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Raccogliere e valutare campioni di tessuto da soggetti con malignità ematologica ((ANSWer))

4 aprile 2022 aggiornato da: Notable Labs

Uno studio osservazionale per raccogliere e valutare campioni di tessuto da soggetti con una delle tre condizioni neoplastiche (ANSWer)

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico per raccogliere campioni biologici annotati clinicamente al fine di valutare la correlazione tra i dati ex vivo generati dalla piattaforma di analisi Notable e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, multicentrico con raccolta di campioni biologici non identificati con dati clinici abbinati da un massimo di 1000 partecipanti provenienti da reti cliniche negli Stati Uniti e in Canada. Le informazioni cliniche, i dati demografici e i dati medici relativi allo stato del cancro vengono raccolti da tutti i partecipanti e dalla loro cartella clinica al basale (all'ingresso nello studio e al momento della raccolta del campione biologico al basale) e alle visite successive per consenso del paziente, fino a 1 anno.

La valutazione primaria è l'istituzione di un registro dei tumori con esiti clinici annotati. Le valutazioni esplorative includono la correlazione dei risultati dei test funzionali ex vivo con gli esiti clinici, nonché l'identificazione di potenziali biomarcatori che correlano le risposte con il genotipo e/o il fenotipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • National Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grecia
        • National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
      • Ioánnina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grecia, 26504
        • University Hospital Patras
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántare
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Northern Light Cancer Care Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 1000 soggetti con diagnosi di neoplasia ematologica per fornire almeno 1000 campioni di campioni biologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina, di qualsiasi razza;
  • Malignità ematologica documentata (una delle seguenti) che necessita di iniziare una terapia anticancro attiva:
  • Leucemia mieloide acuta (AML)
  • Mieloma multiplo (MM)
  • Sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Linfoma
  • Leucemia linfatica acuta (ALL)
  • Leucemia linfatica cronica (LLC)
  • Leucemia mieloide cronica (LMC)
  • Neoplasia (MPN)
  • Altro (previa revisione e approvazione da parte del monitor medico)

Nota: *Agenti di terapia di supporto inclusi agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) come EPO, Procrit, Aranesp, ecc.; fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); idrossiurea (Hydrea); e luspatercept (Reblozyl) non sono considerati terapia antitumorale per questo studio

  • Intenzione di iniziare la terapia antitumorale entro 21 giorni dalla raccolta del campione biologico

    •≥7 giorni dall'ultima terapia antitumorale;

  • Qualsiasi numero di terapie precedenti
  • La coorte di soggetti è attualmente aperta

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  • La malattia del soggetto è in remissione
  • La coorte di soggetti non è aperta al momento del consenso
  • Il soggetto sta riprendendo un regime di trattamento in corso dopo un'interruzione della dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo gruppo

Malignità ematologica documentata che necessita di iniziare una terapia anticancro attiva.

Questo è uno studio non interventistico.
Altro: Questo è uno studio non interventistico
N / A. Questo è uno studio non interventistico. Dopo il consenso, al soggetto verranno prelevati campioni di campioni biologici durante le procedure standard di cura di routine e forniti allo Sponsor per l'analisi. A discrezione del medico curante possono essere effettuati prelievi di sangue di ricerca facoltativi per ottenere ulteriori campioni di tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogli le risposte cliniche al trattamento e gli esiti nei pazienti che hanno fornito campioni alla biobanca
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di risposte al trattamento clinico
Lasso di tempo: 3 anni
Correlare i dati di sensibilità ai farmaci ex vivo sui campioni dei pazienti con le risposte al trattamento clinico.
3 anni
Tipi di mutazioni tumorali somatiche
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare le relazioni genotipiche e/o fenotipiche tra risposte ex vivo e cliniche con mutazioni tumorali somatiche.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Notable Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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