Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RGI-2001 voor de preventie van acute graft-vs-host-ziekte bij proefpersonen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

8 april 2024 bijgewerkt door: Regimmune Corporation

Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van RGI-2001 voor de preventie van acute graft-vs-host-ziekte te evalueren in vergelijking met hedendaagse controles bij proefpersonen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze fase II open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van herhaalde doses van RGI-2001 in combinatie met standaardbehandeling voor de preventie van acute graft-vs-host-ziekte (aGvHD) bij personen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan ( alloHSCT). Deze onderwerpen worden vergeleken met hedendaagse besturingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige studie om zes wekelijkse doses RGI-2001 te evalueren in combinatie met standaardbehandeling voor de preventie van aGvHD bij proefpersonen die alloHSCT volgen. De studie zal een veiligheidsinloopfase omvatten om de veiligheid en verdraagbaarheid van 6 wekelijkse doses RGI-2001 te beoordelen, gevolgd door een uitbreidingsfase waarin de potentiële werkzaamheid van 6 wekelijkse doses RGI-2001 naast de standaardbehandeling voor GvHD profylaxe zal worden beoordeeld. Er zal een vergelijking worden gemaakt met een gelijktijdige controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  2. Heeft een hematologische maligniteit waaronder acute myelogene leukemie (AML), T- of B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) Myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML), myeloproliferatieve stoornis (MPD) inclusief myeloïde metaplasie en CML
  3. Moet voldoende orgaanfunctie hebben
  4. Transplantatiedonor: gematchte verwante donor of niet-verwante donor
  5. Is een kandidaat voor anti-graft-vs-host-disease (GvHD) profylaxe die een calcineurineremmer omvat
  6. Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
  7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben gehad voorafgaand aan inschrijving en moet hebben ingestemd met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière gedurende 30 dagen na toediening van RGI-2001
  8. Als man, moet steriel zijn of bereid zijn om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis RGI-2001-toediening

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder een andere orgaantransplantatie gehad
  2. Geplande procedure om regulatoire T-cellen uit donortransplantatiemateriaal te verwijderen
  3. Geplande conditionering met verminderde intensiteit
  4. Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de alloHSCT-procedure een eerdere behandeling gehad met anti-CD3, andere T-celafbrekende antilichamen of anti-thymocytglobuline
  5. Heeft een progressieve onderliggende kwaadaardige ziekte, waaronder lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie
  6. Heeft bewijs van actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief bekende hersen- of leptomeningeale ziekte (CT- of MRI-scan van de hersenen alleen vereist in geval van klinische verdenking van betrokkenheid van het CZS)
  7. Is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding
  8. Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde auto-immuunziekte of onder actieve behandeling
  9. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RGI-2001
Proefpersonen krijgen RGI 2001 toegediend in combinatie met standaardbehandeling
Geneesmiddel: RGI-2001
Proefpersonen krijgen 6 wekelijkse doses RGI 2001, 100 μg/kg via intraveneuze toediening na voltooiing van alloHSCT
Andere namen:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Standaardbehandeling voor profylaxe zal worden toegediend volgens de richtlijnen van de instelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad II-IV aGVHD
Tijdsspanne: Dag 100 na transplantatie
Acute GVHD zal worden beoordeeld en beoordeeld volgens de gewijzigde KEYSTONE-criteria en de ernstgraad (graad II tot en met IV) wordt vastgelegd gedurende de eerste 100 dagen na de transplantatie
Dag 100 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad II-IV aGVHD
Tijdsspanne: Dag 180 na transplantatie
Acute GVHD wordt binnen 180 dagen na transplantatie beoordeeld en beoordeeld
Dag 180 na transplantatie
Sterftecijfers zonder terugval (NRM).
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De kans op sterfte die niet wordt voorafgegaan door een recidief van de onderliggende maligniteit wordt geschat
1 jaar na transplantatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De kans op overleving zonder terugval van de onderliggende maligniteit zal worden geschat
1 jaar na transplantatie
GvHD-vrij, terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De waarschijnlijkheid van overleving zonder recidief van de onderliggende maligniteit, zonder ernstige (graad 3-4) acute GVHD, en zonder chronische GVHD die systemische immunosuppressie vereist, zal worden geschat.
1 jaar na transplantatie
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De overlevingskans wordt geschat
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regimmune Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGI-2001-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Klinische onderzoeken op RGI-2001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren