RGI-2001 för förebyggande av akut transplantat-vs-värdsjukdom hos försökspersoner efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
29 april 2024 uppdaterad av: Regimmune Corporation
En öppen fas 2, studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RGI-2001 för förebyggande av akut transplantat-vs-värd-sjukdom jämfört med samtida kontroller hos försökspersoner efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Denna öppna fas II-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av upprepade doser av RGI-2001 i kombination med standardbehandling för att förebygga akut transplantat-vs-värd-sjukdom (aGvHD) hos patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation ( alloHSCT).
Dessa ämnen kommer att jämföras med samtida kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera sex veckodoser av RGI-2001 i kombination med standardbehandling för att förebygga aGvHD hos patienter som följer alloHSCT.
Studien kommer att inkludera en säkerhetsinkörningsfas för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 6 veckodoser av RGI-2001 följt av en expansionsfas där den potentiella effekten av 6 veckodoser av RGI-2001 utöver standardvård för GvHD profylax kommer att utvärderas.
Jämförelse kommer att göras med en samtidig kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10087-6453
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar ≥ 18 och ≤ 65 år
- Har en hematologisk malignitet som inkluderar akut myelogen leukemi (AML), T- eller B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL) Myelodysplastiskt syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), myeloproliferativ störning (MPD) inklusive myeloisk metaplasi och CML
- Måste ha adekvat organfunktion
- Transplantationsdonator: Matchad relaterad donator eller icke-relaterad donator
- Är en kandidat för anti-graft-vs-host-disease (GvHD) profylax som inkluderar en kalcineurinhämmare
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha haft ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen och måste ha gått med på att använda en dubbelbarriär preventivmetod i 30 dagar efter administrering av RGI-2001
- Om man är, måste den vara steril eller villig att använda en godkänd preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosen av RGI-2001 administrering
Exklusions kriterier:
- Har genomgått någon annan tidigare organtransplantation
- Planerad procedur för att tömma regulatoriska T-celler från donatortransplantationsmaterial
- Planerad konditionering med reducerad intensitet
- Har haft tidigare behandling med anti-CD3, andra T-cellsutarmande antikroppar eller anti-tymocytglobulin inom 12 månader före alloHSCT-proceduren
- Har progressiv underliggande malign sjukdom inklusive lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
- Har tecken på sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), inklusive känd hjärn- eller leptomeningeal sjukdom (CT- eller MRI-skanning av hjärnan krävs endast vid klinisk misstanke om CNS-inblandning)
- Är kvinna och gravid eller ammar
- Har en dokumenterad historia av okontrollerad autoimmun sjukdom eller på aktiv behandling
- Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina eller akut kranskärlssyndrom inom 6 månader innan du fick studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RGI-2001
Försökspersonerna kommer att administreras RGI 2001 i kombination med standardbehandling
|
Försökspersoner kommer att få 6 veckodoser av RGI 2001, 100 μg/kg via IV administrering efter avslutad alloHSCT
Andra namn:
Standardvårdsprofylax kommer att administreras enligt institutionella riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader II-IV aGVHD
Tidsram: Dag 100 efter transplantation
|
Akut GVHD kommer att graderas och bedömas enligt modifierade KEYSTONE-kriterier och svårighetsgraden (Grad II till IV) fångades upp under de första 100 dagarna efter transplantationen
|
Dag 100 efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader II-IV aGVHD
Tidsram: Dag 180 efter transplantation
|
Akut GVHD kommer att graderas och utvärderas inom 180 dagar efter transplantationen
|
Dag 180 efter transplantation
|
|
Non-relapse Mortality (NRM) rates
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Sannolikheten för dödlighet som inte föregås av återfall av den underliggande maligniteten kommer att uppskattas
|
1 år efter transplantation
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Sannolikheten för överlevnad utan återfall av den underliggande maligniteten kommer att uppskattas
|
1 år efter transplantation
|
|
GvHD-fri, återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Sannolikheten för överlevnad utan återfall av den underliggande maligniteten, utan svår (grad 3-4) akut GVHD och utan kronisk GVHD som kräver systemisk immunsuppression kommer att uppskattas
|
1 år efter transplantation
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Sannolikheten för överlevnad kommer att uppskattas
|
1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGI-2001-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .