Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RGI-2001 dotyczący zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regimmune Corporation

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RGI-2001 w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi w porównaniu ze współczesnymi grupami kontrolnymi u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

To otwarte badanie fazy II oceni bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych dawek RGI-2001 w połączeniu ze standardowym leczeniem w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych ( alloHSCT). Osoby te zostaną porównane ze współczesnymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę sześciu tygodniowych dawek RGI-2001 w połączeniu ze standardowym leczeniem w zapobieganiu aGvHD u ​​pacjentów po alloHSCT. Badanie obejmie fazę wstępną bezpieczeństwa, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję 6 tygodniowych dawek RGI-2001, po której nastąpi faza rozszerzająca, w której potencjalna skuteczność 6 tygodniowych dawek RGI-2001 oprócz standardowej opieki nad GvHD zostanie oceniona profilaktyka. Porównanie zostanie wykonane z równoczesną grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  2. Ma nowotwór układu krwiotwórczego, który obejmuje ostrą białaczkę szpikową (AML), ostrą białaczkę limfoblastyczną z limfocytów T lub B (ALL), zespół mielodysplastyczny (MDS), przewlekłą białaczkę mielomonocytową (CMML), chorobę mieloproliferacyjną (MPD), w tym metaplazję szpikową i CML
  3. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  4. Dawca przeszczepu: dopasowany dawca spokrewniony lub dawca niespokrewniony
  5. Jest kandydatem do profilaktyki przeciw chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), która obejmuje inhibitor kalcyneuryny
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  7. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą przez 30 dni po podaniu RGI-2001
  8. Jeśli mężczyzna, musi być bezpłodny lub chętny do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki RGI-2001

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał jakiekolwiek inne wcześniejsze przeszczepy narządów
  2. Planowana procedura usuwania regulatorowych limfocytów T z materiałów przeszczepionych od dawców
  3. Planowane warunkowanie o zmniejszonej intensywności
  4. Był wcześniej leczony anty-CD3, innymi przeciwciałami niszczącymi limfocyty T lub globuliną antytymocytarną w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem alloHSCT
  5. Ma postępującą chorobę podstawową, w tym potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną
  6. Ma dowody na czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym rozpoznaną chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego)
  7. Jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Ma udokumentowaną historię niekontrolowanej choroby autoimmunologicznej lub aktywnego leczenia
  9. Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RGI-2001
Osobnikom zostanie podany RGI 2001 w połączeniu ze standardowym leczeniem
Lek: RGI-2001
Pacjenci otrzymają 6 tygodniowych dawek RGI 2001, 100 μg/kg dożylnie po zakończeniu alloHSCT
Inne nazwy:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Lek: Standard opieki
Standardowy schemat profilaktyki opieki będzie podawany zgodnie z wytycznymi instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasy II-IV aGVHD
Ramy czasowe: Dzień 100 po przeszczepieniu
Ostra GVHD będzie klasyfikowana i oceniana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami KEYSTONE, a stopień ciężkości (stopień II do IV) będzie rejestrowany w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu
Dzień 100 po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie II-IV aGVHD
Ramy czasowe: Dzień 180 po przeszczepie
Ostra GVHD zostanie oceniona i oceniona w ciągu 180 dni po przeszczepie
Dzień 180 po przeszczepie
Wskaźniki śmiertelności bez nawrotu (NRM).
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Oszacowane zostanie prawdopodobieństwo zgonu, który nie był poprzedzony nawrotem choroby nowotworowej
1 rok po przeszczepie
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Ocenione zostanie prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu choroby nowotworowej
1 rok po przeszczepie
Przeżycie bez GvHD, bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Oszacowane zostanie prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu choroby podstawowej, bez ciężkiej (stopnia 3-4) ostrej GVHD i bez przewlekłej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji
1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Oszacowane zostanie prawdopodobieństwo przeżycia
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regimmune Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGI-2001-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RGI-2001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj