Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odebírejte a vyhodnocujte vzorky tkání od subjektů s hematologickou malignitou ((ANSWer))

4. dubna 2022 aktualizováno: Notable Labs

Observační studie k odběru a posouzení vzorků tkání od subjektů s jedním ze tří neoplastických stavů (ODPOVĚĎ)

Toto je prospektivní, multicentrická observační studie ke sběru klinicky anotovaných biovzorků za účelem posouzení korelace mezi ex vivo daty generovanými platformou Notable assay a klinickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii se sbírkou neidentifikovaných biovzorků se shodnými klinickými údaji od až 1000 účastníků z klinických sítí ve Spojených státech a Kanadě. Klinické informace, demografické údaje a zdravotní údaje relevantní pro stav rakoviny jsou shromažďovány od všech účastníků a jejich zdravotních záznamů na začátku studie (při vstupu do studie a v době odběru výchozího biovzorku) a následných návštěvách se souhlasem pacienta po dobu až 1 roku.

Primárním hodnocením je vytvoření registru nádorů s anotovanými klinickými výsledky. Průzkumná hodnocení zahrnují korelaci výsledků funkčního testování ex vivo s klinickými výsledky, stejně jako identifikaci potenciálních biomarkerů, které korelují odpovědi s genotypem a/nebo fenotypem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers -- SLO Oncology and Hematology Health Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Northern Light Cancer Care Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital -- The Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • National Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Řecko
        • National Kapodistrian Hospital/Laikon General Hospital
      • Ioánnina, Řecko, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Řecko, 26504
        • University Hospital Patras
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántare
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zapsáno přibližně 1000 subjektů s diagnostikovanou hematologickou malignitou, aby bylo poskytnuto alespoň 1000 vzorků biovzorků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena, jakékoli rasy;
  • Zdokumentovaná hematologická malignita (kterákoli z níže uvedených) vyžadující zahájení aktivní protinádorové léčby:
  • Akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Mnohočetný myelom (MM)
  • Myelodysplastický syndrom (MDS)
  • Lymfom
  • Akutní lymfocytární leukémie (ALL)
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
  • Chronická myeloidní leukémie (CML)
  • novotvar (MPN)
  • Jiné (po kontrole a schválení lékařem)

Poznámka: *Přípravky podpůrné péče včetně látek stimulujících erytropoézu (ESA), jako jsou EPO, Procrit, Aranesp atd.; faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF); hydroxymočovina (Hydrea); a luspatercept (Reblozyl) nejsou v této studii považovány za protinádorovou léčbu

  • Záměr zahájit protirakovinnou léčbu do 21 dnů od odběru biovzorku

    •≥7 dní od poslední protinádorové léčby;

  • Libovolný počet předchozích terapií
  • Předmětová kohorta je aktuálně otevřena

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dát souhlas
  • Onemocnění subjektu je v remisi
  • Předmětová kohorta není v době udělení souhlasu otevřena
  • Subjekt znovu zahajuje pokračující léčebný režim po přerušení dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina

Zdokumentovaná hematologická malignita vyžadující zahájení aktivní protinádorové léčby.

Jedná se o neintervenční studii.
Jiný: Jedná se o neintervenční studii
N/A Jedná se o neintervenční studii. Po souhlasu budou subjektu odebrány biovzorky během rutinních standardních postupů péče a poskytnuty sponzorovi k analýze. Na základě uvážení ošetřujícího lékaře mohou být provedeny volitelné výzkumné odběry krve za účelem získání dalších vzorků tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: 3 roky
Shromážděte klinické odpovědi na léčbu a výsledky u pacientů, kteří poskytli vzorky biobance
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ reakcí na klinickou léčbu
Časové okno: 3 roky
Porovnejte ex vivo údaje o citlivosti na léky ve vzorcích pacientů s reakcemi na klinickou léčbu.
3 roky
Typy somatických nádorových mutací
Časové okno: 3 roky
Určete genotypové a/nebo fenotypové vztahy mezi ex vivo a klinickými odpověďmi se somatickými nádorovými mutacemi.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Notable Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroomi Tada, MD, Ph.D., Notable Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedná se o neintervenční studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit