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Sammeln und bewerten Sie Gewebeproben von Probanden mit hämatologischer Malignität ((ANSWer))

4. April 2022 aktualisiert von: Notable Labs

Eine Beobachtungsstudie zur Sammlung und Bewertung von Gewebeproben von Probanden mit einer von drei neoplastischen Erkrankungen (ANSWer)

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Sammlung klinisch kommentierter Bioproben, um die Korrelation zwischen den von der Notable-Assay-Plattform generierten Ex-vivo-Daten und dem klinischen Ergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit Sammlung anonymisierter Bioproben mit übereinstimmenden klinischen Daten von bis zu 1000 Teilnehmern aus klinischen Netzwerken in den Vereinigten Staaten und Kanada. Klinische Informationen, demografische Daten und medizinische Daten, die für den Krebsstatus relevant sind, werden von allen Teilnehmern und ihren Krankenakten zu Studienbeginn (bei Studieneintritt und zum Zeitpunkt der Bioprobenentnahme zu Studienbeginn) und bei nachfolgenden Besuchen gemäß Patienteneinwilligung für bis zu 1 Jahr erhoben.

Die primäre Bewertung ist die Einrichtung eines Tumorregisters mit kommentierten klinischen Ergebnissen. Explorative Bewertungen umfassen die Korrelation von Ex-vivo-Funktionstestergebnissen mit klinischen Ergebnissen sowie die Identifizierung potenzieller Biomarker, die Reaktionen mit Genotyp und/oder Phänotyp korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • National Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Griechenland
        • National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
      • Ioánnina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University Hospital Patras
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántare
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Northern Light Cancer Care Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 1000 Probanden, bei denen eine hämatologische Malignität diagnostiziert wurde, werden aufgenommen, um mindestens 1000 Bioprobenproben bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich, jeder Rasse;
  • Dokumentierte hämatologische Malignität (eines der Folgenden), die den Beginn einer aktiven Krebstherapie erfordert:
  • Akute myeloische Leukämie (AML)
  • Multiples Myelom (MM)
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Lymphom
  • Akute lymphatische Leukämie (ALL)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Neubildung (MPN)
  • Sonstiges (nach Prüfung und Genehmigung durch medizinischen Monitor)

Hinweis: *Unterstützende Pflegemittel einschließlich Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) wie EPO, Procrit, Aranesp usw.; Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF); Hydroxyharnstoff (Hydrea); und Luspatercept (Reblozyl) werden für diese Studie nicht als Krebstherapie betrachtet

  • Absicht, innerhalb von 21 Tagen nach der Bioprobenentnahme mit der Krebstherapie zu beginnen

    •≥7 Tage seit der letzten Krebstherapie;

  • Beliebig viele Vortherapien
  • Themenkohorte ist derzeit geöffnet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Die Krankheit des Subjekts ist in Remission
  • Die Studienteilnehmerkohorte ist zum Zeitpunkt der Zustimmung nicht offen
  • Das Subjekt nimmt ein laufendes Behandlungsschema nach einer Dosisunterbrechung wieder auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Gruppe

Dokumentierte hämatologische Malignität, die den Beginn einer aktiven Krebstherapie erfordert.

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Studie
N / A. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Nach der Zustimmung werden dem Probanden während routinemäßiger Standardbehandlungsverfahren Bioproben entnommen und dem Sponsor zur Analyse zur Verfügung gestellt. Optionale Blutabnahmen zu Forschungszwecken können nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden, um zusätzliche Gewebeproben zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Sammeln Sie klinische Reaktionen auf die Behandlung und Ergebnisse bei Patienten, die der Biobank Proben zur Verfügung gestellt haben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Ansprechens auf die klinische Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelieren Sie Ex-vivo-Daten zur Arzneimittelempfindlichkeit von Patientenproben mit dem Ansprechen auf die klinische Behandlung.
3 Jahre
Arten von somatischen Tumormutationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie Genotyp- und/oder Phänotypbeziehungen zwischen ex vivo und klinischen Reaktionen bei somatischen Tumormutationen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Notable Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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