RGI-2001 для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» у субъектов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
2. Имеет гематологическое злокачественное новообразование, которое включает острый миелогенный лейкоз (ОМЛ), Т- или В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), миелодиспластический синдром (МДС), хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХМЛ), миелопролиферативное заболевание (МПЗ), включая миелоидную метаплазию и ХМЛ.
3. Должен иметь адекватную функцию органа
4. Донор трансплантата: Подходящий родственный донор или неродственный донор
5. Является кандидатом для профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (GvHD), которая включает ингибитор кальциневрина
6. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия
7. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до регистрации и должна согласиться на использование метода двойного барьера контрацепции в течение 30 дней после введения RGI-2001.
8. Если мужчина, он должен быть бесплодным или быть готовым использовать утвержденный метод контрацепции с момента информированного согласия до 90 дней после введения последней дозы RGI-2001.

Критерий исключения:

1. Были ли какие-либо другие предшествующие трансплантации органов
2. Планируемая процедура истощения регуляторных Т-клеток из материалов донорских трансплантатов
3. Запланированное кондиционирование с пониженной интенсивностью
4. Ранее проводилось лечение анти-CD3, другими антителами, разрушающими Т-клетки, или антитимоцитарным глобулином в течение 12 месяцев до процедуры аллоТГСК.
5. Имеет прогрессирующее основное злокачественное заболевание, включая посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание.
6. Имеет признаки активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая известное заболевание головного мозга или лептоменингеальное заболевание (КТ или МРТ головного мозга требуется только в случае клинического подозрения на поражение ЦНС)
7. Женщина и беременна или кормит грудью
8. Имеет задокументированный анамнез неконтролируемого аутоиммунного заболевания или активное лечение
9. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или острого коронарного синдрома в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.