始する必要がある記録された血液悪性腫瘍（以下のいずれか）：
- 急性骨髄性白血病 (AML)
- 多発性骨髄腫 (MM)
- 骨髄異形成症候群 (MDS)
- リンパ腫
- 急性リンパ性白血病（ALL）
- 慢性リンパ性白血病（CLL）
- 慢性骨髄性白血病 (CML)
- 新生物（MPN）
- その他（医療モニターによる審査および承認後）
注: * EPO、Procrit、Aranesp などの赤血球生成刺激剤 (ESA) を含む支持療法剤。顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF);ヒドロキシ尿素（ハイドレア）;および luspatercept (Reblozyl) は、この研究では抗がん療法とは見なされません。
-生体試料採取から21日以内に抗がん治療を開始する意向
•最後の抗がん治療から7日以上;
- 任意の数の以前の治療
- 被験者コホートは現在開いています
除外基準:
- 同意したくない、または同意できない
- 被験者の病気は寛解している
- 被験者コホートは同意時に公開されていません
- -被験者は投薬中断後に進行中の治療計画を再開しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
単一グループ
-積極的な抗がん療法を開始する必要がある記録された血液悪性腫瘍。 これは非介入研究です。 |
該当なし。
これは非介入研究です。
同意に続いて、被験者は通常の標準治療手順中に生体試料サンプルを採取し、分析のためにスポンサーに提供されます。
追加の組織サンプルを取得するために、担当医の裁量で任意の研究採血が行われる場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に対する臨床反応
時間枠：3年
|
バイオバンクにサンプルを提供した患者の治療に対する臨床反応と転帰を収集する
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床治療反応のタイプ
時間枠：3年
|
患者サンプルの ex vivo 薬物感受性データと臨床治療反応を関連付けます。
|
3年
|
|
体細胞腫瘍変異の種類
時間枠：3年
|
体細胞腫瘍変異による ex vivo 応答と臨床応答との間の遺伝子型および/または表現型の関係を決定します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hiroomi Tada, MD, Ph.D.、Notable Labs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月15日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。