RGI-2001 用于预防异基因造血干细胞移植后受试者的急性移植物抗宿主病
2024年4月29日 更新者：Regimmune Corporation
一项开放标签第 2 期研究，旨在评估 RGI-2001 与异基因造血干细胞移植后受试者的当代对照相比预防急性移植物抗宿主病的安全性和有效性
这项 II 期开放标签研究将评估重复剂量的 RGI-2001 结合标准护理治疗的安全性和有效性，以预防异基因造血干细胞移植后的受试者发生急性移植物抗宿主病 (aGvHD)（同种异体造血干细胞移植）。
这些受试者将与当代对照进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、单臂研究，旨在评估每周六次剂量的 RGI-2001 与标准护理治疗相结合，以预防 alloHSCT 后受试者的 aGvHD。
该研究将包括一个安全磨合阶段，以评估每周 6 剂 RGI-2001 的安全性和耐受性，然后是扩展阶段，其中除了 GvHD 护理标准外，每周 6 剂 RGI-2001 的潜在疗效将评估预防措施。
将与同期的对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、美国、10087-6453
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 患有血液系统恶性肿瘤，包括急性髓性白血病 (AML)、T 或 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)、骨髓增生异常综合征 (MDS)、慢性粒单核细胞白血病 (CMML)、骨髓增生性疾病 (MPD)，包括骨髓化生和 CML
- 必须有足够的器官功能
- 移植供体：匹配的相关供体或无关供体
- 是抗移植物抗宿主病 (GvHD) 预防的候选药物，其中包括钙调神经磷酸酶抑制剂
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 如果有生育能力的女性，必须在入组前血清妊娠试验呈阴性，并且必须同意在 RGI-2001 给药后 30 天内使用双重屏障避孕方法
- 如果是男性，从知情同意到最后一剂 RGI-2001 给药后 90 天，必须已生育或愿意使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 之前有过任何其他器官移植
- 从供体移植材料中耗尽调节性 T 细胞的计划程序
- 有计划的降低强度调节
- 在 alloHSCT 手术前 12 个月内曾接受过抗 CD3、其他 T 细胞耗竭抗体或抗胸腺细胞球蛋白治疗
- 患有进行性潜在恶性疾病，包括移植后淋巴增生性疾病
- 有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的证据，包括已知的大脑或软脑膜疾病（只有在临床怀疑 CNS 受累时才需要对大脑进行 CT 或 MRI 扫描）
- 是女性并且怀孕或哺乳
- 有不受控制的自身免疫性疾病或接受积极治疗的病史
- 接受研究药物前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RGI-2001
将结合标准护理治疗对受试者进行 RGI 2001
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受试者将在完成 alloHSCT 后通过静脉注射接受 6 周剂量的 RGI 2001，剂量为 100 μg/kg
其他名称：
护理预防方案的标准将根据机构指南进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II-IV级aGVHD
大体时间：移植后第 100 天
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急性 GVHD 将根据修改后的 KEYSTONE 标准进行分级和评估，并在移植后的前 100 天内捕获严重程度等级（II 级至 IV 级）
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移植后第 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II-IV 级 aGVHD
大体时间：移植后第 180 天
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急性 GVHD 将在移植后 180 天内进行分级和评估
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移植后第 180 天
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非复发死亡率 (NRM)
大体时间：移植后1年
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将估计潜在恶性肿瘤复发之前的死亡概率
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移植后1年
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无病生存（DFS）
大体时间：移植后1年
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将估计潜在恶性肿瘤不复发的生存概率
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移植后1年
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无 GvHD、无复发生存 (GRFS)
大体时间：移植后1年
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将估计没有潜在恶性肿瘤复发、没有严重（3-4级）急性 GVHD 以及没有需要全身免疫抑制的慢性 GVHD 的生存概率
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移植后1年
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总生存期 (OS)
大体时间：移植后1年
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将估计生存概率
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移植后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Bin Chen, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年7月5日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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