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RGI-2001 para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en sujetos después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

29 de abril de 2024 actualizado por: Regimmune Corporation

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de RGI-2001 para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en comparación con controles contemporáneos en sujetos después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este estudio abierto de Fase II evaluará la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de RGI-2001 en combinación con el tratamiento estándar para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD) en sujetos después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas ( aloTPH). Estos sujetos serán comparados con controles contemporáneos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar seis dosis semanales de RGI-2001 en combinación con el tratamiento estándar para la prevención de aGvHD en sujetos después de alloHSCT. El estudio incluirá una Fase inicial de seguridad para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 6 dosis semanales de RGI-2001 seguida de una Fase de expansión en la que se evaluará la eficacia potencial de 6 dosis semanales de RGI-2001 además del tratamiento estándar para la EICH. Se evaluará la profilaxis. La comparación se hará con un grupo de control contemporáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades ≥ 18 y ≤ 65 años
  2. Tiene una neoplasia maligna hematológica que incluye leucemia mielógena aguda (AML), leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células T o B, síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML), trastorno mieloproliferativo (MPD) que incluye metaplasia mieloide y CML
  3. Debe tener una función adecuada del órgano.
  4. Donante de trasplante: donante relacionado compatible o donante no relacionado
  5. Es candidato para la profilaxis contra la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) que incluye un inhibidor de la calcineurina
  6. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  7. Si es mujer en edad fértil, debe haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y debe haber aceptado usar un método anticonceptivo de doble barrera durante 30 días después de la administración de RGI-2001
  8. Si es hombre, debe ser estéril o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo aprobado desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de administración de RGI-2001

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido cualquier otro trasplante de órgano anterior
  2. Procedimiento planificado para agotar las células T reguladoras de los materiales de trasplante de donantes
  3. Acondicionamiento planificado de intensidad reducida
  4. Ha recibido tratamiento previo con anti-CD3, otros anticuerpos que agotan las células T o globulina antitimocitos dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento alloHSCT
  5. Tiene una enfermedad maligna subyacente progresiva, incluida la enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante
  6. Tiene evidencia de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC), incluida la enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida (se requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro solo en caso de sospecha clínica de afectación del SNC)
  7. Es mujer y está embarazada o lactando
  8. Tiene antecedentes documentados de enfermedad autoinmune no controlada o en tratamiento activo
  9. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o síndrome coronario agudo en los 6 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RGI-2001
A los sujetos se les administrará RGI 2001 en combinación con el tratamiento estándar
Droga: RGI-2001
Los sujetos recibirán 6 dosis semanales de RGI 2001, 100 μg/kg por vía IV después de completar el alloHSCT
Otros nombres:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Droga: Estándar de cuidado
El régimen de profilaxis estándar de atención se administrará de acuerdo con las pautas institucionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grados II-IV aGVHD
Periodo de tiempo: Día 100 post-trasplante
La EICH aguda se calificará y evaluará de acuerdo con los criterios KEYSTONE modificados y el grado de gravedad (Grado II a IV) se capturó durante los primeros 100 días posteriores al trasplante.
Día 100 post-trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grados II-IV aGVHD
Periodo de tiempo: Día 180 postrasplante
La GVHD aguda se calificará y evaluará dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Día 180 postrasplante
Tasas de mortalidad sin recaída (MRN)
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
Se estimará la probabilidad de mortalidad no precedida por una recaída de la enfermedad maligna subyacente.
1 año postrasplante
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
Se estimará la probabilidad de supervivencia sin recaída de la neoplasia maligna subyacente.
1 año postrasplante
Supervivencia sin recaídas y sin GvHD (GRFS)
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
Se estimará la probabilidad de supervivencia sin recaída de la enfermedad maligna subyacente, sin EICH aguda grave (grados 3-4) y sin EICH crónica que requiera inmunosupresión sistémica.
1 año postrasplante
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
Se estimará la probabilidad de supervivencia.
1 año postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regimmune Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGI-2001-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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