Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RGI-2001 pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u subjektů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

29. dubna 2024 aktualizováno: Regimmune Corporation

Otevřená fáze 2, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RGI-2001 pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli ve srovnání se současnými kontrolami u subjektů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato otevřená studie fáze II vyhodnotí bezpečnost a účinnost opakovaných dávek RGI-2001 v kombinaci se standardní léčbou pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGvHD) u subjektů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk ( alloHSCT). Tyto subjekty budou porovnány se současnými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení šesti týdenních dávek RGI-2001 v kombinaci se standardní léčbou pro prevenci aGvHD u ​​subjektů po alloHSCT. Studie bude zahrnovat bezpečnostní zaváděcí fázi k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 6 týdenních dávek RGI-2001, po níž bude následovat expanzní fáze, ve které bude potenciální účinnost 6 týdenních dávek RGI-2001 kromě standardní péče o GvHD bude posouzena profylaxe. Bude provedeno srovnání se současnou kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  2. Má hematologickou malignitu, která zahrnuje akutní myeloidní leukémii (AML), akutní lymfoblastickou leukémii z T nebo B buněk (ALL), myelodysplastický syndrom (MDS), chronickou myelomonocytární leukémii (CMML), myeloproliferativní poruchu (MPD) včetně myeloidní metaplazie a CML
  3. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  4. Transplantační dárce: Odpovídající příbuzný dárce nebo Nepříbuzný dárce
  5. Je kandidátem na profylaxi proti onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD), která zahrnuje inhibitor kalcineurinu
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před zařazením negativní sérový těhotenský test a musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu 30 dnů po podání RGI-2001
  8. Pokud muž, musí být sterilní nebo musí být ochotný používat schválenou metodu antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po podání poslední dávky RGI-2001

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělal nějakou jinou předchozí transplantaci orgánů
  2. Plánovaný postup k odstranění regulačních T buněk z materiálů dárcovských transplantací
  3. Plánované kondicionování se sníženou intenzitou
  4. měl předchozí léčbu anti-CD3, jinými protilátkami poškozujícími T buňky nebo anti-thymocytárním globulinem během 12 měsíců před procedurou alloHSCT
  5. Má progresivní základní maligní onemocnění včetně potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění
  6. Má známky aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně známého onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění (CT nebo MRI sken mozku je vyžadován pouze v případě klinického podezření na postižení CNS)
  7. Je žena a je těhotná nebo kojící
  8. Má zdokumentovanou anamnézu nekontrolovaného autoimunitního onemocnění nebo aktivní léčbu
  9. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu během 6 měsíců před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RGI-2001
Subjektům bude podáván RGI 2001 v kombinaci se standardní léčbou
Lék: RGI-2001
Subjekty dostanou 6 týdenních dávek RGI 2001, 100 μg/kg prostřednictvím IV podání po dokončení alloHSCT
Ostatní jména:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Lék: Standartní péče
Standardní režim profylaxe péče bude podáván podle institucionálních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně II-IV aGVHD
Časové okno: 100. den po transplantaci
Akutní GVHD bude hodnocena a hodnocena podle modifikovaných kritérií KEYSTONE a stupeň závažnosti (stupeň II až IV) byl zachycen během prvních 100 dnů po transplantaci
100. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně II-IV aGVHD
Časové okno: 180. den po transplantaci
Akutní GVHD bude hodnocena a hodnocena do 180 dnů po transplantaci
180. den po transplantaci
Míra úmrtnosti bez recidivy (NRM).
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Odhadne se pravděpodobnost úmrtnosti, které nepředchází relaps základního maligního onemocnění
1 rok po transplantaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Bude odhadnuta pravděpodobnost přežití bez relapsu základního maligního onemocnění
1 rok po transplantaci
GvHD-free, Relapse Free Survival (GRFS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Bude odhadnuta pravděpodobnost přežití bez relapsu základního maligního onemocnění, bez závažné (3.–4. stupně) akutní GVHD a bez chronické GVHD vyžadující systémovou imunosupresi
1 rok po transplantaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bude odhadnuta
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regimmune Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGI-2001-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na RGI-2001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit