Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RGI-2001 az akut graft vs-host betegség megelőzésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően

2024. április 8. frissítette: Regimmune Corporation

Nyílt 2. fázis, tanulmány az RGI-2001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut graft vs-host betegség megelőzésére a kortárs kontrollokhoz képest allogén vérképző őssejt-transzplantációt követően

Ez a II. fázisú nyílt vizsgálat az RGI-2001 ismételt dózisainak biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni az akut graft vs-host-betegség (aGvHD) megelőzésére szolgáló standard kezeléssel kombinálva allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő alanyoknál. alloHSCT). Ezeket az alanyokat a kortárs kontrollokhoz fogjuk hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat az RGI-2001 hat heti adagjának értékelésére, standard kezeléssel kombinálva az aGvHD megelőzésére az alloHSCT-t követő alanyoknál. A vizsgálat tartalmazni fog egy Biztonsági bejáratási fázist az RGI-2001 heti 6 adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, majd egy kiterjesztési fázist, amelyben az RGI-2001 heti 6 adagjának potenciális hatékonysága a GvHD kezelésének standardja mellett. a profilaxist értékelik. Az összehasonlítást egy egyidejű kontrollcsoporttal végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
  2. Hematológiai rosszindulatú daganata van, beleértve az akut mielogén leukémiát (AML), a T- vagy B-sejtes akut limfoblaszt leukémiát (ALL), a mielodiszpláziás szindrómát (MDS), a krónikus myelomonocytás leukémiát (CMML), a mieloproliferatív rendellenességet (MPD), beleértve a myeloid metaplasiát és a CML-t.
  3. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie
  4. Transzplantációs donor: egyező rokon donor vagy nem rokon donor
  5. Jelölt az anti-graft vs-host-disease (GvHD) profilaxisra, amely kalcineurin inhibitort is tartalmaz
  6. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  7. Fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt, és bele kell egyeznie a kettős gáton fogamzásgátlási módszer alkalmazásába az RGI-2001 beadása után 30 napig.
  8. Ha férfi, akkor sterilnek kell lennie, vagy hajlandónak kell lennie jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazására a tájékozott beleegyezéstől az RGI-2001 utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban más szervátültetésen esett át
  2. Tervezett eljárás a szabályozó T-sejtek kiürítésére a donor transzplantációs anyagokból
  3. Tervezett csökkentett intenzitású kondicionálás
  4. Az alloHSCT eljárást megelőző 12 hónapon belül anti-CD3-mal, egyéb T-sejt-lebontó antitestekkel vagy anti-timocita globulinnal kezelték
  5. Progresszív malignus alapbetegsége van, beleértve a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegséget
  6. Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségre utal, beleértve az ismert agyi vagy leptomeningeális betegséget (az agy CT vagy MRI vizsgálata csak a központi idegrendszer érintettségének klinikai gyanúja esetén szükséges)
  7. Nő és terhes vagy szoptat
  8. Dokumentált anamnézisében kezeletlen autoimmun betegség szerepel, vagy aktív kezelés alatt áll
  9. Szívinfarktus, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RGI-2001
Az alanyok RGI 2001-et kapnak a szokásos gondozási kezeléssel kombinálva
Drog: RGI-2001
Az alanyok heti 6 adag RGI 2001-et kapnak, 100 μg/kg IV beadással az alloHSCT befejezése után
Más nevek:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Drog: Gondozási szabvány
A standard gondozási profilaxist az intézményi irányelvek szerint kell alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II-IV. osztályú aGVHD
Időkeret: 100. nap a transzplantáció után
Az akut GVHD-t a módosított KEYSTONE-kritériumok szerint osztályozzák és értékelik, és a súlyossági fokozatot (II–IV. fokozat) a transzplantációt követő első 100 napon keresztül rögzítették.
100. nap a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II-IV. osztályú aGVHD
Időkeret: 180. nap a transzplantáció után
Az akut GVHD-t a transzplantációt követő 180 napon belül osztályozzák és értékelik
180. nap a transzplantáció után
Nem relapszusos halálozási arányok (NRM).
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
Megbecsülik a halálozás valószínűségét, amelyet nem előz meg a mögöttes rosszindulatú daganat visszaesése
1 évvel a transzplantáció után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
Megbecsülik a túlélés valószínűségét a mögöttes rosszindulatú daganat visszaesése nélkül
1 évvel a transzplantáció után
GvHD-mentes, visszaesésmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
Megbecsülik a túlélés valószínűségét a mögöttes rosszindulatú daganat visszaesése, súlyos (3-4. fokozatú) akut GVHD és szisztémás immunszuppressziót igénylő krónikus GVHD nélkül.
1 évvel a transzplantáció után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
Megbecsülik a túlélés valószínűségét
1 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regimmune Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGI-2001-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RGI-2001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel