Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RGI-2001 akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Regimmune Corporation

Avoin vaihe 2, tutkimus RGI-2001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin siirrännäis-vs-isäntätaudin ehkäisyssä verrattuna nykyaikaisiin kontrolleihin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tässä II vaiheen avoimessa tutkimuksessa arvioidaan RGI-2001:n toistuvien annosten turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGvHD) ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ( alloHSCT). Näitä aiheita verrataan nykyaikaisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kuusi viikoittaista RGI-2001-annosta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon aGvHD:n ehkäisyyn alloHSCT:tä seuraavilla koehenkilöillä. Tutkimukseen sisältyy turvaajovaihe, jossa arvioidaan kuuden RGI-2001:n viikoittaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota seuraa laajennusvaihe, jossa 6 viikoittaisen RGI-2001-annoksen potentiaalinen tehokkuus GvHD:n normaalihoidon lisäksi ennaltaehkäisyä arvioidaan. Vertailu tehdään samanaikaiseen kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  2. Hänellä on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, johon kuuluvat akuutti myelooinen leukemia (AML), T- tai B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), myeloproliferatiivinen häiriö (MPD), mukaan lukien myelooinen metaplasia ja CML
  3. Elinten on toimittava riittävästi
  4. Elinsiirtoluovuttaja: Vastaava sukulainen luovuttaja tai riippumaton luovuttaja
  5. On ehdokas anti-graft vs-host-disease (GvHD) estoon, joka sisältää kalsineuriinin estäjän
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista ja hänen on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää 30 päivän ajan RGI-2001:n antamisen jälkeen.
  8. Jos mies, hänen on oltava steriili tai valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään viimeisen RGI-2001-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on aiemmin tehty muita elinsiirtoja
  2. Suunniteltu toimenpide säätelevien T-solujen poistamiseksi luovuttajan siirtomateriaaleista
  3. Suunniteltu alennetun intensiteetin hoito
  4. Hän on saanut aiempaa hoitoa anti-CD3:lla, muilla T-soluja tuhoavilla vasta-aineilla tai anti-tymosyyttiglobuliinilla 12 kuukauden sisällä ennen alloHSCT-menettelyä
  5. Hänellä on etenevä pahanlaatuinen taustasairaus, mukaan lukien siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus
  6. Sinulla on näyttöä aktiivisesta keskushermostosairaudesta, mukaan lukien tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus (aivojen CT- tai MRI-skannaus vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään keskushermostoa)
  7. Onko nainen ja raskaana tai imettää
  8. Hänellä on dokumentoitu historia hallitsematon autoimmuunisairaus tai hänellä on aktiivinen hoito
  9. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RGI-2001
Koehenkilöille annetaan RGI 2001:tä yhdessä tavanomaisen hoitohoidon kanssa
Lääke: RGI-2001
Koehenkilöt saavat 6 viikoittaista annosta RGI 2001, 100 μg/kg laskimonsisäisenä alloHSCT-hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Lääke: Hoitostandardi
Hoitoprofylaksia annetaan laitoksen ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokat II-IV aGVHD
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Akuutti GVHD luokitellaan ja arvioidaan modifioitujen KEYSTONE-kriteerien mukaisesti, ja vakavuusaste (luokka II–IV) havaittiin ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen.
Päivä 100 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokat II-IV aGVHD
Aikaikkuna: Päivä 180 siirron jälkeen
Akuutti GVHD luokitellaan ja arvioidaan 180 päivän kuluessa siirrosta
Päivä 180 siirron jälkeen
Non-relapse Mortality (NRM) -luvut
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Kuolleisuuden todennäköisyys, jota ei edeltä taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen, arvioidaan
1 vuosi siirrosta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Eloonjäämisen todennäköisyys ilman taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista arvioidaan
1 vuosi siirrosta
GvHD-vapaa, Relapse Free Survival (GRFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Eloonjäämisen todennäköisyys ilman taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista, ilman vakavaa (asteet 3–4) akuuttia GVHD:tä ja ilman kroonista GVHD:tä, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota, arvioidaan
1 vuosi siirrosta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Eloonjäämisen todennäköisyys arvioidaan
1 vuosi siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regimmune Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGI-2001-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft vs isäntätauti

Kliiniset tutkimukset RGI-2001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa