Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samle inn og vurder vevsprøver fra personer med hematologisk malignitet ((ANSWer))

4. april 2022 oppdatert av: Notable Labs

En observasjonsstudie for å samle inn og vurdere vevsprøver fra personer med en av tre neoplastiske tilstander (SVAR)

Dette er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie for å samle klinisk kommenterte bioprøver for å vurdere korrelasjonen mellom ex vivo-data generert av Notable-analyseplattformen og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med innsamling av avidentifiserte bioprøver med samsvarende kliniske data fra opptil 1000 deltakere fra kliniske nettverk i USA og Canada. Klinisk informasjon, demografi og medisinske data som er relevante for kreftstatus, samles inn fra alle deltakere og deres medisinske journal ved baseline (ved studiestart og tidspunkt for baseline-bioprøvesamling), og påfølgende besøk per pasientsamtykke, i opptil 1 år.

Den primære vurderingen er etablering av et tumorregister med annoterte kliniske utfall. Utforskende vurderinger inkluderer korrelasjon av ex vivo funksjonelle testresultater med kliniske utfall, samt identifisering av potensielle biomarkører som korrelerer responser med genotype og/eller fenotype.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Northern Light Cancer Care Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • National Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Hellas
        • National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
      • Ioánnina, Hellas, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Hellas, 26504
        • University Hospital Patras
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántare
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 1000 forsøkspersoner med diagnosen hematologisk malignitet vil bli registrert for å gi minst 1000 bioprøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne, uansett rase;
  • Dokumentert hematologisk malignitet (noen av de nedenfor) som trenger å starte en aktiv anti-kreftbehandling:
  • Akutt myelogen leukemi (AML)
  • Myelomatose (MM)
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Lymfom
  • Akutt lymfatisk leukemi (ALL)
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Kronisk myelogen leukemi (KML)
  • Neoplasma (MPN)
  • Annet (ved gjennomgang og godkjenning av medisinsk monitor)

Merk: *Støttende pleiemidler inkludert erytropoesestimulerende midler (ESA) som EPO, Procrit, Aranesp, etc; granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF); hydroksyurea (Hydrea); og luspatercept (Reblozyl) anses ikke som anti-kreftbehandling for denne studien

  • Har til hensikt å starte anti-kreftbehandling innen 21 dager etter innsamling av bioprøver

    •≥7 dager fra siste anti-kreftbehandling;

  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier
  • Fagkullet er for øyeblikket åpent

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  • Subjektets sykdom er i remisjon
  • Fagkohorten er ikke åpen på tidspunktet for samtykke
  • Pasienten starter på nytt med et pågående behandlingsregime etter et doseavbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppe

Dokumentert hematologisk malignitet med behov for å starte en aktiv anti-kreftbehandling.

Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Annen: Dette er en ikke-intervensjonell studie
N/A. Dette er en ikke-intervensjonell studie. Etter samtykke vil forsøkspersonen få tatt bioprøver under rutinemessige standardprosedyrer og gitt til sponsor for analyse. Valgfrie blodprøver kan forekomme etter behandlende leges skjønn for å få ytterligere vevsprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 3 år
Samle inn kliniske svar på behandling og utfall hos pasienter som har levert prøver til biobanken
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type kliniske behandlingsresponser
Tidsramme: 3 år
Korreler ex vivo legemiddelsensitivitetsdata på pasientprøver med kliniske behandlingsresponser.
3 år
Typer somatiske tumormutasjoner
Tidsramme: 3 år
Bestem genotype- og/eller fenotypeforhold mellom ex vivo og kliniske responser med somatiske tumormutasjoner.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Notable Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dette er en ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere