Colete e avalie amostras de tecido de indivíduos com malignidade hematológica ((ANSWer))
4 de abril de 2022 atualizado por: Notable Labs
Um estudo observacional para coletar e avaliar amostras de tecidos de indivíduos com uma das três condições neoplásicas (ANSWer)
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico para coletar bioespécimes clinicamente anotados para avaliar a correlação entre os dados ex vivo gerados pela plataforma de ensaio Notable e o resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico com coleta de bioespécimes não identificados com dados clínicos correspondentes de até 1.000 participantes de redes clínicas nos Estados Unidos e Canadá. Informações clínicas, demográficas e dados médicos relevantes para o status do câncer são coletados de todos os participantes e de seus registros médicos no início do estudo (no início do estudo e no momento da coleta do bioespécime inicial) e nas visitas subsequentes por consentimento do paciente, por até 1 ano.
A avaliação primária é o estabelecimento de um registro do tumor com resultados clínicos anotados. As avaliações exploratórias incluem a correlação dos resultados dos testes funcionais ex vivo com os resultados clínicos, bem como a identificação de potenciais biomarcadores que correlacionam as respostas com o genótipo e/ou fenótipo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántare
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Touro Infirmary
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Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Northern Light Cancer Care Center
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New York
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- National Kapodistrian University of Athens
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Athens, Grécia
- National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
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Ioánnina, Grécia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Patras, Grécia, 26504
- University Hospital Patras
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 1.000 indivíduos com diagnóstico de malignidade hematológica serão inscritos para fornecer pelo menos 1.000 amostras de bioespécimes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino, de qualquer raça;
- Malignidade hematológica documentada (qualquer uma das abaixo) com necessidade de iniciar uma terapia anticancerígena ativa:
- Leucemia mielóide aguda (LMA)
- Mieloma Múltiplo (MM)
- Síndrome mielodisplásica (SMD)
- Linfoma
- Leucemia linfocítica aguda (LLA)
- Leucemia linfocítica crônica (LLC)
- Leucemia mielóide crônica (LMC)
- Neoplasia (MPN)
- Outros (mediante análise e aprovação do monitor médico)
Nota: *Agentes de cuidados de suporte, incluindo agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs), como EPO, Procrit, Aranesp, etc; fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF); hidroxiureia (Hydrea); e luspatercept (Reblozyl) não são considerados terapia anticancerígena para este estudo
Intenção de iniciar a terapia anti-câncer dentro de 21 dias após a coleta do bioespécime
•≥7 dias desde a última terapia anticancerígena;
- Qualquer número de terapias anteriores
- A coorte de assuntos está aberta no momento
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode dar consentimento
- A doença do sujeito está em remissão
- A coorte do sujeito não está aberta no momento do consentimento
- O sujeito está reiniciando um regime de tratamento em andamento após uma interrupção da dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo único
Malignidade hematológica documentada com necessidade de iniciar uma terapia anticancerígena ativa. Este é um estudo não intervencional. |
N / D.
Este é um estudo não intervencional.
Após o consentimento, amostras de bioespécimes serão coletadas durante os procedimentos padrão de atendimento de rotina e fornecidas ao Patrocinador para análise.
Coletas de sangue de pesquisa opcionais podem ocorrer a critério do médico assistente para obter amostras de tecido adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 3 anos
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Colete respostas clínicas ao tratamento e resultados em pacientes que forneceram amostras ao biobanco
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de respostas ao tratamento clínico
Prazo: 3 anos
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Correlacione dados de sensibilidade a drogas ex vivo em amostras de pacientes com respostas de tratamento clínico.
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3 anos
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Tipos de mutações tumorais somáticas
Prazo: 3 anos
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Determinar as relações de genótipo e/ou fenótipo entre ex vivo e respostas clínicas com mutações tumorais somáticas.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia Linfóide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Distúrbios mieloproliferativos
Outros números de identificação do estudo
- N-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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