RGI-2001 for forebygging av akutt graft-vs-vert-sykdom hos forsøkspersoner etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
29. april 2024 oppdatert av: Regimmune Corporation
En åpen etikett fase 2, studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RGI-2001 for forebygging av akutt graft-vs-vert-sykdom sammenlignet med moderne kontroller hos forsøkspersoner etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Denne åpne fase II-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av gjentatte doser av RGI-2001 i kombinasjon med standardbehandling for forebygging av akutt graft-vs-vert-sykdom (aGvHD) hos personer etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ( alloHSCT).
Disse fagene vil bli sammenlignet med moderne kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere seks ukentlige doser av RGI-2001 i kombinasjon med standardbehandling for forebygging av aGvHD hos personer som følger alloHSCT.
Studien vil inkludere en sikkerhetsinnkjøringsfase for å vurdere sikkerheten og toleransen til 6 ukentlige doser av RGI-2001 etterfulgt av en utvidelsesfase der den potensielle effekten av 6 ukentlige doser av RGI-2001 i tillegg til standardbehandling for GvHD profylakse vil bli vurdert.
Sammenligning vil bli gjort med en samtidig kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10087-6453
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
- Har en hematologisk malignitet som inkluderer akutt myelogen leukemi (AML), T- eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) Myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), myeloproliferativ lidelse (MPD) inkludert myeloide metaplasi og CML
- Må ha tilstrekkelig organfunksjon
- Transplantasjonsdonor: Matchende beslektet donor eller urelatert donor
- Er en kandidat for anti-graft-vs-host-disease (GvHD) profylakse som inkluderer en calcineurin-hemmer
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha hatt en negativ serumgraviditetstest før påmelding og må ha samtykket i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode i 30 dager etter RGI-2001 administrering
- Hvis mann, må være steril eller villig til å bruke en godkjent prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose av RGI-2001 administrering
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt noen annen tidligere organtransplantasjon
- Planlagt prosedyre for å tømme regulatoriske T-celler fra donortransplantasjonsmaterialer
- Planlagt kondisjonering med redusert intensitet
- Har hatt tidligere behandling med anti-CD3, andre T-celledepleterende antistoffer eller anti-tymocyttglobulin innen 12 måneder før alloHSCT-prosedyren
- Har progressiv underliggende ondartet sykdom inkludert lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon
- Har bevis på sykdom i aktivt sentralnervesystem (CNS), inkludert kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom (CT- eller MR-skanning av hjernen er kun nødvendig ved klinisk mistanke om CNS-involvering)
- Er kvinne og gravid eller ammer
- Har en dokumentert historie med ukontrollert autoimmun sykdom eller på aktiv behandling
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før du fikk studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RGI-2001
Forsøkspersonene vil bli administrert RGI 2001 i kombinasjon med standardbehandling
|
Forsøkspersonene vil motta 6 ukentlige doser av RGI 2001, 100 μg/kg via IV-administrasjon etter fullført alloHSCT
Andre navn:
Standard for omsorgsprofylakse vil bli administrert i henhold til institusjonelle retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader II-IV aGVHD
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon
|
Akutt GVHD vil bli gradert og vurdert i henhold til modifiserte KEYSTONE-kriterier, og alvorlighetsgraden (grad II til IV) ble fanget opp gjennom de første 100 dagene etter transplantasjon
|
Dag 100 etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader II-IV aGVHD
Tidsramme: Dag 180 etter transplantasjon
|
Akutt GVHD vil bli gradert og vurdert innen 180 dager etter transplantasjon
|
Dag 180 etter transplantasjon
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM).
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Sannsynligheten for dødelighet som ikke innledes av tilbakefall av den underliggende maligniteten vil bli estimert
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Sannsynligheten for å overleve uten tilbakefall av den underliggende maligniteten vil bli estimert
|
1 år etter transplantasjon
|
|
GvHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Sannsynligheten for overlevelse uten tilbakefall av den underliggende maligniteten, uten alvorlig (grad 3-4) akutt GVHD og uten kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppresjon vil bli estimert
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Sannsynligheten for å overleve vil bli estimert
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGI-2001-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .