혈액 악성 종양이 있는 피험자로부터 조직 샘플 수집 및 평가 ((ANSWer))
2022년 4월 4일 업데이트: Notable Labs
3가지 종양 상태(ANSWer) 중 하나가 있는 피험자로부터 조직 샘플을 수집하고 평가하기 위한 관찰 연구
이것은 주목할만한 분석 플랫폼에 의해 생성된 생체외 데이터와 임상 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해 임상적으로 주석이 달린 생물 표본을 수집하는 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국과 캐나다의 임상 네트워크에서 최대 1000명의 참가자로부터 일치된 임상 데이터와 함께 식별되지 않은 생체 표본을 수집하는 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 암 상태와 관련된 임상 정보, 인구 통계 및 의료 데이터는 기준선(연구 시작 시점 및 기준선 생물 표본 수집 시점) 및 최대 1년 동안 환자 동의당 후속 방문에서 모든 참가자 및 그들의 의료 기록으로부터 수집됩니다.
1차 평가는 주석이 달린 임상 결과가 있는 종양 레지스트리를 확립하는 것입니다. 탐색적 평가에는 생체외 기능 테스트 결과와 임상 결과의 상관관계뿐만 아니라 반응을 유전자형 및/또는 표현형과 연관시키는 잠재적인 바이오마커의 식별이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- National Kapodistrian University of Athens
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Athens, 그리스
- National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
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Ioánnina, 그리스, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Patras, 그리스, 26504
- University Hospital Patras
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Touro Infirmary
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Maine
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Brewer, Maine, 미국, 04412
- Northern Light Cancer Care Center
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New York
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántare
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액학적 악성종양으로 진단된 약 1000명의 피험자가 적어도 1000개의 생물 표본 샘플을 제공하기 위해 등록될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성, 인종 불문;
- 적극적인 항암 요법을 시작할 필요가 있는 문서화된 혈액 악성 종양(아래 중 하나):
- 급성 골수성 백혈병(AML)
- 다발성 골수종(MM)
- 골수이형성 증후군(MDS)
- 림프종
- 급성림프구성백혈병(ALL)
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- 만성 골수성 백혈병(CML)
- 신생물(MPN)
- 기타(의료 모니터의 검토 및 승인 시)
참고: *EPO, Procrit, Aranesp 등과 같은 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 포함한 지지 요법제; 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF); 하이드록시우레아(Hydrea); 및 luspatercept(Reblozyl)는 이 연구에서 항암 요법으로 간주되지 않습니다.
생체 채취 후 21일 이내 항암치료 시작 의향
•마지막 항암 요법으로부터 ≥7일;
- 다수의 이전 치료법
- 피험자 코호트가 현재 열려 있습니다.
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 피험자의 질병이 차도를 보이고 있습니다.
- 피험자 코호트는 동의 시 공개되지 않습니다.
- 피험자는 용량 중단 후 진행 중인 치료 요법을 다시 시작합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹
활성 항암 요법을 시작할 필요가 있는 문서화된 혈액 악성 종양. 이것은 비개입 연구입니다. |
해당 없음.
이것은 비개입 연구입니다.
동의 후 피험자는 일상적인 표준 관리 절차 중에 생체 표본 샘플을 채취하고 분석을 위해 후원사에 제공합니다.
선택적 연구 채혈은 추가 조직 샘플을 얻기 위해 치료 의사의 재량에 따라 발생할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 임상 반응
기간: 3 년
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바이오뱅크에 샘플을 제공한 환자의 치료 및 결과에 대한 임상 반응 수집
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료 반응의 유형
기간: 3 년
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환자 샘플에 대한 생체외 약물 민감도 데이터를 임상 치료 반응과 연관시킵니다.
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3 년
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체세포 종양 돌연변이의 유형
기간: 3 년
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생체 외 및 체세포 종양 돌연변이에 대한 임상 반응 사이의 유전자형 및/또는 표현형 관계를 결정합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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